Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkettu Remdesivir-infuusio yhdistettynä nirmatrelviirin/ritonaviirin kanssa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon immuunipuutteisilla potilailla (SARS-CoV-2)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Jatketun remdesivir-infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdentamalla immuunipuutteisia henkilöitä, joilla oli positiivinen SARS-CoV-2 PCR huolimatta oraalisen antiviraalisen aineen reseptistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäkestoista viruksen leviämistä havaitaan yleisesti SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joiden immuunipuutos on heikentynyt. Tähän mennessä ei ole olemassa onnistunutta kliinistä tutkimusta tai ohjetta, joka ohjaa optimaalista hoitoa tähän kliiniseen sairauteen. Tavoitteenamme oli tehdä kliininen tutkimus, jossa yhdistelmä pitkitettyä remdesivir-infuusiota nirmatrelviirin/ritonaviirin kanssa COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet äskettäin b-solujen poistohoitoa, kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 263517 +886-2-2312-3456
  • Sähköposti: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Puhelinnumero: 288576 +886-2312-3456
          • Sähköposti: fctsai@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Saat B-soluja vähentävää hoitoa tai bendamustiinia 6 kuukauden kuluessa
  • Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan
  • Oireet alkavat 72 tunnin sisällä
  • NIAID-järjestyspisteet 0-5 ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi SARS-CoV-2-lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä. Remdesivir tai NMV/r voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä
  • Elinajanodote < 1 kuukausi
  • Aikaisempi remdesivir- tai NMV/r-haittavaikutus
  • Samanaikaisesti käytettävä lääke, jossa on lääkkeiden vuorovaikutus NMV/r:n kanssa
  • Potilaat, jotka saavat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
  • eGFR < 30
  • Child Pugh -pisteet luokka C
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmähoitoa
5 päivän remdesivirin ja 10 päivän Nirmatrelvir/Ritonavirin yhdistelmä
Lääke: yhdistelmähoitoa
5 päivän remdesivirin ja 10 päivän Nirmatrelvir/Ritonavirin yhdistelmä
Muut nimet:
  • remdesivir ja Nirmatrelvir/Ritonavir
Lääke: SOC
Hoidon standardi
Active Comparator: SOC
hoidon standardi
Lääke: SOC
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 CT:n osuus > 30 päivänä 14
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 14.
SARS-CoV-2 CT:n osuus > 30 kunkin ryhmän päivänä 14.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiota ja koneellista ventilaatiota vaativien kuolleisuuden tai hengitysvajauksen osuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativien kuolleisuuden tai hengitysvajauksen osuus 28 päivän sisällä viruslääkehoidon aloittamisesta kussakin ryhmässä.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät viruslääkitystä, ilmaantuvat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät viruslääkitystä, ilmaantuvat haittatapahtumat.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Toissijaisen bakteeri- tai sieni-infektion osuus kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Toissijaisen bakteeri- tai sieni-infektion osuus kussakin ryhmässä.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Viruksen palautumisen osuus 28 päivän sisällä antiviraalisen aineen aloittamisesta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.
Viruksen palautumisen osuus 28 päivän sisällä antiviraalisen aineen aloittamisesta kussakin ryhmässä.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen päivänä 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202405064MIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa