Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace prevence nemocničního postižení prostřednictvím multidoménových intervencí (OPTIMAge-IT)

22. května 2026 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Optimalizace prevence nemocničního postižení prostřednictvím integrovaných multidoménových intervencí: projekt Age-IT

Cílem této studie je posoudit, zda vícedoménová, multidisciplinární intervence (MDI), doplněná technologickými řešeními, účinně zlepšuje funkční a kognitivní stav starších hospitalizovaných pacientů s rizikem invalidity nebo zhoršení křehkosti. Kromě toho studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost provádění těchto intervencí na dálku pomocí technologie po propuštění z nemocnice.

Účastníci budou:

  • Dostávat MDI během pobytu v nemocnici a pokračovat se vzdálenou domácí podporou po dobu 3 měsíců nebo dostávat obvyklou péči.
  • Ve 3. a 6. měsíci docházejte do ambulancí na kontrolní vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie „Optimalizace prevence nemocničního postižení prostřednictvím integrovaných multidoménových intervencí (OPTIMAge-IT)“ vyhodnotí dopad multidisciplinárního přístupu MDI, rozšířeného o technologická řešení, na funkční a kognitivní stav starších hospitalizovaných pacientů s rizikem invalidity nebo zhoršení stavu. křehkost.

Kromě toho studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost dodávání MDI na dálku pomocí technologie po propuštění z nemocnice. Pomocí paralelního klastrově randomizovaného designu bude přijato přibližně 300 pacientů z osmi akutních geriatrických jednotek (AGU) umístěných v osmi akutních nemocnicích rovnoměrně rozmístěných po severní, střední a jižní Itálii.

Způsobilí pacienti budou ve věku 70 let nebo starší, s mírnou až střední křehkostí, schopní chůze s pomocí nebo bez pomoci a schopní komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem. Účastníci budou využívat chytré technologie, jako jsou chytré hodinky a tablety, pro řízenou fyzickou aktivitu a vzdálené sledování. Multidisciplinární tým – včetně geriatra, sestry, fyzioterapeuta, odborníka na klinickou výživu, neuropsychologa a digitálního kouče – bude asistovat pacientům v intervenční skupině a bude dohlížet na MDI přístup během hospitalizace a 3měsíčního sledování. Pacientům v intervenční skupině budou odebrány krevní biomarkery a vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu, aby podpořily stratifikaci křehkosti na začátku a pomohly definovat trajektorie funkčních a kognitivních změn od výchozího stavu po následné hodnocení.

Po propuštění budou pacienti v intervenční skupině pokračovat v MDI doma po dobu 12 týdnů s následnými návštěvami ve 3 a 6 měsících. Kontrolní skupina podstoupí následnou návštěvu po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giuseppe Bellelli, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lumbardy
      • Monza, Lumbardy, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >70 let;
  • Mírná až střední křehkost definovaná panelem nástrojů, na kterém se dohodla skupina výzkumníků zapojených do studie (index křehkosti primární péče [PC-FI] mezi 0,07 a 0,21, škála klinické křehkosti [CFS] 4-6);
  • Schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci
  • Schopnost komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem;
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná doba hospitalizace <3 dny;
  • Odhadovaná prognóza quoad vitam <12 měsíců;
  • Přetrvávající klinická nestabilita, indikovaná skóre NEWS2 >5 (zhodnoceno do 48 hodin po přijetí) a/nebo přítomností deliria (4AT >4);
  • Anamnéza schizofrenie, velké deprese, bipolární poruchy nebo psychózy;
  • Závažné senzorické deficity (zrakové a sluchové);
  • Přítomnost nazogastrické sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG);
  • Závažná porucha srdečního vedení (např. atrioventrikulární blok třetího stupně), nekontrolovaná arytmie, nová Q vlna v posledních šesti měsících nebo deprese ST segmentu (>3 mm) na elektrokardiogramu;
  • Terminální stadium onkologického nebo organického onemocnění (např. Child-Pugh C cirhóza, stadium V ledvinové onemocnění, GOLD stadium D chronická obstrukční plicní nemoc, konečné stadium srdečního selhání);
  • Pobyt v pečovatelském domě před přijetím do nemocnice;
  • Přítomnost disekovaného aneuryzmatu aorty, závažná aortální stenóza, akutní endokarditida/perikarditida, akutní tromboembolismus, nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg) nebo posturální hypotenze, nekontrolovaná hypoglykémie, nedávná zlomenina během posledního měsíce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který brání provedení fyzické aktivity podle klinického posouzení;
  • Jakýkoli stav, který brání bezpečné účasti na intervenci a/nebo spolupráci na studii;
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích;
  • Klinické stavy nebo situace významně odlišné od studovaného stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zasahovat do studie nebo bránit optimální účasti;
  • Účastníci se odmítají zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Mezi intervence patří:

  • Fyzické cvičení: Sezení na míru s cvičebním protokolem VIVIFRAIL, monitorované pomocí akcelerometrů a podporované sadou pro fyzickou aktivitu.
  • Výživa: Středomořská strava se vzděláváním o rovnováze živin a vyhýbáním se ultrazpracovaným potravinám.
  • Zdraví a spánek: Podpora zdravých návyků, prevence pádů, spánková hygiena a cílená léčba poruch spánku.
  • Polyfarmakoterapie: Revize a úprava léků podle potřeby.
  • Poznání: Kognitivní rehabilitace pomocí technologie a vzdělávacích videí.
  • Prostředí: Úpravy pro vytvoření „staršího“ akutního oddělení, včetně upravených rutin a prodloužených návštěvních hodin.
Jiný: Multidoménové intervence
Multidoménové intervence Intervenční skupina obdrží personalizovaný přístup MDI od multidisciplinárního týmu, včetně digitálního kouče, fyzioterapeuta, odborníka na klinickou výživu, neuropsychologa, geriatra a sestry. Tento přístup bude zahrnovat program fyzické aktivity, nutriční intervence, kognitivní trénink a stimulaci, slaďování léků, koučování o používání technologických podpor a skupinové aktivity. Budou navrženy i úpravy prostředí doma
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Centra randomizovaná do kontrolní skupiny se budou řídit obvyklými protokoly péče. Všichni účastníci této skupiny však při propuštění obdrží standardizované letáky, které poskytují fyzické, nutriční a behaviorální rady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vliv MDI na funkci motoru při vybití z AGU
Časové okno: Výchozí stav, propuštění (po průměrné hospitalizaci 10 dnů)
Účinek intervence na motorické funkce, hodnocený pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB, od 0 do 12)
Výchozí stav, propuštění (po průměrné hospitalizaci 10 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost domácího MDI s technologickou podporou
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Proveditelnost domácího MDI s technologickou podporou, hodnocená pomocí Patient Reported Experience Measures (PREM), dotazníků měřících, jak pacienti vnímají své zkušenosti během poskytování péče
3 měsíce a 6 měsíců
Posuďte účinek MDI na readmisi po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Účinek MDI na snížení počtu hospitalizací po 6 měsících
6 měsíců
Posuďte účinek MDI na readmisi po 3 měsících sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Účinek MDI na snížení počtu hospitalizací po 3 měsících
3 měsíce
Vyhodnoťte vliv MDI na kvalitu života při sledování.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Vliv MDI na kvalitu života účastníků při sledování, hodnocený pomocí EuroQol EQ-5D 5L, deskriptivního systému zahrnujícího pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, nepohodlí a úzkost/deprese), každá dimenze s pěti úrovněmi odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy).
3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na nemocniční mortalitu
Časové okno: Od přijetí přes propuštění, průměrně 10 dní
Vyhodnoťte vliv MDI na nemocniční mortalitu
Od přijetí přes propuštění, průměrně 10 dní
Vyhodnoťte účinek MDI na mortalitu při sledování.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek MDI na mortalitu při sledování.
3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek MDI na příjem stravy a nutriční stav při sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinek MDI na zlepšení dietního příjmu a nutričního stavu při sledování, hodnocený pomocí Středomořské dietní škály (MDScale, která zahrnuje devět složek) a Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF, 0-14)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek MDI na změny v úrovních křehkosti při sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinek MDI na snížení křehkosti při sledování, hodnocený pomocí klinické škály křehkosti (CFS, 0-9) a indexu křehkosti primární péče (PC-FI)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte vliv MDI na pádové události
Časové okno: Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinek MDI na snížení výskytu pádů během hospitalizace a doma, hodnocený prostřednictvím počtu pádů a Tinettiho škály (0-28) nastal během sledovaného období
Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na nemocniční komplikace
Časové okno: Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinek MDI na snížení výskytu nemocničních komplikací, jako je sepse, infekce močových cest, krevní infekce a dekubity.
Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte vliv MDI na kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vliv MDI na kvalitu spánku během hospitalizace a doma, hodnocený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Dotazník se skládá z kombinace otázek typu Likert a otevřených otázek (které lze později pomocí vhodných pokynů převést na škálované skóre).
Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte vliv MDI na výskyt deliria během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí přes propuštění, průměrně 10 dní
Účinek MDI na snížení výskytu deliria během hospitalizace, diagnostikovaný podle mezinárodních směrnic (DSM V) a hodnocený pomocí Modified Richmond Agitation Screening Scale (m-RASS, skóre od -5 do +4), 4AT (skóre, od 0 do 12) a Delirium Rating Scale (DRS-revidováno, 13 položek, každá položka je hodnocena na stupnici 0-2/3)
Od přijetí přes propuštění, průměrně 10 dní
Posuďte vliv MDI na kognitivní výkon při sledování.
Časové okno: Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vliv MDI na kognitivní výkon (hodnoceno pomocí dotazníku Cognitive Reserve Index (CRIq), Addenbrooke Cognitive Examination – Revised (ACE-R), Trail Making Test (TMT) části A a B)
Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte vliv MDI na funkční výkon při sledování
Časové okno: Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Základních činností každodenního života (ADL 0-6), Instrumentálních činností každodenního života (IADL 0-8), Barthelova indexu při sledování (0-100)
Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Posuďte vliv MDI na motorický výkon při sledování.
Časové okno: Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzeno pomocí SPPB (0-12), síla stisku ruky (kg)
Výchozí stav, od přijetí po propuštění, v průměru 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Posoudit přijatelnost technologických řešení během hospitalizace a následného sledování.
Časové okno: Propuštění (po průměrné době hospitalizace 10 dní), 3 měsíce a 6 měsíců
Přijatelnost technologických řešení prostřednictvím administrace specifických dotazníků
Propuštění (po průměrné době hospitalizace 10 dní), 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte nákladový dopad MDI na systém zdravotní péče.
Časové okno: Propuštění (po průměrné době hospitalizace 10 dní), 3 měsíce a 6 měsíců
Náklady na MDI na zdravotnický systém, hodnocené pomocí inkrementálního poměru nákladové efektivity
Propuštění (po průměrné době hospitalizace 10 dní), 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na délku hospitalizace.
Časové okno: Propuštění (po průměrné době pobytu v nemocnici 10 dnů)
Vliv MDI na zkrácení doby hospitalizace
Propuštění (po průměrné době pobytu v nemocnici 10 dnů)
Evaluate the participant adherence to the protocol
Časové okno: 6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad MDI na kardiovaskulární rizikové faktory.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vliv MDI na životní styl a nečinnost, krevní tlak, kouření, hladinu cholesterolu a glukózy v krvi.
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek MDI na účastníky' sociální vztahy.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Účinek MDI na zlepšení sociálních vztahů, hodnocený pomocí Lubbenovy škály sociálních sítí (škála 12 položek)
3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte dopad konzumace obohacené stravy na složení mikroflóry a střevní změny u podskupiny pacientů, kteří nepodstupují antibiotickou terapii (doplňková studie).
Časové okno: Základní stav, propuštěním v průměru 10 dní
Hodnocení vlivu konzumace obohacené stravy na analýzu stolice u podskupiny pacientů nepodstupujících antibiotickou terapii
Základní stav, propuštěním v průměru 10 dní
Posoudit přístup účastníků k technologickým zdrojům (a frekvenci jejich využívání).
Časové okno: Prostřednictvím propuštění v průměru 10 dní, 3 měsíce
Počet přístupů k aplikaci.
Prostřednictvím propuštění v průměru 10 dní, 3 měsíce
Posuďte vliv MDI na náladu účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinek MDI na náladu, hodnocený pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS, 0-30)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v koncentraci volného trijodtyroninu/volného tyroxinu (FT3/FT4) ve skupině MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Základní linie
Účinek MDI na účastníky podle kategorií koncentrací sérového amyloidu Beta (Ap).
Základní linie
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Základní linie
Účinek MDI na účastníky podle jejich koncentrací sérového fosforylovaného Tau na threoninu 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231
Základní linie
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP, měřeno v mg/l) ve skupině s MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, měřeno v mm/h) skupiny MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny koncentrace interleukinu 6 (IL-6, měřeno v pg/ml) ve skupině s MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v koncentraci neurofilamentního lehkého řetězce (NF-L, měřeno v pg/ml) ve skupině MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny koncentrace rozpustného receptoru pro konečné produkty pokročilé glykace (s-RAGE, měřeno v ng/ml) ve skupině MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny koncentrace fibroblastového růstového faktoru 1 (FGF-1, měřeno v pg/ml) ve skupině MDI ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav, 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv MDI na biomarkery stárnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny koncentrace růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15, měřeno v pg/ml) ve skupině MDI ve srovnání s kontrolami.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
  • Studijní židle: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMAge-IT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidoménové intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit