- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06611228
다중 영역 개입을 통한 병원 획득 장애 예방 최적화 (OPTIMAge-IT)
통합된 다중 영역 개입을 통한 병원 획득 장애 예방 최적화: Age-IT 프로젝트
이 연구의 목적은 기술적 솔루션으로 강화된 다중 영역, 다학제적 개입(MDI)이 장애 위험이 있거나 허약함이 악화될 위험이 있는 노인 입원 환자의 기능적 및 인지적 상태를 효과적으로 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 퇴원 후 기술을 통해 원격으로 이러한 개입을 제공하는 타당성과 수용성을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 입원 기간 동안 MDI를 받고 3개월 동안 원격 재택 지원을 계속하거나 일반적인 진료를 받습니다.
- 3개월과 6개월에 후속 평가를 위해 외래 진료소에 참석하십시오.
연구 개요
상세 설명
"통합 다중 영역 중재(OPTIMage-IT)를 통한 병원 획득 장애 예방 최적화" 연구는 기술 솔루션으로 강화된 MDI 다학문적 접근 방식이 장애 위험 또는 악화 위험이 있는 노인 입원 환자의 기능 및 인지 상태에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 여림.
또한 이 연구에서는 퇴원 후 기술을 통해 원격으로 MDI를 제공하는 가능성과 수용 가능성을 평가할 예정입니다. 병렬 클러스터 무작위 설계를 사용하여 이탈리아 북부, 중부, 남부에 고르게 분포된 8개 급성 병원에 위치한 8개 급성 노인병실(AGU)에서 약 300명의 환자를 모집합니다.
적격 환자는 70세 이상, 경도에서 중등도의 허약함을 갖고, 도움이 있든 없든 걸을 수 있고, 연구팀과 의사소통하고 협력할 수 있는 환자입니다. 참가자들은 안내된 신체 활동과 원격 모니터링을 위해 스마트워치, 태블릿과 같은 스마트 기술을 사용하게 됩니다. 노인의사, 간호사, 물리치료사, 임상 영양 전문가, 신경심리학자 및 디지털 코치를 포함하는 다학문적 팀이 개입 그룹의 환자를 지원하고 입원 기간과 3개월 후속 조치에서 MDI 접근 방식을 감독합니다. 장내 미생물 군집 분석을 위한 혈액 기반 바이오마커 및 대변 샘플은 개입 그룹의 환자를 위해 수집되어 기준선에서 허약 계층화를 지원하고 기준선에서 후속 평가까지 기능적 및 인지적 변화의 궤적을 정의하는 데 도움이 됩니다.
퇴원 후 중재 그룹의 환자는 12주 동안 집에서 MDI를 계속하고 3개월과 6개월에 후속 방문을 하게 됩니다. 대조군은 6개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Bellelli, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Giuseppe Bellelli, MD
- 전화번호: 3392777327
- 이메일: giuseppe.bellelli@campus.unimib.it
연구 장소
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Lumbardy
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Monza, Lumbardy, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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연락하다:
- Chukwuma Okoye, MD
- 전화번호: 003902223970
- 이메일: chukwuma.okoye@unimib.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >70세;
- 연구에 참여한 연구자 그룹이 동의한 도구 패널에 의해 정의된 경증 내지 중등도의 노쇠(일차 진료 노쇠 지수[PC-FI] 0.07~0.21, 임상 노쇠 척도[CFS] 4-6)
- 도움이 있든 없든 걸을 수 있는 능력
- 연구팀과의 의사소통 및 협력 능력
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 예상 입원 기간 <3일;
- 12개월 미만의 예상 예후;
- NEWS2 점수 >5(입원 후 48시간 이내에 평가) 및/또는 섬망의 존재(4AT >4)로 표시되는 지속적인 임상적 불안정성
- 정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신병의 병력;
- 심각한 감각 장애(시각 및 청각)
- 비위관 또는 경피 내시경 위루술(PEG)의 존재;
- 중증 심장 전도 장애(예: 3도 방실 차단), 조절되지 않는 부정맥, 지난 6개월 동안 새로운 Q파 또는 심전도에서 ST 분절 저하(>3mm)
- 말기 종양성 또는 기질 질환(예를 들어, Child-Pugh C 간경변, V기 신장 질환, GOLD 단계 D 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 심부전);
- 병원에 입원하기 전 요양원에 거주
- 박리된 대동맥류, 심한 대동맥 협착증, 급성 심내막염/심낭염, 급성 혈전색전증, 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg) 또는 체위성 저혈압, 조절되지 않는 저혈당증, 최근 1개월 이내에 골절이 있거나 집행을 방해하는 기타 의학적 상태가 있는 경우 임상 판단에 따른 신체 활동;
- 개입 및/또는 연구 협력에 대한 안전한 참여를 방해하는 모든 조건
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해하거나 최적의 참여를 방해할 수 있는, 연구 중인 상태와 상당히 다른 임상적 상태 또는 상황,
- 참가자는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
개입에는 다음이 포함됩니다.
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다중 영역 중재 중재 그룹은 디지털 코치, 물리치료사, 임상 영양 전문가, 신경심리학자, 노인병 전문의, 간호사를 포함한 다학제 팀으로부터 맞춤형 MDI 접근 방식을 받게 됩니다.
이 접근 방식에는 신체 활동 프로그램, 영양 중재, 인지 훈련 및 자극, 약물 치료, 기술 지원 사용에 대한 코칭, 그룹 활동이 포함됩니다.
가정의 환경 개선도 제안됩니다
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간섭 없음: 통제 그룹
대조군으로 무작위 배정된 센터는 일반적인 치료 프로토콜을 따릅니다.
그러나 이 그룹의 모든 참가자는 퇴원 시 신체적, 영양적, 행동적 조언을 제공하는 표준화된 전단지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AGU에서 방전될 때 MDI가 모터 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준시점, 퇴원(평균 10일 입원 후)
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Short Physical Performance Battery(SPPB, 0~12)를 사용하여 평가된 운동 기능 측면에서의 중재 효과
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기준시점, 퇴원(평균 10일 입원 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술지원을 통한 가정용 MDI 타당성 평가
기간: 3개월, 6개월
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환자 보고 경험 측정(PREM)을 사용하여 평가된 기술 지원을 통한 가정 기반 MDI의 타당성, 치료를 받는 동안 자신의 경험에 대한 환자의 인식을 측정하는 설문지
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3개월, 6개월
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6개월 후속 조치에서 MDI가 재입원에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월 후 병원 재입원 감소에 MDI가 미치는 영향
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6개월
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3개월 후속 조치에서 MDI가 재입원에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3개월
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3개월 후 병원 재입원 감소에 MDI가 미치는 영향
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3개월
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후속 조치 시 MDI가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월
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MDI가 추적 관찰 시 참가자의 삶의 질에 미치는 영향은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불편함, 불안/우울증)으로 구성된 설명 시스템인 EuroQol EQ-5D 5L을 사용하여 평가되었습니다. 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음/극도의 문제)으로 구성됩니다.
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3개월, 6개월
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병원 내 사망률에 대한 MDI의 영향을 평가합니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 10일
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병원 내 사망률에 대한 MDI의 영향을 평가합니다.
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입원부터 퇴원까지 평균 10일
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추적 관찰 시 MDI가 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월
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추적 관찰 시 MDI가 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
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3개월, 6개월
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추적 관찰 시 MDI가 식이 섭취 및 영양 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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추적 관찰 시 식이 섭취 및 영양 상태 개선에 대한 MDI의 효과는 지중해 다이어트 척도(MDScale, 9개 구성 요소 포함) 및 미니 영양 평가-단축 양식(MNA-SF, 0-14)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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후속 조치 시 노쇠 수준의 변화에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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임상 노쇠도 척도(CFS, 0-9) 및 일차 의료 노쇠 지수(PC-FI)를 사용하여 평가된 후속 조치 시 노쇠도 감소에 대한 MDI의 효과
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기준, 3개월, 6개월
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가을 이벤트에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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MDI가 입원 중 및 가정에서 낙상 발생률을 감소시키는 효과를 연구 기간 동안 발생한 낙상 횟수와 Tinetti Scale(0-28)을 통해 평가했습니다.
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기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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병원 내 합병증에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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패혈증, 요로 감염, 혈액 감염 및 욕창과 같은 병원 내 합병증의 발생률을 줄이는 데 있어 MDI의 효과.
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기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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MDI가 수면의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가한 MDI가 입원 중과 집에서 수면의 질에 미치는 영향.
설문지는 리커트형 질문과 개방형 질문(나중에 적절한 지침을 사용하여 환산 점수로 변환될 수 있음)의 조합으로 구성됩니다.
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기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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입원 중 섬망 발생률에 대한 MDI의 영향을 평가합니다.
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 10일
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국제 지침(DSM V)에 따라 진단되고 Modified Richmond Agitation Screening Scale(m-RASS, -5에서 +4까지의 점수), 4AT(점수, 0에서 +4까지)를 사용하여 평가된 입원 중 사고 섬망을 줄이는 데 있어 MDI의 효과 12) 및 섬망 평가 척도(DRS 개정, 13개 항목, 각 항목은 0~2/3 등급으로 평가됨)
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입원부터 퇴원까지 평균 10일
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후속 조치에서 인지 성능에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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MDI가 인지 성능에 미치는 영향(CRIq(인지 예비 지수 설문지), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised(ACE-R), Trail Making Test(TMT) 파트 A 및 B를 사용하여 평가됨)
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기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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후속 조치 시 기능적 성능에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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일상생활의 기본 활동(ADL 0-6), 일상생활의 도구적 활동(IADL 0-8), 추적 조사 시 Barthel 지수(0-100)를 사용하여 평가됨
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기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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후속 조치 시 MDI가 모터 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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SPPB(0-12)를 사용하여 평가, 손 악력(Kg)
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기준, 입원부터 퇴원까지 평균 10일, 3개월, 6개월
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입원 중 및 후속 조치 시 기술 솔루션의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
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특정 설문지 관리를 통한 기술 솔루션의 수용 가능성
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퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
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MDI가 의료 시스템에 미치는 비용 영향을 평가합니다.
기간: 퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
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증분 비용 효율성 비율을 통해 평가된 의료 시스템의 MDI 비용
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퇴원(평균 10일 입원 후), 3개월, 6개월
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MDI가 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 퇴원(평균 10일 입원 후)
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MDI가 입원 기간을 단축하는 효과
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퇴원(평균 10일 입원 후)
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Evaluate the participant adherence to the protocol
기간: 6 months
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Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
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6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDI가 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준, 6개월
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MDI가 생활 방식 및 비활동, 혈압, 흡연, 콜레스테롤 수치 및 혈당에 미치는 영향.
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기준, 6개월
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참가자에 대한 MDI의 효과를 평가합니다. 사회적 관계.
기간: 3개월, 6개월
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Lubben Social Network Scale(12개 항목 척도)을 사용하여 평가한 MDI가 사회적 관계 개선에 미치는 영향
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3개월, 6개월
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항생제 치료를 받지 않는 환자의 하위 그룹에서 강화 식품 섭취가 미생물군 구성 및 장 변화에 미치는 영향을 평가합니다(보조 연구).
기간: 기준, 퇴원까지 평균 10일
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항생제 치료를 받지 않는 환자 하위 그룹의 대변 분석에 대한 강화 식품 섭취의 영향 평가
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기준, 퇴원까지 평균 10일
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참가자들이 기술 자원에 대한 접근(및 사용 빈도)을 평가합니다.
기간: 평균 10일, 3개월의 퇴원을 통해
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앱 액세스 수.
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평균 10일, 3개월의 퇴원을 통해
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참가자의 기분에 대한 MDI의 효과를 평가합니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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노인 우울증 척도(GDS, 0-30)를 사용하여 평가된 기분에 대한 MDI의 효과
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기준, 3개월, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교하여 MDI 그룹의 유리 트리요오드티로닌/유리 티록신(FT3/FT4) 농도 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준선
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혈청 아밀로이드 베타(Aβ) 농도 범주에 따른 참가자에 대한 MDI의 효과
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기준선
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준선
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트레오닌 181(p-tau181), p-tau217, p-tau231 농도에서 혈청 인산화된 Tau에 따라 참가자에 대한 MDI의 효과
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기준선
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교한 MDI군의 고감도 C반응성 단백질(hs-CRP, mg/L 단위로 측정) 농도 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 MDI군의 적혈구 침강 속도(ESR, mm/h 단위로 측정) 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교한 MDI 그룹의 인터루킨 6(IL-6, pg/mL 단위로 측정) 농도 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교한 MDI 그룹의 신경필라멘트 경쇄(NF-L, pg/mL 단위로 측정) 농도 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교하여 MDI 그룹에서 최종 당화산물에 대한 가용성 수용체(s-RAGE, ng/mL로 측정) 농도의 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교한 MDI 그룹의 섬유아세포 성장 인자 1 농도(FGF-1, pg/mL로 측정)의 변화
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기준, 6개월
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노화의 바이오마커에 대한 MDI의 효과 평가
기간: 기준, 6개월
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대조군과 비교하여 MDI 그룹에서 성장 분화 인자 15 농도(GDF-15, pg/mL로 측정)의 변화.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
- 연구 의자: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- Organization WH. Integrated care for older people: guidelines on community-level interventions to manage declines in intrinsic capacity [Internet]. Geneva PP - Geneva: World Health Organization;
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