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Infusión extendida de Remdesivir combinada con nirmatrelvir/ritonavir para la infección persistente por SARS-CoV-2 en pacientes inmunodeprimidos (SARS-CoV-2)

24 de septiembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Evaluar la seguridad y eficacia de la infusión prolongada de remdesivir, dirigida a personas inmunodeprimidas que tuvieron PCR de SARS-CoV-2 positiva a pesar de una prescripción de un agente antiviral oral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eliminación viral prolongada se observa comúnmente en pacientes inmunocomprometidos infectados por SARS-CoV-2. Hasta ahora, no existe ningún ensayo clínico ni directriz exitosa que oriente el tratamiento óptimo para esta afección clínica. En este caso, nuestro objetivo era establecer un ensayo clínico con una combinación de infusión prolongada de remdesivir con nirmatrelvir/ritonavir entre pacientes con COVID-19 que recientemente recibieron terapia de agotamiento de células B, para evaluar los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 263517 +886-2-2312-3456
  • Correo electrónico: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Número de teléfono: 288576 +886-2312-3456
          • Correo electrónico: fctsai@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recibir terapia de agotamiento de células B o bendamustina dentro de los 6 meses
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
  • Los síntomas aparecen dentro de las 72 horas.
  • Puntaje ordinal del NIAID 0-5 al momento de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Uso previo de cualquier agente anti-SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas. Remdesivir o NMV/r iniciado dentro de las 24 horas es aceptable
  • Esperanza de vida < 1 mes
  • Efecto adverso previo relacionado con remdesivir o NMV/r
  • Medicamento de uso concurrente con interacción farmacológica con NMV/r.
  • Pacientes que reciben intubación y ventilación mecánica.
  • TFGe < 30
  • Puntuación de Child Pugh Clase C
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia combinada
combinación de remdesivir de 5 días y Nirmatrelvir/ritonavir de 10 días
Droga: terapia combinada
Una combinación de remdesivir de 5 días y Nirmatrelvir/ritonavir de 10 días
Otros nombres:
  • remdesivir y Nirmatrelvir/ritonavir
Droga: SOC
Estándar de atención
Comparador activo: SOC
estándar de atención
Droga: SOC
Estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de CT de SARS-CoV-2> 30 el día 14
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 14.
La proporción de CT de SARS-CoV-2> 30 el día 14 de cada grupo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mortalidad o insuficiencia respiratoria que requiere intubación y ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de mortalidad o insuficiencia respiratoria que requirió intubación y ventilación mecánica dentro de los 28 días posteriores al inicio del agente antiviral de cada grupo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de pacientes que desarrollan tratamiento antiviral que presentan eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de pacientes que desarrollan tratamiento antiviral que presentan eventos adversos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de infección bacteriana o fúngica secundaria de cada grupo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de infección bacteriana o fúngica secundaria de cada grupo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de rebote viral dentro de los 28 días posteriores al inicio del agente antiviral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.
La proporción de rebote viral dentro de los 28 días posteriores al inicio del agente antiviral de cada grupo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202405064MIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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