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Otimizando a prevenção de incapacidades adquiridas em hospitais por meio de intervenções multidomínios (OPTIMAge-IT)

22 de maio de 2026 atualizado por: University of Milano Bicocca

Otimizando a prevenção de incapacidades adquiridas em hospitais por meio de intervenções integradas em vários domínios: o projeto Age-IT

O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção multidisciplinar e multidomínio (MDI), aprimorada por soluções tecnológicas, melhora efetivamente o estado funcional e cognitivo de pacientes idosos hospitalizados em risco de incapacidade ou agravamento da fragilidade. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da entrega dessas intervenções remotamente por meio de tecnologia após a alta hospitalar.

Os participantes irão:

  • Receber um MDI durante a internação e continuar com suporte remoto em domicílio por 3 meses, ou receber cuidados habituais.
  • Comparecer ao ambulatório para avaliação de acompanhamento aos 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo "Optimizing Prevention of Hospital-Acquired Disability Through Integrated Multidomain Interventions (OPTIMAge-IT)" avaliará o impacto de uma abordagem multidisciplinar do MDI, reforçada por soluções tecnológicas, no estado funcional e cognitivo de pacientes idosos hospitalizados em risco de incapacidade ou agravamento fragilidade.

Além disso, o estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da entrega de MDIs remotamente por meio de tecnologia após a alta hospitalar. Usando um desenho randomizado de cluster paralelo, aproximadamente 300 pacientes serão recrutados em oito unidades geriátricas agudas (AGUs) localizadas em oito hospitais de agudos distribuídos uniformemente no norte, centro e sul da Itália.

Os pacientes elegíveis terão idade igual ou superior a 70 anos, com fragilidade leve a moderada, capazes de deambular com ou sem assistência e capazes de se comunicar e colaborar com a equipe de pesquisa. Os participantes utilizarão tecnologias inteligentes, como smartwatches e tablets, para atividades físicas guiadas e monitoramento remoto. Uma equipe multidisciplinar - incluindo um geriatra, uma enfermeira, um fisioterapeuta, um especialista em nutrição clínica, um neuropsicólogo e um treinador digital - atenderá os pacientes do grupo de intervenção, supervisionando a abordagem do MDI durante a internação e no acompanhamento de 3 meses. Biomarcadores baseados no sangue e amostras fecais para análise do microbioma intestinal serão coletados para pacientes do grupo de intervenção, para apoiar a estratificação de fragilidade no início do estudo e ajudar a definir as trajetórias de mudanças funcionais e cognitivas desde o início até as avaliações de acompanhamento.

Após a alta, os pacientes do grupo de intervenção continuarão o MDI em casa por 12 semanas, com visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses. O grupo de controle receberá uma visita de acompanhamento aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giuseppe Bellelli, MD

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Lumbardy
      • Monza, Lumbardy, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >70 anos;
  • Fragilidade leve a moderada, definida por um painel de ferramentas acordadas pelo grupo de pesquisadores envolvidos no estudo (Índice de Fragilidade na Atenção Primária [PC-FI] entre 0,07 e 0,21, Escala de Fragilidade Clínica [CFS] 4-6);
  • Capacidade de andar com ou sem ajuda
  • Capacidade de comunicar e cooperar com a equipa de investigação;
  • Capacidade de assinar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Duração prevista de internação hospitalar <3 dias;
  • Prognóstico estimado quoad vitam <12 meses;
  • Instabilidade clínica persistente, indicada por pontuação NEWS2 >5 (avaliada em até 48 horas da admissão) e/ou presença de delirium (4AT >4);
  • História de esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou psicose;
  • Déficits sensoriais graves (visuais e auditivos);
  • Presença de sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG);
  • Distúrbio grave de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau), arritmia não controlada, nova onda Q nos últimos seis meses ou depressão do segmento ST (>3 mm) no eletrocardiograma;
  • Doença oncológica ou orgânica em estágio terminal (por exemplo, cirrose Child-Pugh C, doença renal em estágio V, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio D GOLD, insuficiência cardíaca em estágio terminal);
  • Residência em casa de repouso antes da internação hospitalar;
  • Presença de aneurisma de aorta dissecado, estenose aórtica grave, endocardite/pericardite aguda, tromboembolismo agudo, hipertensão não controlada (>180/100 mmHg) ou hipotensão postural, hipoglicemia não controlada, fratura recente no último mês ou qualquer outra condição médica que dificulte a execução de atividade física de acordo com julgamento clínico;
  • Qualquer condição que impeça a participação segura na intervenção e/ou cooperação com o estudo;
  • Participação simultânea em outros estudos clínicos;
  • Condições clínicas ou situações significativamente diferentes da condição em estudo, que na opinião do investigador possam interferir no estudo ou impedir a participação ideal;
  • Recusa dos participantes em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

As intervenções incluem:

  • Exercício Físico: Sessões personalizadas com o protocolo de exercícios VIVIFRAIL, monitorizadas com acelerómetros e apoiadas por kit de atividade física.
  • Nutrição: Dieta mediterrânea com educação sobre equilíbrio de nutrientes e evitando alimentos ultraprocessados.
  • Saúde e Sono: Promoção de hábitos saudáveis, prevenção de quedas, higiene do sono e tratamentos direcionados para distúrbios do sono.
  • Polifarmacoterapia: Revisão e ajuste de medicamentos conforme necessário.
  • Cognição: Reabilitação cognitiva utilizando tecnologia e vídeos educativos.
  • Ambiente: Ajustes para criar uma Unidade de Agudos “amigável aos idosos”, incluindo rotinas modificadas e horário de visita ampliado.
Intervenções multidomínios O grupo de intervenção receberá uma abordagem MDI personalizada de uma equipe multidisciplinar, incluindo um treinador digital, fisioterapeuta, especialista em nutrição clínica, neuropsicólogo, geriatra e enfermeira. Esta abordagem abrangerá programa de atividade física, intervenções nutricionais, treinamento e estimulação cognitiva, reconciliação de medicamentos, coaching sobre o uso de suportes tecnológicos e atividades em grupo. Modificações ambientais em casa também serão propostas
Sem intervenção: Grupo de Controle
Os centros randomizados para o grupo de controle seguirão os protocolos de atendimento usuais. Porém, todos os participantes deste grupo receberão folhetos padronizados na alta, com orientações físicas, nutricionais e comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito do MDI na função motora na alta da AGU
Prazo: Linha de base, alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
Efeito da intervenção em termos de função motora, avaliada por meio do Short Physical Performance Battery (SPPB, de 0 a 12)
Linha de base, alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade do MDI domiciliar com suporte tecnológico
Prazo: 3 meses e 6 meses
Viabilidade do MDI domiciliar com suporte tecnológico, avaliada por meio de Patient Reported Experience Measures (PREMs), questionários que medem as percepções dos pacientes sobre sua experiência enquanto recebem atendimento
3 meses e 6 meses
Avalie o efeito do MDI nas readmissões após 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
Efeito do MDI na redução de readmissões hospitalares aos 6 meses
6 meses
Avalie o efeito do MDI nas readmissões após 3 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 meses
Efeito do MDI na redução de readmissões hospitalares aos 3 meses
3 meses
Avalie o efeito do MDI na qualidade de vida no acompanhamento.
Prazo: 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI na qualidade de vida dos participantes no acompanhamento, avaliado pelo EuroQol EQ-5D 5L, um sistema descritivo composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto e ansiedade/depressão), cada dimensão com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos).
3 meses, 6 meses
Avaliar o efeito do MDI na mortalidade hospitalar
Prazo: Da admissão até a alta, em média 10 dias
Avaliar o efeito do MDI na mortalidade hospitalar
Da admissão até a alta, em média 10 dias
Avalie o efeito do MDI na mortalidade no acompanhamento.
Prazo: 3 meses, 6 meses
Avalie o efeito do MDI na mortalidade no acompanhamento.
3 meses, 6 meses
Avaliar o efeito do MDI na ingestão alimentar e no estado nutricional no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI na melhoria da ingestão alimentar e do estado nutricional no seguimento, avaliado através da Escala de Dieta Mediterrânica (MDScale, que inclui nove componentes) e da Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido (MNA-SF, 0-14)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Avaliar o efeito do MDI nas mudanças nos níveis de fragilidade no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI na redução da fragilidade no seguimento, avaliada pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS, 0-9) e pelo Índice de Fragilidade na Atenção Primária (PC-FI)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Avalie o efeito do MDI em eventos de queda
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI na redução da incidência de quedas durante a internação e no domicílio, avaliada pelo número de quedas e pela Escala de Tinetti (0-28) ocorridas no período do estudo
Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avaliar o efeito do MDI nas complicações hospitalares
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI na redução da incidência de complicações hospitalares como sepse, infecções urinárias, infecções sanguíneas e úlceras por pressão.
Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avalie o efeito do MDI na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Efeito do IDM na qualidade do sono durante a internação e no domicílio, avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O questionário consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e abertas (que podem posteriormente ser convertidas em pontuações escalonadas usando diretrizes apropriadas).
Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avaliar o efeito do MDI na incidência de delirium durante a internação
Prazo: Da admissão até a alta, em média 10 dias
Efeito do MDI na redução do delirium incidente durante a hospitalização, diagnosticado de acordo com diretrizes internacionais (DSM V) e avaliado pela Escala Modificada de Triagem de Agitação de Richmond (m-RASS, pontuação de -5 a +4), 4AT (pontuação, de 0 a 12) e Escala de Avaliação de Delirium (DRS revisada, 13 itens, cada item é avaliado em uma escala de 0-2/3)
Da admissão até a alta, em média 10 dias
Avalie o efeito do MDI no desempenho cognitivo no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI no desempenho cognitivo (avaliado usando o questionário Cognitive Reserve Index (CRIq), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised (ACE-R), Trail Making Test (TMT) partes A e B)
Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avalie o efeito do MDI no desempenho funcional no acompanhamento
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avaliado por meio de Atividades Básicas da Vida Diária (AVD 0-6), Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD 0-8), Índice de Barthel no acompanhamento (0-100)
Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avalie o efeito do MDI no desempenho motor no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avaliado pelo SPPB (0-12), força de preensão manual (Kg)
Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
Avaliar a aceitabilidade das soluções tecnológicas durante a hospitalização e no seguimento.
Prazo: Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
Aceitabilidade de soluções tecnológicas através da aplicação de questionários específicos
Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
Avaliar o impacto dos custos do MDI no sistema de saúde.
Prazo: Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
Custos do IDM no sistema de saúde, avaliados através da relação custo-efetividade incremental
Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
Avaliar o efeito do MDI no tempo de internação hospitalar.
Prazo: Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
Efeito do MDI na redução do tempo de internação hospitalar
Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
Evaluate the participant adherence to the protocol
Prazo: 6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do MDI nos fatores de risco cardiovascular.
Prazo: Linha de base, 6 meses
Impacto do MDI no estilo de vida e sedentarismo, pressão arterial, tabagismo, nível de colesterol e glicemia.
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nas capacidades dos participantes. relações sociais.
Prazo: 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI na melhoria das relações sociais, avaliado pela Escala de Redes Sociais de Lubben (escala de 12 itens)
3 meses, 6 meses
Avaliar o impacto do consumo de alimentos fortificados na composição da microbiota e nas alterações intestinais em um subgrupo de pacientes não submetidos à antibioticoterapia (estudo auxiliar).
Prazo: Linha de base, até a alta em média 10 dias
Avaliação do impacto do consumo de alimentos fortificados na análise fecal num subgrupo de pacientes não submetidos a antibioticoterapia
Linha de base, até a alta em média 10 dias
Avaliar o acesso dos participantes (e a frequência de utilização dos) recursos tecnológicos.
Prazo: Através da alta em média 10 dias, 3 meses
Número de acessos ao aplicativo.
Através da alta em média 10 dias, 3 meses
Avalie o efeito do MDI no humor dos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Efeito do MDI no humor, avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS, 0-30)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração de Triiodotironina Livre/Tiroxina Livre (FT3/FT4) no grupo MDI em comparação aos controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base
Efeito do MDI nos participantes de acordo com as categorias de concentração sérica de amiloide beta (Aβ)
Linha de base
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base
Efeito do MDI nos participantes de acordo com suas concentrações séricas de Tau fosforilada em treonina 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231
Linha de base
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us, medida em mg/L) do grupo MDI em comparação aos controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na velocidade de hemossedimentação (VHS, medida em mm/h) do grupo MDI em comparação aos controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração de interleucina 6 (IL-6, medida em pg/mL) do grupo MDI em comparação aos controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração da cadeia leve do neurofilamento (NF-L, medida em pg/mL) no grupo MDI em comparação aos controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração do receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (s-RAGE, medido em ng/mL) no grupo MDI em comparação com controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração do Fator de Crescimento de Fibroblastos 1 (FGF-1, medida em pg/mL) no grupo MDI em comparação aos controles
Linha de base, 6 meses
Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alterações na concentração do Fator de Diferenciação de Crescimento 15 (GDF-15, medida em pg/mL), no grupo MDI em comparação aos controles.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
  • Cadeira de estudo: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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