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Optimiser la prévention des invalidités nosocomiales grâce à des interventions multidomaines (OPTIMAge-IT)

22 mai 2026 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Optimiser la prévention des invalidités nosocomiales grâce à des interventions multidomaines intégrées : le projet Age-IT

Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention multidomaine et multidisciplinaire (MDI), renforcée par des solutions technologiques, améliore efficacement l'état fonctionnel et cognitif des patients hospitalisés âgés à risque d'invalidité ou d'aggravation de la fragilité. De plus, l'étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de ces interventions à distance via la technologie après la sortie de l'hôpital.

Les participants :

  • Bénéficier d'un MDI pendant son séjour à l'hôpital et poursuivre le suivi à distance à domicile pendant 3 mois, ou recevoir les soins habituels.
  • Assistez aux cliniques externes pour une évaluation de suivi à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude « Optimisation de la prévention du handicap acquis à l'hôpital grâce à des interventions multidomaines intégrées (OPTIMAge-IT) » évaluera l'impact d'une approche multidisciplinaire MDI, renforcée par des solutions technologiques, sur l'état fonctionnel et cognitif des patients hospitalisés âgés à risque d'invalidité ou d'aggravation. fragilité.

De plus, l'étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de la délivrance de MDI à distance via la technologie après la sortie de l'hôpital. En utilisant une conception parallèle randomisée en grappes, environ 300 patients seront recrutés dans huit unités gériatriques aiguës (AGU) situées dans huit hôpitaux de soins aigus répartis uniformément dans le nord, le centre et le sud de l'Italie.

Les patients éligibles seront âgés de 70 ans ou plus, présentant une fragilité légère à modérée, capables de se déplacer avec ou sans assistance et capables de communiquer et de collaborer avec l'équipe de recherche. Les participants utiliseront des technologies intelligentes, telles que des montres intelligentes et des tablettes, pour une activité physique guidée et une surveillance à distance. Une équipe multidisciplinaire - comprenant un gériatre, une infirmière, un physiothérapeute, un expert en nutrition clinique, un neuropsychologue et un coach numérique - assistera les patients du groupe d'intervention, supervisant l'approche MDI pendant l'hospitalisation et au suivi de 3 mois. Des biomarqueurs sanguins et des échantillons fécaux pour l'analyse du microbiome intestinal seront collectés pour les patients du groupe d'intervention, pour soutenir la stratification de la fragilité au départ et aider à définir les trajectoires des changements fonctionnels et cognitifs de la ligne de base aux évaluations de suivi.

Après leur sortie, les patients du groupe d'intervention continueront le MDI à domicile pendant 12 semaines, avec des visites de suivi à 3 et 6 mois. Le groupe témoin recevra une visite de suivi à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Giuseppe Bellelli, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lumbardy
      • Monza, Lumbardy, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >70 ans ;
  • Fragilité légère à modérée, définie par un panel d'outils convenus par le groupe de chercheurs impliqués dans l'étude (Primary Care Frailty Index [PC-FI] entre 0,07 et 0,21, Clinical Frailty Scale [CFS] 4-6) ;
  • Capacité à marcher avec ou sans aide
  • Capacité à communiquer et à coopérer avec l’équipe de recherche ;
  • Capacité à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Durée prévue du séjour à l'hôpital <3 jours ;
  • Pronostic estimé quad vitam < 12 mois ;
  • Instabilité clinique persistante, indiquée par un score NEWS2 > 5 (évalué dans les 48 heures suivant l'admission) et/ou la présence d'un délire (4AT > 4) ;
  • Antécédents de schizophrénie, de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de psychose ;
  • Déficits sensoriels sévères (visuels et auditifs) ;
  • Présence d'une sonde nasogastrique ou d'une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ;
  • Trouble grave de la conduction cardiaque (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré), arythmie incontrôlée, nouvelle onde Q au cours des six derniers mois ou dépression du segment ST (> 3 mm) sur l'électrocardiogramme ;
  • Maladie oncologique ou organique au stade terminal (par exemple, cirrhose de Child-Pugh C, maladie rénale de stade V, maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD de stade D, insuffisance cardiaque terminale) ;
  • Résidence dans une maison de retraite avant l'admission à l'hôpital ;
  • Présence d'un anévrisme aortique disséqué, d'une sténose aortique sévère, d'une endocardite/péricardite aiguë, d'une thromboembolie aiguë, d'une hypertension non contrôlée (> 180/100 mmHg) ou d'une hypotension posturale, d'une hypoglycémie non contrôlée, d'une fracture récente au cours du dernier mois ou de toute autre condition médicale entravant l'exécution. de l'activité physique selon le jugement clinique ;
  • Toute condition qui empêche une participation en toute sécurité à l'intervention et/ou une coopération avec l'étude ;
  • Participation simultanée à d'autres études cliniques ;
  • Conditions ou situations cliniques significativement différentes de la condition étudiée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude ou empêcher une participation optimale ;
  • Refus des participants de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les interventions comprennent :

  • Exercice physique : Séances sur mesure avec le protocole d'exercice VIVIFRAIL, surveillées par des accéléromètres et appuyées par un kit d'activité physique.
  • Nutrition : Régime méditerranéen avec éducation sur l’équilibre nutritionnel et évitement des aliments ultra-transformés.
  • Santé & Sommeil : Promotion d'habitudes saines, prévention des chutes, hygiène du sommeil et traitements ciblés des troubles du sommeil.
  • Polypharmacothérapie : Révision et ajustement des médicaments au besoin.
  • Cognition : Rééducation cognitive utilisant la technologie et des vidéos éducatives.
  • Environnement : Ajustements pour créer une unité de soins aigus « adaptée aux personnes âgées », y compris des routines modifiées et des heures de visite prolongées.
Autre: Interventions multidomaines
Interventions multidomaines Le groupe d'intervention recevra une approche MDI personnalisée d'une équipe multidisciplinaire, comprenant un coach numérique, un physiothérapeute, un expert en nutrition clinique, un neuropsychologue, un gériatre et une infirmière. Cette approche englobera un programme d'activité physique, des interventions nutritionnelles, un entraînement et une stimulation cognitives, un bilan comparatif des médicaments, un encadrement sur l'utilisation des supports technologiques et des activités de groupe. Des modifications environnementales à la maison seront également proposées
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les centres randomisés dans le groupe témoin suivront les protocoles de soins habituels. Cependant, tous les participants de ce groupe recevront à leur sortie des dépliants standardisés, fournissant des conseils physiques, nutritionnels et comportementaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du MDI sur la fonction motrice à la sortie de l'AGU
Délai: Base de référence, sortie (après un séjour hospitalier moyen de 10 jours)
Effet de l'intervention en termes de fonction motrice, évalué à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB, de 0 à 12)
Base de référence, sortie (après un séjour hospitalier moyen de 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du MDI à domicile avec un support technologique
Délai: 3 mois et 6 mois
Faisabilité du MDI à domicile avec un support technologique, évaluée à l'aide de mesures d'expérience rapportée par les patients (PREM), des questionnaires mesurant les perceptions des patients sur leur expérience pendant qu'ils reçoivent des soins.
3 mois et 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les réadmissions à 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois
Effet du MDI sur la réduction des réadmissions à l'hôpital à 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les réadmissions à 3 mois de suivi.
Délai: 3 mois
Effet du MDI sur la réduction des réadmissions hospitalières à 3 mois
3 mois
Évaluer l'effet du MDI sur la qualité de vie lors du suivi.
Délai: 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur la qualité de vie des participants au suivi, évalué à l'aide de l'EuroQol EQ-5D 5L, un système descriptif comprenant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, inconfort et anxiété/dépression), chaque dimension avec cinq niveaux de réponse (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable/problèmes extrêmes).
3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur la mortalité hospitalière
Délai: De l'admission à la sortie, une moyenne de 10 jours
Évaluer l'effet du MDI sur la mortalité hospitalière
De l'admission à la sortie, une moyenne de 10 jours
Évaluer l'effet du MDI sur la mortalité lors du suivi.
Délai: 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur la mortalité lors du suivi.
3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur l'apport alimentaire et l'état nutritionnel lors du suivi.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur l'amélioration de l'apport alimentaire et de l'état nutritionnel au moment du suivi, évalué à l'aide de l'échelle du régime méditerranéen (MDScale, qui comprend neuf composants) et du mini formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF, 0-14)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur l'évolution des niveaux de fragilité lors du suivi.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur la réduction de la fragilité au moment du suivi, évalué à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS, 0-9) et de l'indice de fragilité des soins primaires (PC-FI)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluer l’effet du MDI sur les événements automnaux
Délai: Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur la réduction de l'incidence des chutes pendant l'hospitalisation et à domicile, évalué par le nombre de chutes et l'échelle de Tinetti (0-28) survenues au cours de la période d'étude
Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les complications hospitalières
Délai: Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur la réduction de l'incidence des complications hospitalières telles que la septicémie, les infections urinaires, les infections sanguines et les escarres.
Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur la qualité du sommeil
Délai: Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur la qualité du sommeil pendant l'hospitalisation et à domicile, évalué à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le questionnaire consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes (qui peuvent ensuite être converties en scores échelonnés en utilisant des directives appropriées).
Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur l'incidence du délire pendant l'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, une moyenne de 10 jours
Effet du MDI sur la réduction du délire incident pendant l'hospitalisation, diagnostiqué selon les directives internationales (DSM V) et évalué à l'aide de la Modified Richmond Agitation Screening Scale (m-RASS, score de -5 à +4), 4AT (score, de 0 à 12) et Delirium Rating Scale (DRS-révisé, 13 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2/3)
De l'admission à la sortie, une moyenne de 10 jours
Évaluer l'effet du MDI sur les performances cognitives lors du suivi.
Délai: Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur les performances cognitives (évalué à l'aide du questionnaire Cognitive Reserve Index (CRIq), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised (ACE-R), Trail Making Test (TMT) parties A et B)
Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les performances fonctionnelles lors du suivi
Délai: Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évalué à l'aide des activités de base de la vie quotidienne (ADL 0-6), des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL 0-8), de l'indice de Barthel au suivi (0-100)
Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les performances motrices lors du suivi.
Délai: Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évalué selon SPPB (0-12), force de préhension de la main (Kg)
Référence, de l'admission à la sortie, en moyenne 10 jours, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'acceptabilité des solutions technologiques lors de l'hospitalisation et au suivi.
Délai: Sortie (après une hospitalisation moyenne de 10 jours), 3 mois et 6 mois
Acceptabilité des solutions technologiques grâce à l'administration de questionnaires spécifiques
Sortie (après une hospitalisation moyenne de 10 jours), 3 mois et 6 mois
Évaluer l’impact financier du MDI sur le système de santé.
Délai: Sortie (après une hospitalisation moyenne de 10 jours), 3 mois et 6 mois
Coûts du MDI sur le système de santé, évalués à travers le rapport coût-efficacité incrémental
Sortie (après une hospitalisation moyenne de 10 jours), 3 mois et 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Sortie (après une hospitalisation moyenne de 10 jours)
Effet du MDI sur la réduction de la durée du séjour hospitalier
Sortie (après une hospitalisation moyenne de 10 jours)
Evaluate the participant adherence to the protocol
Délai: 6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du MDI sur les facteurs de risque cardiovasculaire.
Délai: Base de référence, 6 mois
Impact du MDI sur le mode de vie et l'inactivité, la tension artérielle, le tabagisme, le taux de cholestérol et la glycémie.
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur l'évaluation des participants. relations sociales.
Délai: 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur l'amélioration des relations sociales, évalué à l'aide de l'échelle de réseau social de Lubben (échelle de 12 éléments)
3 mois, 6 mois
Évaluer l'impact de la consommation d'aliments enrichis sur la composition du microbiote et les altérations intestinales dans un sous-groupe de patients ne subissant pas d'antibiothérapie (étude auxiliaire).
Délai: Base de référence, jusqu'à la sortie, en moyenne 10 jours
Évaluation de l'impact de la consommation d'aliments enrichis sur l'analyse des selles dans un sous-groupe de patients ne suivant pas d'antibiothérapie
Base de référence, jusqu'à la sortie, en moyenne 10 jours
Évaluez l’accès des participants aux ressources technologiques (et la fréquence d’utilisation de celles-ci).
Délai: Grâce à la sortie en moyenne 10 jours, 3 mois
Nombre d'accès à l'application.
Grâce à la sortie en moyenne 10 jours, 3 mois
Évaluer l'effet du MDI sur l'humeur des participants
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Effet du MDI sur l'humeur, évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS, 0-30)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration de triiodothyronine libre/thyroxine libre (FT3/FT4) dans le groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Référence
Effet du MDI sur les participants selon les catégories de concentrations sériques de bêta-amyloïde (Aβ)
Référence
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Référence
Effet du MDI sur les participants en fonction de leurs concentrations sériques de Tau phosphorylée à la thréonine 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231
Référence
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration de protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP, mesurée en mg/L) du groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, mesurée en mm/h) du groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration d'interleukine 6 (IL-6, mesurée en pg/mL) du groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration de la chaîne légère des neurofilaments (NF-L, mesurée en pg/mL) dans le groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration du récepteur soluble pour les produits finaux de glycation avancée (s-RAGE, mesurée en ng/mL) dans le groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration du facteur de croissance des fibroblastes 1 (FGF-1, mesurée en pg/mL) dans le groupe MDI par rapport aux témoins
Base de référence, 6 mois
Évaluer l'effet du MDI sur les biomarqueurs du vieillissement
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de la concentration du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15, mesurée en pg/mL), dans le groupe MDI par rapport aux témoins.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
  • Chaise d'étude: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMAge-IT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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