マルチドメイン介入による病院後天性障害の予防の最適化 (OPTIMAge-IT)
2026年5月22日 更新者：University of Milano Bicocca
統合されたマルチドメイン介入による病院後天性障害の予防の最適化: Age-IT プロジェクト
この研究の目的は、技術的ソリューションによって強化されたマルチドメイン、集学的介入（MDI）が、障害や虚弱の悪化のリスクがある高齢の入院患者の機能的および認知的状態を効果的に改善するかどうかを評価することです。 さらに、この研究では、退院後にテクノロジーを介してこれらの介入を遠隔から提供することの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
参加者は次のことを行います:
- 入院中に MDI を受け、遠隔在宅サポートを 3 か月間継続するか、通常のケアを受けます。
- 3 か月後と 6 か月後にフォローアップ評価のために外来診療所に通います。
調査の概要
詳細な説明
「統合的マルチドメイン介入による病院後天性障害の予防の最適化（OPTIMage-IT）」研究では、障害または悪化のリスクがある高齢入院患者の機能および認知状態に対する、技術ソリューションによって強化されたMDI学際的アプローチの影響を評価します。虚弱。
さらに、この研究では、退院後にテクノロジーを介して遠隔からMDIを提供する実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 並行クラスターランダム化デザインを使用して、イタリア北部、中部、南部に均等に分布する 8 つの急性期病院にある 8 つの急性高齢者病棟 (AGU) から約 300 人の患者が募集されます。
対象となる患者は、70歳以上で、軽度から中等度の虚弱体質で、介助の有無にかかわらず歩行可能で、研究チームとコミュニケーションと協力ができる患者となります。 参加者は、スマートウォッチやタブレットなどのスマート テクノロジーを使用して、ガイド付きの身体活動や遠隔監視を行います。 老年病専門医、看護師、理学療法士、臨床栄養専門家、神経心理学者、デジタルコーチを含む学際的なチームが介入グループの患者を支援し、入院中および3か月の追跡調査時にMDIアプローチを監督します。 腸内マイクロバイオーム分析用の血液ベースのバイオマーカーと糞便サンプルは、ベースラインでの虚弱層別化をサポートし、ベースラインからフォローアップ評価までの機能的および認知的変化の軌道を定義するのに役立つように、介入グループの患者から収集されます。
退院後、介入グループの患者は自宅で 12 週間 MDI を継続し、3 か月と 6 か月後にフォローアップ来院します。 対照群は6か月後に追跡調査を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Bellelli, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppe Bellelli, MD
- 電話番号：3392777327
- メール：giuseppe.bellelli@campus.unimib.it
研究場所
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Lumbardy
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Monza、Lumbardy、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト：
- Chukwuma Okoye, MD
- 電話番号：003902223970
- メール：chukwuma.okoye@unimib.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 70歳;
- 軽度から中等度の虚弱。研究に参加した研究者グループが合意したツールパネルによって定義される（プライマリケア虚弱指数[PC-FI] 0.07～0.21、臨床虚弱スケール[CFS] 4～6）。
- 補助があってもなくても歩く能力
- 研究チームとコミュニケーションし、協力する能力。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 予想される入院期間は 3 日未満。
- 推定予後 quaad vitam <12 か月。
- NEWS2スコア>5（入院後48時間以内に評価）および/またはせん妄の存在（4AT>4）によって示される、持続的な臨床的不安定性。
- 統合失調症、大うつ病、双極性障害、または精神病の病歴;
- 重度の感覚障害（視覚および聴覚）。
- 経鼻胃チューブまたは経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）の存在。
- 重度の心臓伝導障害（例：第3度房室ブロック）、制御不能な不整脈、過去6か月以内の新たなQ波、または心電図上のSTセグメント低下（>3 mm）。
- 末期の腫瘍学的または器質的疾患（例：チャイルド・ピューC型肝硬変、ステージVの腎疾患、GOLDステージDの慢性閉塞性肺疾患、末期心不全）。
- 入院前に特別養護老人ホームに居住している。
- 解離性大動脈瘤、重度の大動脈狭窄、急性心内膜炎/心膜炎、急性血栓塞栓症、制御されていない高血圧（>180/100 mmHg）または起立性低血圧、制御されていない低血糖、先月以内の最近の骨折、または実行を妨げるその他の病状の存在臨床判断に従った身体活動。
- 介入への安全な参加および/または研究への協力を妨げるあらゆる状態;
- 他の臨床研究への同時参加。
- 研究者の意見では、研究中の状態と著しく異なる臨床状態または状況が研究を妨げたり、最適な参加を妨げたりする可能性がある。
- 参加者が研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入には次のものが含まれます。
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マルチドメイン介入 介入グループは、デジタルコーチ、理学療法士、臨床栄養専門家、神経心理学者、老年病医、看護師を含む学際的なチームから個別化された MDI アプローチを受けます。
このアプローチには、身体活動プログラム、栄養介入、認知トレーニングと刺激、投薬調整、技術サポートの使用に関するコーチング、およびグループ活動が含まれます。
ご家庭の環境改善もご提案させていただきます
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介入なし：コントロールグループ
無作為に対照群に割り当てられた施設は、通常の治療プロトコルに従うことになる。
ただし、このグループの参加者全員は退院時に、身体的、栄養的、行動的なアドバイスを提供する標準化されたリーフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGU からの退院時の運動機能に対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、退院（平均10日間の入院後）
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運動機能に関する介入の効果。Short Physical Performance Battery (SPPB、0 ～ 12) を使用して評価されます。
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ベースライン、退院（平均10日間の入院後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術サポートを利用してホームベースの MDI の実現可能性を評価する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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技術サポートを備えた在宅 MDI の実現可能性。患者報告体験測定 (PREM)、ケアを受けている間の体験に対する患者の認識を測定するアンケートを使用して評価
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3ヶ月、6ヶ月
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6 か月後の追跡調査で、再入院に対する MDI の効果を評価します。
時間枠：6ヶ月
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6か月後の再入院を減らすMDIの効果
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6ヶ月
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3 か月後の追跡調査で、再入院に対する MDI の効果を評価します。
時間枠：3ヶ月
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3か月後の再入院を減らすMDIの効果
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3ヶ月
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追跡調査時の生活の質に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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追跡調査時の参加者の生活の質に対する MDI の影響。EuroQol EQ-5D 5L を使用して評価。EuroQol EQ-5D 5L は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、不快感、不安/抑うつ) で構成される記述システムです。各側面5 つの応答レベル (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、できない/非常に問題)。
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3ヶ月、6ヶ月
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院内死亡率に対する MDI の影響を評価する
時間枠：入院から退院まで平均10日
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院内死亡率に対する MDI の影響を評価する
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入院から退院まで平均10日
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追跡調査時に死亡率に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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追跡調査時に死亡率に対する MDI の影響を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月
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追跡調査時に食事摂取および栄養状態に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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追跡調査時の食事摂取量と栄養状態の改善におけるMDIの効果。地中海ダイエットスケール（MDScale、9つのコンポーネントを含む）およびミニ栄養評価簡易形式（MNA-SF、0-14）を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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追跡調査時の虚弱レベルの変化に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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臨床虚弱スケール (CFS、0-9) およびプライマリケア虚弱指数 (PC-FI) を使用して評価された、追跡調査時の虚弱軽減における MDI の効果
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ベースライン、3 か月、6 か月
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秋のイベントに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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入院中および自宅での転倒発生率の減少におけるMDIの効果。研究期間内に発生した転倒の回数とTinettiスケール（0-28）によって評価されました。
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ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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院内合併症に対する MDI の効果を評価する
時間枠：ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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敗血症、尿路感染症、血液感染症、褥瘡などの院内合併症の発生率を減らすための MDI の効果。
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ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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睡眠の質に対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価された、入院中および自宅での睡眠の質に対する MDI の影響。
アンケートは、リッカート型質問と自由回答形式の質問の組み合わせで構成されます (後で適切なガイドラインを使用してスケール スコアに変換できます)。
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ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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入院中のせん妄の発生率に対するMDIの影響を評価する
時間枠：入院から退院まで平均10日
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入院中の偶発性せん妄の軽減における MDI の効果。国際ガイドライン (DSM V) に従って診断され、修正リッチモンド興奮スクリーニング スケール (m-RASS、スコアは -5 ～ +4)、4AT (スコアは 0 ～ +4) を使用して評価されます。 12)、およびせん妄評価スケール (DRS 改訂、13 項目、各項目は 0 ～ 2/3 のスケールで評価されます)
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入院から退院まで平均10日
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追跡調査時に認知能力に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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認知能力に対する MDI の影響 (認知予備力指数質問票 (CRIq)、アデンブルック認知検査 - 改訂版 (ACE-R)、トレイル メイキング テスト (TMT) パート A および B を使用して評価)
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ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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追跡調査時に機能的パフォーマンスに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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基本的な日常生活活動（ADL 0～6）、手段による日常生活活動（IADL 0～8）、追跡調査時のバーセル指数（0～100）を使用して評価
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ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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フォローアップ時のモーター性能に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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SPPB（0-12）、握力（Kg）を使用して評価
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ベースライン、入院から退院まで、平均 10 日、3 か月、6 か月
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入院時および経過観察時に技術的ソリューションの受け入れ可能性を評価します。
時間枠：退院（平均10日間の入院後）、3か月、6か月
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特定のアンケートの管理による技術的ソリューションの受け入れ可能性
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退院（平均10日間の入院後）、3か月、6か月
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医療システムに対する MDI のコストへの影響を評価します。
時間枠：退院（平均10日間の入院後）、3か月、6か月
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増分費用対効果比を通じて評価される、医療システムにおける MDI のコスト
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退院（平均10日間の入院後）、3か月、6か月
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入院期間に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：退院（平均10日間の入院後）
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入院期間の短縮におけるMDIの効果
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退院（平均10日間の入院後）
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Evaluate the participant adherence to the protocol
時間枠：6 months
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Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
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6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管の危険因子に対する MDI の影響を評価します。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ライフスタイルと不活動、血圧、喫煙、コレステロール値、血糖値に対する MDI の影響。
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ベースライン、6 か月
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参加者に対する MDI の効果を評価します。社会的な関係。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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Lubben Social Network Scale (12 項目スケール) を使用して評価された、社会的関係の改善に対する MDI の効果
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3ヶ月、6ヶ月
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抗生物質治療を受けていない患者のサブグループにおける微生物叢の組成と腸の変化に対する強化食品の摂取の影響を評価します（補助研究）。
時間枠：ベースラインから退院までの平均 10 日間
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抗生物質治療を受けていない患者のサブグループにおける糞便分析に対する強化食品摂取の影響の評価
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ベースラインから退院までの平均 10 日間
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参加者の技術リソースへのアクセス (および使用頻度) を評価します。
時間枠：退院までの平均 10 日、3 か月
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アプリのアクセス数。
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退院までの平均 10 日、3 か月
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参加者の気分に対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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老年うつ病スケール (GDS、0-30) を使用して評価された、MDI の気分に対する影響
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ベースライン、3 か月、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した MDI 群の遊離トリヨードチロニン/遊離チロキシン (FT3/FT4) 濃度の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン
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血清アミロイドベータ (Aβ) 濃度カテゴリー別の参加者に対する MDI の影響
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ベースライン
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン
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血清スレオニン 181 でリン酸化されたタウ (p-tau181)、p-tau217、p-tau231 濃度に応じた参加者に対する MDI の影響
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ベースライン
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した MDI 群の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP、mg/L 単位で測定) 濃度の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照と比較した MDI グループの赤血球沈降速度 (ESR、mm/h で測定) の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較したMDI群のインターロイキン6（IL-6、pg/mLで測定）濃度の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較したMDI群におけるニューロフィラメント軽鎖（NF-L、pg/mLで測定）濃度の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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コントロールと比較した、MDI グループにおける終末糖化産物の可溶性受容体 (s-RAGE、ng/mL で測定) 濃度の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較したMDI群における線維芽細胞増殖因子1濃度（FGF-1、pg/mLで測定）の変化
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ベースライン、6 か月
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老化のバイオマーカーに対する MDI の影響を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月
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コントロールと比較した MDI グループにおける成長分化因子 15 濃度 (GDF-15、pg/mL で測定) の変化。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Bellelli, MD、Università di Milano-Bicocca
- スタディチェア：Giuseppe Bellelli, MD、Università di Milano-Bicocca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
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- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
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- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
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便利なリンク
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- Organization WH. Integrated care for older people: guidelines on community-level interventions to manage declines in intrinsic capacity [Internet]. Geneva PP - Geneva: World Health Organization;
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。