Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított Remdesivir infúzió Nirmatrelvir/Ritonavirrel kombinálva tartós SARS-CoV-2 fertőzés esetén immunhiányos betegeknél (SARS-CoV-2)

2024. szeptember 24. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Az elnyújtott remdesivir infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, olyan immunhiányos egyénekre célozva, akiknél az orális vírusellenes szer felírása ellenére pozitív SARS-CoV-2 PCR volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2-vel fertőzött, immunhiányos betegeknél általában elhúzódó vírusürítés figyelhető meg. Ez idáig nincs sikeres klinikai vizsgálat vagy iránymutatás, amely e klinikai állapot optimális kezelését irányítaná. Itt az volt a célunk, hogy a közelmúltban b-sejt-depléciós terápiában részesülő COVID-19 betegek körében végezzünk klinikai vizsgálatot a remdesivir hosszan tartó infúzió és nirmatrelvir/ritonavir kombinációjával, hogy értékeljük a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefonszám: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 6 hónapon belül kapjon B-sejt-kimerítő kezelést vagy bendamusztint
  • Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést
  • A tünetek 72 órán belül jelentkeznek
  • NIAID sorszámú pontszám 0-5 beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen SARS-CoV-2 ellenes szer előzetes használata 2 héten belül. A 24 órán belül megkezdett Remdesivir vagy NMV/r elfogadható
  • Várható élettartam < 1 hónap
  • A remdesivirrel vagy az NMV/r-rel kapcsolatos korábbi mellékhatások
  • Egyidejű alkalmazású gyógyszer NMV/r-vel gyógyszer-gyógyszer interakcióval
  • Intubációban és gépi lélegeztetésben részesülő betegek
  • eGFR < 30
  • Child Pugh pontszám C osztály
  • Minden olyan egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a vizsgálati eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált terápia
5 napos remdesivir és 10 napos Nirmatrelvir/Ritonavir kombinációja
Drog: kombinált terápia
5 napos remdesivir és 10 napos Nirmatrelvir/Ritonavir kombinációja
Más nevek:
  • remdesivir és Nirmatrelvir/Ritonavir
Drog: SOC
Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: SOC
az ellátás színvonala
Drog: SOC
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 CT aránya > 30 a 14. napon
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. napon.
A SARS-CoV-2 CT aránya > 30 az egyes csoportok 14. napján.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubálást és gépi lélegeztetést igénylő mortalitás vagy légzési elégtelenség aránya.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
Az intubálást és gépi lélegeztetést igénylő mortalitás vagy légzési elégtelenség aránya az antivirális szer beadását követő 28 napon belül.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
Azon betegek aránya, akiknél a vírusellenes kezelést kidolgozták, felmerülő nemkívánatos események.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
Azon betegek aránya, akiknél a vírusellenes kezelést kidolgozták, felmerülő nemkívánatos események.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
Az egyes csoportok másodlagos bakteriális vagy gombás fertőzésének aránya.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
Az egyes csoportok másodlagos bakteriális vagy gombás fertőzésének aránya.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
A vírus visszapattanásának aránya az antivirális szer beadását követő 28 napon belül.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.
A vírus visszapattanásának aránya az antivirális szer beadását követő 28 napon belül minden csoportban.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202405064MIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel