Optimización de la prevención de la discapacidad adquirida en el hospital mediante intervenciones multidominio (OPTIMAge-IT)
22 de mayo de 2026 actualizado por: University of Milano Bicocca
Optimización de la prevención de la discapacidad adquirida en el hospital mediante intervenciones multidominio integradas: el proyecto Age-IT
El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención multidisciplinaria y multidominio (MDI), mejorada por soluciones tecnológicas, mejora eficazmente el estado funcional y cognitivo de pacientes mayores hospitalizados con riesgo de discapacidad o empeoramiento de la fragilidad. Además, el estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de realizar estas intervenciones de forma remota a través de tecnología después del alta hospitalaria.
Los participantes:
- Recibir un MDI durante su estadía en el hospital y continuar con soporte remoto en el hogar durante 3 meses, o recibir la atención habitual.
- Asistir a consultas externas para valoración de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio "Optimización de la prevención de la discapacidad adquirida en el hospital mediante intervenciones multidominio integradas (OPTIMAge-IT)" evaluará el impacto de un enfoque multidisciplinario de MDI, mejorado por soluciones tecnológicas, en el estado funcional y cognitivo de los pacientes hospitalizados de mayor edad con riesgo de discapacidad o empeoramiento. fragilidad.
Además, el estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de administrar IDM de forma remota mediante tecnología después del alta hospitalaria. Utilizando un diseño aleatorio por grupos paralelo, se reclutarán aproximadamente 300 pacientes de ocho Unidades Geriátricas de Agudos (AGU) ubicadas en ocho hospitales de agudos distribuidos uniformemente en el norte, centro y sur de Italia.
Los pacientes elegibles tendrán 70 años o más, con fragilidad leve a moderada, capaces de deambular con o sin asistencia y capaces de comunicarse y colaborar con el equipo de investigación. Los participantes utilizarán tecnologías inteligentes, como relojes inteligentes y tabletas, para realizar actividades físicas guiadas y realizar seguimiento remoto. Un equipo multidisciplinario -incluido un geriatra, una enfermera, un fisioterapeuta, un experto en nutrición clínica, un neuropsicólogo y un coach digital- asistirá a los pacientes del grupo de intervención, supervisando el abordaje del MDI durante la hospitalización y en el seguimiento a los 3 meses. Se recolectarán biomarcadores sanguíneos y muestras fecales para el análisis del microbioma intestinal de los pacientes del grupo de intervención, para respaldar la estratificación de la fragilidad al inicio del estudio y ayudar a definir las trayectorias de los cambios funcionales y cognitivos desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
Después del alta, los pacientes del grupo de intervención continuarán con el MDI en casa durante 12 semanas, con visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses. El grupo de control recibirá una visita de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Bellelli, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Bellelli, MD
- Número de teléfono: 3392777327
- Correo electrónico: giuseppe.bellelli@campus.unimib.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lumbardy
-
Monza, Lumbardy, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Chukwuma Okoye, MD
- Número de teléfono: 003902223970
- Correo electrónico: chukwuma.okoye@unimib.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >70 años;
- Fragilidad leve a moderada, definida por un panel de herramientas consensuadas por el grupo de investigadores involucrados en el estudio (Índice de Fragilidad en Atención Primaria [PC-FI] entre 0,07 y 0,21, Escala de Fragilidad Clínica [CFS] 4-6);
- Capacidad para caminar con o sin ayuda.
- Capacidad para comunicarse y cooperar con el equipo de investigación;
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Duración prevista de la estancia hospitalaria <3 días;
- Pronóstico estimado quoad vitam <12 meses;
- Inestabilidad clínica persistente, indicada por una puntuación NEWS2 >5 (evaluada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso) y/o la presencia de delirio (4AT >4);
- Antecedentes de esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar o psicosis;
- Déficits sensoriales severos (visuales y auditivos);
- Presencia de sonda nasogástrica o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG);
- Trastorno grave de la conducción cardíaca (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado), arritmia no controlada, nueva onda Q en los últimos seis meses o depresión del segmento ST (>3 mm) en el electrocardiograma;
- Enfermedad oncológica u orgánica en etapa terminal (p. ej., cirrosis Child-Pugh C, enfermedad renal en etapa V, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa GOLD D, insuficiencia cardíaca en etapa terminal);
- Residencia en una residencia de ancianos antes del ingreso hospitalario;
- Presencia de aneurisma aórtico disecado, estenosis aórtica severa, endocarditis/pericarditis aguda, tromboembolismo agudo, hipertensión no controlada (>180/100 mmHg) o hipotensión postural, hipoglucemia no controlada, fractura reciente en el último mes, o cualquier otra condición médica que dificulte la ejecución. de actividad física según criterio clínico;
- Cualquier condición que impida la participación segura en la intervención y/o cooperación con el estudio;
- Participación simultánea en otros estudios clínicos;
- Condiciones o situaciones clínicas significativamente diferentes a la condición en estudio, que en opinión del investigador podrían interferir con el estudio o impedir una participación óptima;
- Negativa de los participantes a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Las intervenciones incluyen:
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Intervenciones multidominio El grupo de intervención recibirá un enfoque MDI personalizado de un equipo multidisciplinario, que incluye un entrenador digital, fisioterapeuta, experto en nutrición clínica, neuropsicólogo, geriatra y enfermera.
Este enfoque abarcará un programa de actividad física, intervenciones nutricionales, entrenamiento y estimulación cognitiva, conciliación de medicación, entrenamiento sobre el uso de soportes tecnológicos y actividades grupales.
También se propondrán modificaciones ambientales en casa
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Sin intervención: Grupo de control
Los centros asignados al azar al grupo de control seguirán los protocolos de atención habituales.
Sin embargo, todos los participantes de este grupo recibirán folletos estandarizados al alta, que brindarán asesoramiento físico, nutricional y conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del MDI sobre la función motora al momento del alta de la AGU
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta (después de una estancia hospitalaria promedio de 10 días)
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Efecto de la intervención en términos de función motora, evaluado mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB, de 0 a 12)
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Valor inicial, alta (después de una estancia hospitalaria promedio de 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de MDI domiciliario con soporte tecnológico
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Viabilidad del MDI en el hogar con soporte tecnológico, evaluada mediante Medidas de experiencia informada por el paciente (PREM), cuestionarios que miden las percepciones de los pacientes sobre su experiencia mientras reciben atención.
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3 meses y 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI en los reingresos a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto del IDM en la reducción de los reingresos hospitalarios a los 6 meses
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6 meses
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Evaluar el efecto del MDI en los reingresos a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto del IDM en la reducción de los reingresos hospitalarios a los 3 meses
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3 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la calidad de vida durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI sobre la calidad de vida de los participantes durante el seguimiento, evaluado mediante el EuroQol EQ-5D 5L, un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, malestar y ansiedad/depresión), cada dimensión con cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos).
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3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días
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Evaluar el efecto del MDI sobre la mortalidad hospitalaria
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Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días
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Evaluar el efecto del MDI sobre la mortalidad en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la mortalidad en el seguimiento.
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3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la ingesta dietética y el estado nutricional durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI en la mejora de la ingesta dietética y el estado nutricional en el seguimiento, evaluado mediante la Escala de Dieta Mediterránea (MDScale, que incluye nueve componentes) y la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta (MNA-SF, 0-14)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los cambios en los niveles de fragilidad en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI en la reducción de la fragilidad en el seguimiento, evaluado mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS, 0-9) y el Índice de Fragilidad de Atención Primaria (PC-FI)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI en eventos de caída
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI en la reducción de la incidencia de caídas durante la hospitalización y en el domicilio, evaluado a través del número de caídas y la Escala de Tinetti (0-28) ocurridas durante el período de estudio
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Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre las complicaciones intrahospitalarias.
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI en la reducción de la incidencia de complicaciones hospitalarias como sepsis, infecciones urinarias, infecciones sanguíneas y úlceras por presión.
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Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI sobre la calidad del sueño durante la hospitalización y en el domicilio, evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El cuestionario consta de una combinación de preguntas tipo Likert y preguntas abiertas (que luego pueden convertirse en puntuaciones escaladas utilizando las pautas adecuadas).
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Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la incidencia de delirio durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días
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Efecto del MDI en la reducción de la incidencia de delirio durante la hospitalización, diagnosticado según las directrices internacionales (DSM V) y evaluado mediante la Escala de Detección de Agitación de Richmond Modificada (m-RASS, puntuación de -5 a +4), 4AT (puntuación, de 0 a 12) y Escala de calificación del delirio (DRS revisada, 13 ítems, cada ítem se califica en una escala de 0 a 2/3)
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Desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días
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Evaluar el efecto del MDI sobre el rendimiento cognitivo durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI sobre el rendimiento cognitivo (evaluado mediante el cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva (CRIq), el Examen Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R), la Prueba de Trazado (TMT) partes A y B)
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Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre el desempeño funcional en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluado mediante actividades básicas de la vida diaria (ADL 0-6), actividades instrumentales de la vida diaria (IADL 0-8), índice de Barthel en el seguimiento (0-100)
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Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre el rendimiento motor en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluado usando SPPB (0-12), fuerza de agarre manual (Kg)
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Línea de base, desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 10 días, 3 meses, 6 meses
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Evaluar la aceptabilidad de las soluciones tecnológicas durante la hospitalización y el seguimiento.
Periodo de tiempo: Alta (después de una estancia hospitalaria promedio de 10 días), 3 meses y 6 meses
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Aceptabilidad de soluciones tecnológicas mediante la administración de cuestionarios específicos.
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Alta (después de una estancia hospitalaria promedio de 10 días), 3 meses y 6 meses
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Evaluar el impacto en costos del MDI en el sistema de salud.
Periodo de tiempo: Alta (después de una estancia hospitalaria promedio de 10 días), 3 meses y 6 meses
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Costos del IDM en el sistema de salud, evaluados a través de la relación costo-efectividad incremental
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Alta (después de una estancia hospitalaria promedio de 10 días), 3 meses y 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta (después de una estancia hospitalaria media de 10 días)
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Efecto del MDI en la reducción de la duración de la estancia hospitalaria
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Alta (después de una estancia hospitalaria media de 10 días)
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Evaluate the participant adherence to the protocol
Periodo de tiempo: 6 months
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Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del MDI sobre los factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Impacto del MDI en el estilo de vida y la inactividad, la presión arterial, el tabaquismo, el nivel de colesterol y la glucosa en sangre.
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI en la calidad de los participantes. relaciones sociales.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI en la mejora de las relaciones sociales, evaluado mediante la Escala de Red Social de Lubben (escala de 12 ítems)
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3 meses, 6 meses
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Evaluar el impacto del consumo de alimentos fortificados sobre la composición de la microbiota y las alteraciones intestinales en un subgrupo de pacientes que no reciben terapia con antibióticos (estudio auxiliar).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el alta, un promedio de 10 días
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Evaluación del impacto del consumo de alimentos fortificados en el análisis fecal en un subgrupo de pacientes no sometidos a terapia con antibióticos.
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Línea de base, hasta el alta, un promedio de 10 días
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Evaluar el acceso de los participantes a (y la frecuencia de uso de) los recursos tecnológicos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta un promedio de 10 días, 3 meses
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Número de accesos a la aplicación.
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Hasta el alta un promedio de 10 días, 3 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre el estado de ánimo de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Efecto del MDI sobre el estado de ánimo, evaluado mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS, 0-30)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración de triyodotironina libre/tiroxina libre (FT3/FT4) en el grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Base
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Efecto del MDI en los participantes según las categorías de concentración de beta amiloide sérica (Aβ)
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Base
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Base
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Efecto del MDI en los participantes según sus concentraciones séricas de Tau fosforilada en treonina 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231
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Base
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, medida en mg/L) del grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la velocidad de sedimentación globular (ESR, medida en mm/h) del grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración de interleucina 6 (IL-6, medida en pg/ml) del grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración de la cadena ligera de neurofilamento (NF-L, medida en pg/ml) en el grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración del receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (s-RAGE, medido en ng/ml) en el grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración del factor de crecimiento de fibroblastos 1 (FGF-1, medido en pg/ml) en el grupo de MDI en comparación con los controles
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Línea de base, 6 meses
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Evaluar el efecto del MDI sobre los biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la concentración del factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF-15, medido en pg/mL), en el grupo de MDI en comparación con los controles.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
- Silla de estudio: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
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Enlaces Útiles
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- Organization WH. Integrated care for older people: guidelines on community-level interventions to manage declines in intrinsic capacity [Internet]. Geneva PP - Geneva: World Health Organization;
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAge-IT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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