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通过多领域干预措施优化医院获得性残疾的预防 (OPTIMAge-IT)

2026年5月22日 更新者:University of Milano Bicocca

通过综合多领域干预措施优化医院获得性残疾的预防:Age-IT 项目

本研究的目的是评估通过技术解决方案增强的多领域、多学科干预(MDI)是否能有效改善面临残疾或虚弱恶化风险的老年住院患者的功能和认知状态。 此外,该研究还将评估出院后通过技术远程提供这些干预措施的可行性和可接受性。

参与者将:

  • 在住院期间接受 MDI 并继续接受 3 个月的远程家庭支持,或接受常规护理。
  • 3 个月和 6 个月时到门诊进行随访评估。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

“通过综合多领域干预优化预防医院获得性残疾 (OPTIMAge-IT)”研究将评估通过技术解决方案增强的 MDI 多学科方法对面临残疾或病情恶化风险的老年住院患者的功能和认知状态的影响虚弱。

此外,该研究还将评估出院后通过技术远程提供计量吸入器的可行性和可接受性。 采用并行整群随机设计,将从均匀分布在意大利北部、中部和南部的八家急症医院的八个急症老年科 (AGU) 招募约 300 名患者。

符合条件的患者年龄为70岁或以上,有轻度至中度虚弱,能够在有或没有帮助的情况下行走,并且能够与研究团队沟通和合作。 参与者将使用智能手表和平板电脑等智能技术来指导身体活动和远程监控。 一个多学科团队——包括一名老年科医生、一名护士、一名物理治疗师、一名临床营养专家、一名神经心理学家和一名数字教练——将协助干预组的患者,在住院期间和 3 个月的随访期间监督 MDI 方法。 将为干预组的患者收集用于肠道微生物组分析的血液生物标志物和粪便样本,以支持基线时的虚弱分层,并帮助定义从基线到后续评估的功能和认知变化轨迹。

出院后,干预组的患者将继续在家进行MDI 12周,并在3个月和6个月时进行随访。 对照组将在 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Giuseppe Bellelli, MD

研究联系人备份

学习地点

    • Lumbardy
      • Monza、Lumbardy、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄>70岁;
  • 轻度至中度虚弱,由参与研究的研究人员商定的一组工具定义(初级保健虚弱指数 [PC-FI] 介于 0.07 和 0.21 之间,临床虚弱量表 [CFS] 4-6);
  • 能够在有或没有帮助的情况下行走
  • 具有与研究团队沟通、合作的能力;
  • 能够签署知情同意书。

排除标准:

  • 预计住院时间<3天;
  • 预计预后 quoad vitam <12 个月;
  • 持续的临床不稳定,表现为 NEWS2 评分 >5(入院 48 小时内评估)和/或存在谵妄(4AT >4);
  • 有精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍或精神病史;
  • 严重的感觉缺陷(视觉和听觉);
  • 存在鼻胃管或经皮内窥镜胃造口术 (PEG);
  • 严重心脏传导障碍(如三度房室传导阻滞)、心律失常不受控制、近六个月内出现新的Q波或心电图ST段压低(>3毫米);
  • 晚期肿瘤或器质性疾病(例如 Child-Pugh C 肝硬化、V 期肾病、GOLD D 期慢性阻塞性肺疾病、终末期心力衰竭);
  • 入院前入住疗养院;
  • 存在主动脉夹层动脉瘤、严重主动脉瓣狭窄、急性心内膜炎/心包炎、急性血栓栓塞、未控制的高血压(>180/100 mmHg)或体位性低血压、未控制的低血糖、上个月内近期骨折或任何其他妨碍执行的医疗状况根据临床判断进行体力活动;
  • 任何妨碍安全参与干预和/或配合研究的情况;
  • 同时参与其他临床研究;
  • 临床状况或情况与所研究的状况显着不同,研究者认为这可能会干扰研究或妨碍最佳参与;
  • 参与者拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

干预措施包括:

  • 体育锻炼:使用 VIVIFRAIL 锻炼方案进行定制课程,通过加速度计进行监控,并由体育活动套件提供支持。
  • 营养:地中海饮食,进行营养平衡教育并避免过度加工食品。
  • 健康与睡眠:促进健康习惯、预防跌倒、睡眠卫生和有针对性的睡眠障碍治疗。
  • 多种药物治疗:根据需要审查和调整药物。
  • 认知:使用技术和教育视频进行认知康复。
  • 环境:调整以创建“老年人友好型”急症室,包括修改常规和延长探视时间。
多领域干预干预小组将接受来自多学科团队的个性化 MDI 方法,其中包括数字教练、物理治疗师、临床营养专家、神经心理学家、老年病学家和护士。 这种方法将包括体育活动计划、营养干预、认知训练和刺激、药物协调、技术支持使用指导和小组活动。 还将提出家庭环境改造
无干预:对照组
随机分为对照组的中心将遵循常规护理方案。 然而,该小组的所有参与者将在出院时收到标准化传单,提供身体、营养和行为建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 AGU 放电时 MDI 对运动功能的影响
大体时间:基线,出院(平均住院 10 天后)
使用短期身体表现电池(SPPB,从 0 到 12)评估干预对运动功能的影响
基线,出院(平均住院 10 天后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估技术支持下家庭MDI的可行性
大体时间:3个月、6个月
在技​​术支持下进行家庭 MDI 的可行性,使用患者报告体验测量 (PREM) 进行评估,问卷调查测量患者在接受护理时对其体验的看法
3个月、6个月
评估 MDI 对 6 个月随访时再入院的影响。
大体时间:6个月
MDI 在减少 6 个月时再入院的效果
6个月
评估 MDI 对 3 个月随访时再入院的影响。
大体时间:3个月
MDI 在减少 3 个月时再入院的效果
3个月
随访时评估 MDI 对生活质量的影响。
大体时间:3个月、6个月
MDI 对参与者随访时生活质量的影响,使用 EuroQol EQ-5D 5L 进行评估,该描述系统包含五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、不适和焦虑/抑郁),每个维度有五个响应级别(没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、无法/极端问题)。
3个月、6个月
评估 MDI 对院内死亡率的影响
大体时间:从入院到出院,平均10天
评估 MDI 对院内死亡率的影响
从入院到出院,平均10天
评估 MDI 对随访死亡率的影响。
大体时间:3个月、6个月
评估 MDI 对随访死亡率的影响。
3个月、6个月
随访时评估 MDI 对膳食摄入和营养状况的影响。
大体时间:基线、3 个月、6 个月
使用地中海饮食量表(MDScale,包括九个组成部分)和简易营养评估简表(MNA-SF,0-14)评估 MDI 在改善后续膳食摄入和营养状况方面的效果
基线、3 个月、6 个月
评估 MDI 对随访时虚弱程度变化的影响。
大体时间:基线、3 个月、6 个月
MDI 在减少随访时衰弱方面的效果,使用临床衰弱量表 (CFS,0-9) 和初级保健衰弱指数 (PC-FI) 进行评估
基线、3 个月、6 个月
评估 MDI 对秋季事件的影响
大体时间:基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
MDI 在降低住院期间和家中跌倒发生率方面的效果,通过研究期间发生的跌倒次数和 Tinetti 量表(0-28)进行评估
基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
评估 MDI 对院内并发症的影响
大体时间:基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
MDI 在降低脓毒症、尿路感染、血液感染和压疮等院内并发症发生率方面的作用。
基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
评估 MDI 对睡眠质量的影响
大体时间:基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估 MDI 对住院期间和家中睡眠质量的影响。 该调查问卷由李克特式问题和开放式问题组合而成(稍后可以使用适当的指南将其转换为等级分数)。
基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
评估 MDI 对住院期间谵妄发生率的影响
大体时间:从入院到出院,平均10天
MDI 在减少住院期间谵妄事件中的效果,根据国际指南 (DSM V) 进行诊断,并使用改良里士满躁动筛查量表(m-RASS,评分从 -5 到 +4)、4AT(评分,从 0 到 +4)进行评估12)、谵妄评定量表(DRS 修订版,13 个项目,每个项目的评分范围为 0- 2/3)
从入院到出院,平均10天
评估 MDI 对随访时认知表现的影响。
大体时间:基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
MDI 对认知表现的影响(使用认知储备指数问卷 (CRIq)、阿登布鲁克认知考试 - 修订版 (ACE-R)、追踪测试 (TMT) A 和 B 部分进行评估)
基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
评估 MDI 对后续功能表现的影响
大体时间:基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
使用基本日常生活活动 (ADL 0-6)、工具性日常生活活动 (IADL 0-8)、随访巴塞尔指数 (0-100) 进行评估
基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
评估后续 MDI 对运动性能的影响。
大体时间:基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
使用 SPPB (0-12) 评估,手握力 (Kg)
基线,从入院到出院,平均 10 天、3 个月、6 个月
评估住院期间和随访期间技术解决方案的可接受性。
大体时间:出院(平均住院 10 天后)、3 个月和 6 个月
通过特定调查问卷的管理来确定技术解决方案的可接受性
出院(平均住院 10 天后)、3 个月和 6 个月
评估 MDI 对医疗保健系统的成本影响。
大体时间:出院(平均住院 10 天后)、3 个月和 6 个月
通过增量成本效益比评估 MDI 对医疗保健系统的成本
出院(平均住院 10 天后)、3 个月和 6 个月
评估 MDI 对住院时间的影响。
大体时间:出院(平均住院 10 天后)
MDI 对缩短住院时间的作用
出院(平均住院 10 天后)
Evaluate the participant adherence to the protocol
大体时间:6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MDI 对心血管危险因素的影响。
大体时间:基线,6 个月
MDI 对生活方式和不活动、血压、吸烟、胆固醇水平和血糖的影响。
基线,6 个月
评估 MDI 对参与者的影响社会关系。
大体时间:3个月、6个月
MDI 对改善社会关系的影响,使用 Lubben 社交网络量表(12 个项目量表)进行评估
3个月、6个月
评估强化食品消费对未接受抗生素治疗的亚组患者微生物群组成和肠道改变的影响(辅助研究)。
大体时间:基线,平均 10 天放电
评估强化食品消费对未接受抗生素治疗的亚组患者粪便分析的影响
基线,平均 10 天放电
评估参与者对技术资源的访问(和使用频率)。
大体时间:通过放电平均10天,3个月
应用程序访问次数。
通过放电平均10天,3个月
评估 MDI 对参与者情绪的影响
大体时间:基线、3 个月、6 个月
使用老年抑郁量表(GDS,0-30)评估 MDI 对情绪的影响
基线、3 个月、6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素 (FT3/FT4) 浓度的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线
根据血清β淀粉样蛋白 (Aβ) 浓度类别,MDI 对参与者的影响
基线
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线
MDI 对参与者的影响(根据其血清磷酸化 Tau 苏氨酸 181 (p-tau181)、p-tau217、p-tau231 浓度)
基线
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组高敏 C 反应蛋白(hs-CRP,以 mg/L 为单位)浓度的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
MDI 组与对照组相比红细胞沉降率(ESR,以 mm/h 为单位)的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组白细胞介素 6(IL-6,以 pg/mL 为单位)浓度的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组神经丝轻链(NF-L,以 pg/mL 为单位)浓度的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组中高级糖基化终产物可溶性受体(s-RAGE,以 ng/mL 为单位)浓度的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组成纤维细胞生长因子 1 浓度(FGF-1,以 pg/mL 为单位)的变化
基线,6 个月
评估 MDI 对衰老生物标志物的影响
大体时间:基线,6 个月
与对照组相比,MDI 组生长分化因子 15 浓度(GDF-15,以 pg/mL 为单位)的变化。
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giuseppe Bellelli, MD、Università di Milano-Bicocca
  • 学习椅:Giuseppe Bellelli, MD、Università di Milano-Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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