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다중 영역 개입을 통한 병원 획득 장애 예방 최적화 (OPTIMAge-IT)

2026년 5월 22일 업데이트: University of Milano Bicocca

통합된 다중 영역 개입을 통한 병원 획득 장애 예방 최적화: Age-IT 프로젝트

이 연구의 목적은 기술적 솔루션으로 강화된 다중 영역, 다학제적 개입(MDI)이 장애 위험이 있거나 허약함이 악화될 위험이 있는 노인 입원 환자의 기능적 및 인지적 상태를 효과적으로 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 퇴원 후 기술을 통해 원격으로 이러한 개입을 제공하는 타당성과 수용성을 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 입원 기간 동안 MDI를 받고 3개월 동안 원격 재택 지원을 계속하거나 일반적인 진료를 받습니다.
  • 3개월과 6개월에 후속 평가를 위해 외래 진료소에 참석하십시오.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

"통합 다중 영역 중재(OPTIMage-IT)를 통한 병원 획득 장애 예방 최적화" 연구는 기술 솔루션으로 강화된 MDI 다학문적 접근 방식이 장애 위험 또는 악화 위험이 있는 노인 입원 환자의 기능 및 인지 상태에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 여림.

또한 이 연구에서는 퇴원 후 기술을 통해 원격으로 MDI를 제공하는 가능성과 수용 가능성을 평가할 예정입니다. 병렬 클러스터 무작위 설계를 사용하여 이탈리아 북부, 중부, 남부에 고르게 분포된 8개 급성 병원에 위치한 8개 급성 노인병실(AGU)에서 약 300명의 환자를 모집합니다.

적격 환자는 70세 이상, 경도에서 중등도의 허약함을 갖고, 도움이 있든 없든 걸을 수 있고, 연구팀과 의사소통하고 협력할 수 있는 환자입니다. 참가자들은 안내된 신체 활동과 원격 모니터링을 위해 스마트워치, 태블릿과 같은 스마트 기술을 사용하게 됩니다. 노인의사, 간호사, 물리치료사, 임상 영양 전문가, 신경심리학자 및 디지털 코치를 포함하는 다학문적 팀이 개입 그룹의 환자를 지원하고 입원 기간과 3개월 후속 조치에서 MDI 접근 방식을 감독합니다. 장내 미생물 군집 분석을 위한 혈액 기반 바이오마커 및 대변 샘플은 개입 그룹의 환자를 위해 수집되어 기준선에서 허약 계층화를 지원하고 기준선에서 후속 평가까지 기능적 및 인지적 변화의 궤적을 정의하는 데 도움이 됩니다.

퇴원 후 중재 그룹의 환자는 12주 동안 집에서 MDI를 계속하고 3개월과 6개월에 후속 방문을 하게 됩니다. 대조군은 6개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Giuseppe Bellelli, MD

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Lumbardy
      • Monza, Lumbardy, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >70세;
  • 연구에 참여한 연구자 그룹이 동의한 도구 패널에 의해 정의된 경증 내지 중등도의 노쇠(일차 진료 노쇠 지수[PC-FI] 0.07~0.21, 임상 노쇠 척도[CFS] 4-6)
  • 도움이 있든 없든 걸을 수 있는 능력
  • 연구팀과의 의사소통 및 협력 능력
  • 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 예상 입원 기간 <3일;
  • 12개월 미만의 예상 예후;
  • NEWS2 점수 >5(입원 후 48시간 이내에 평가) 및/또는 섬망의 존재(4AT >4)로 표시되는 지속적인 임상적 불안정성
  • 정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신병의 병력;
  • 심각한 감각 장애(시각 및 청각)
  • 비위관 또는 경피 내시경 위루술(PEG)의 존재;
  • 중증 심장 전도 장애(예: 3도 방실 차단), 조절되지 않는 부정맥, 지난 6개월 동안 새로운 Q파 또는 심전도에서 ST 분절 저하(>3mm)
  • 말기 종양성 또는 기질 질환(예를 들어, Child-Pugh C 간경변, V기 신장 질환, GOLD 단계 D 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 심부전);
  • 병원에 입원하기 전 요양원에 거주
  • 박리된 대동맥류, 심한 대동맥 협착증, 급성 심내막염/심낭염, 급성 혈전색전증, 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg) 또는 체위성 저혈압, 조절되지 않는 저혈당증, 최근 1개월 이내에 골절이 있거나 집행을 방해하는 기타 의학적 상태가 있는 경우 임상 판단에 따른 신체 활동;
  • 개입 및/또는 연구 협력에 대한 안전한 참여를 방해하는 모든 조건
  • 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해하거나 최적의 참여를 방해할 수 있는, 연구 중인 상태와 상당히 다른 임상적 상태 또는 상황,
  • 참가자는 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

개입에는 다음이 포함됩니다.

  • 신체 운동: VIVIFRAIL 운동 프로토콜을 사용한 맞춤형 세션, 가속도계로 모니터링되고 신체 활동 키트로 지원됩니다.
  • 영양: 영양 균형에 대한 교육과 초가공 식품을 피하는 지중해식 식단입니다.
  • 건강 및 수면: 건강한 습관 증진, 낙상 예방, 수면 위생 및 목표 수면 장애 치료.
  • 다중약물요법: 필요에 따라 약물을 검토하고 조정합니다.
  • 인지: 기술과 교육 영상을 활용한 인지 재활.
  • 환경: 수정된 루틴 및 연장된 방문 시간을 포함하여 "노인 친화적인" 급성 유닛을 만들기 위한 조정.
다중 영역 중재 중재 그룹은 디지털 코치, 물리치료사, 임상 영양 전문가, 신경심리학자, 노인병 전문의, 간호사를 포함한 다학제 팀으로부터 맞춤형 MDI 접근 방식을 받게 됩니다. 이 접근 방식에는 신체 활동 프로그램, 영양 중재, 인지 훈련 및 자극, 약물 치료, 기술 지원 사용에 대한 코칭, 그룹 활동이 포함됩니다. 가정의 환경 개선도 제안됩니다
간섭 없음: 통제 그룹
대조군으로 무작위 배정된 센터는 일반적인 치료 프로토콜을 따릅니다. 그러나 이 그룹의 모든 참가자는 퇴원 시 신체적, 영양적, 행동적 조언을 제공하는 표준화된 전단지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGU에서 방전될 때 MDI가 모터 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준시점, 퇴원(평균 10일 입원 후)
Short Physical Performance Battery(SPPB, 0~12)를 사용하여 평가된 운동 기능 측면에서의 중재 효과
기준시점, 퇴원(평균 10일 입원 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술지원을 통한 가정용 MDI 타당성 평가
기간: 3개월, 6개월
환자 보고 경험 측정(PREM)을 사용하여 평가된 기술 지원을 통한 가정 기반 MDI의 타당성, 치료를 받는 동안 자신의 경험에 대한 환자의 인식을 측정하는 설문지
3개월, 6개월
6개월 후속 조치에서 MDI가 재입원에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
6개월 후 병원 재입원 감소에 MDI가 미치는 영향
6개월
3개월 후속 조치에서 MDI가 재입원에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3개월
3개월 후 병원 재입원 감소에 MDI가 미치는 영향
3개월
후속 조치 시 MDI가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월
MDI가 추적 관찰 시 참가자의 삶의 질에 미치는 영향은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불편함, 불안/우울증)으로 구성된 설명 시스템인 EuroQol EQ-5D 5L을 사용하여 평가되었습니다. 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음/극도의 문제)으로 구성됩니다.
3개월, 6개월
병원 내 사망률에 대한 MDI의 영향을 평가합니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 10일
병원 내 사망률에 대한 MDI의 영향을 평가합니다.
입원부터 퇴원까지 평균 10일
추적 관찰 시 MDI가 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월
추적 관찰 시 MDI가 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
3개월, 6개월
추적 관찰 시 MDI가 식이 섭취 및 영양 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
추적 관찰 시 식이 섭취 및 영양 상태 개선에 대한 MDI의 효과는 지중해 다이어트 척도(MDScale, 9개 구성 요소 포함) 및 미니 영양 평가-단축 양식(MNA-SF, 0-14)을 사용하여 평가되었습니다.
기준, 3개월, 6개월
후속 조치 시 노쇠 수준의 변화에 ​​대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
임상 노쇠도 척도(CFS, 0-9) 및 일차 의료 노쇠 지수(PC-FI)를 사용하여 평가된 후속 조치 시 노쇠도 감소에 대한 MDI의 효과
기준, 3개월, 6개월
가을 이벤트에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
MDI가 입원 중 및 가정에서 낙상 발생률을 감소시키는 효과를 연구 기간 동안 발생한 낙상 횟수와 Tinetti Scale(0-28)을 통해 평가했습니다.
기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
병원 내 합병증에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
패혈증, 요로 감염, 혈액 감염 및 욕창과 같은 병원 내 합병증의 발생률을 줄이는 데 있어 MDI의 효과.
기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
MDI가 수면의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가한 MDI가 입원 중과 집에서 수면의 질에 미치는 영향. 설문지는 리커트형 질문과 개방형 질문(나중에 적절한 지침을 사용하여 환산 점수로 변환될 수 있음)의 조합으로 구성됩니다.
기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
입원 중 섬망 발생률에 대한 MDI의 영향을 평가합니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 10일
국제 지침(DSM V)에 따라 진단되고 Modified Richmond Agitation Screening Scale(m-RASS, -5에서 +4까지의 점수), 4AT(점수, 0에서 +4까지)를 사용하여 평가된 입원 중 사고 섬망을 줄이는 데 있어 MDI의 효과 12) 및 섬망 평가 척도(DRS 개정, 13개 항목, 각 항목은 0~2/3 등급으로 평가됨)
입원부터 퇴원까지 평균 10일
후속 조치에서 인지 성능에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
MDI가 인지 성능에 미치는 영향(CRIq(인지 예비 지수 설문지), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised(ACE-R), Trail Making Test(TMT) 파트 A 및 B를 사용하여 평가됨)
기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
후속 조치 시 기능적 성능에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
일상생활의 기본 활동(ADL 0-6), 일상생활의 도구적 활동(IADL 0-8), 추적 조사 시 Barthel 지수(0-100)를 사용하여 평가됨
기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
후속 조치 시 MDI가 모터 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
SPPB(0-12)를 사용하여 평가, 손 악력(Kg)
기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
입원 중 및 후속 조치 시 기술 솔루션의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
특정 설문지 관리를 통한 기술 솔루션의 수용 가능성
퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
MDI가 의료 시스템에 미치는 비용 영향을 평가합니다.
기간: 퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
증분 비용 효율성 비율을 통해 평가된 의료 시스템의 MDI 비용
퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
MDI가 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 퇴원(평균 10일 입원 후)
MDI가 입원 기간을 단축하는 효과
퇴원(평균 10일 입원 후)
Evaluate the participant adherence to the protocol
기간: 6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDI가 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 6개월
MDI가 생활 방식 및 비활동, 혈압, 흡연, 콜레스테롤 수치 및 혈당에 미치는 영향.
기준, 6개월
참가자에 대한 MDI의 효과를 평가합니다. 사회적 관계.
기간: 3개월, 6개월
Lubben Social Network Scale(12개 항목 척도)을 사용하여 평가한 MDI가 사회적 관계 개선에 미치는 영향
3개월, 6개월
항생제 치료를 받지 않는 환자의 하위 그룹에서 강화 식품 섭취가 미생물군 구성 및 장 변화에 미치는 영향을 평가합니다(보조 연구).
기간: 기준, 퇴원까지 평균 10일
항생제 치료를 받지 않는 환자 하위 그룹의 대변 분석에 대한 강화 식품 섭취의 영향 평가
기준, 퇴원까지 평균 10일
참가자들이 기술 자원에 대한 접근(및 사용 빈도)을 평가합니다.
기간: 평균 10일, 3개월의 퇴원을 통해
앱 액세스 수.
평균 10일, 3개월의 퇴원을 통해
참가자의 기분에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
노인 우울증 척도(GDS, 0-30)를 사용하여 평가된 기분에 대한 MDI의 효과
기준, 3개월, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교하여 MDI 그룹의 유리 트리요오드티로닌/유리 티록신(FT3/FT4) 농도 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준선
혈청 아밀로이드 베타(Aβ) 농도 범주에 따른 참가자에 대한 MDI의 효과
기준선
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준선
트레오닌 181(p-tau181), p-tau217, p-tau231 농도에서 혈청 인산화된 Tau에 ​​따라 참가자에 대한 MDI의 효과
기준선
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교한 MDI군의 고감도 C반응성 단백질(hs-CRP, mg/L 단위로 측정) 농도 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 MDI군의 적혈구 침강 속도(ESR, mm/h 단위로 측정) 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교한 MDI 그룹의 인터루킨 6(IL-6, pg/mL 단위로 측정) 농도 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교한 MDI 그룹의 신경필라멘트 경쇄(NF-L, pg/mL 단위로 측정) 농도 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교하여 MDI 그룹에서 최종 당화산물에 대한 가용성 수용체(s-RAGE, ng/mL로 측정) 농도의 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교한 MDI 그룹의 섬유아세포 성장 인자 1 농도(FGF-1, pg/mL로 측정)의 변화
기준, 6개월
노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
대조군과 비교하여 MDI 그룹에서 성장 분화 인자 15 농도(GDF-15, pg/mL로 측정)의 변화.
기준, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
  • 연구 의자: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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