- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611228
Otimizando a prevenção de incapacidades adquiridas em hospitais por meio de intervenções multidomínios (OPTIMAge-IT)
Otimizando a prevenção de incapacidades adquiridas em hospitais por meio de intervenções integradas em vários domínios: o projeto Age-IT
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção multidisciplinar e multidomínio (MDI), aprimorada por soluções tecnológicas, melhora efetivamente o estado funcional e cognitivo de pacientes idosos hospitalizados em risco de incapacidade ou agravamento da fragilidade. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da entrega dessas intervenções remotamente por meio de tecnologia após a alta hospitalar.
Os participantes irão:
- Receber um MDI durante a internação e continuar com suporte remoto em domicílio por 3 meses, ou receber cuidados habituais.
- Comparecer ao ambulatório para avaliação de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo "Optimizing Prevention of Hospital-Acquired Disability Through Integrated Multidomain Interventions (OPTIMAge-IT)" avaliará o impacto de uma abordagem multidisciplinar do MDI, reforçada por soluções tecnológicas, no estado funcional e cognitivo de pacientes idosos hospitalizados em risco de incapacidade ou agravamento fragilidade.
Além disso, o estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da entrega de MDIs remotamente por meio de tecnologia após a alta hospitalar. Usando um desenho randomizado de cluster paralelo, aproximadamente 300 pacientes serão recrutados em oito unidades geriátricas agudas (AGUs) localizadas em oito hospitais de agudos distribuídos uniformemente no norte, centro e sul da Itália.
Os pacientes elegíveis terão idade igual ou superior a 70 anos, com fragilidade leve a moderada, capazes de deambular com ou sem assistência e capazes de se comunicar e colaborar com a equipe de pesquisa. Os participantes utilizarão tecnologias inteligentes, como smartwatches e tablets, para atividades físicas guiadas e monitoramento remoto. Uma equipe multidisciplinar - incluindo um geriatra, uma enfermeira, um fisioterapeuta, um especialista em nutrição clínica, um neuropsicólogo e um treinador digital - atenderá os pacientes do grupo de intervenção, supervisionando a abordagem do MDI durante a internação e no acompanhamento de 3 meses. Biomarcadores baseados no sangue e amostras fecais para análise do microbioma intestinal serão coletados para pacientes do grupo de intervenção, para apoiar a estratificação de fragilidade no início do estudo e ajudar a definir as trajetórias de mudanças funcionais e cognitivas desde o início até as avaliações de acompanhamento.
Após a alta, os pacientes do grupo de intervenção continuarão o MDI em casa por 12 semanas, com visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses. O grupo de controle receberá uma visita de acompanhamento aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Bellelli, MD
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppe Bellelli, MD
- Número de telefone: 3392777327
- E-mail: giuseppe.bellelli@campus.unimib.it
Locais de estudo
-
-
Lumbardy
-
Monza, Lumbardy, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contato:
- Chukwuma Okoye, MD
- Número de telefone: 003902223970
- E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >70 anos;
- Fragilidade leve a moderada, definida por um painel de ferramentas acordadas pelo grupo de pesquisadores envolvidos no estudo (Índice de Fragilidade na Atenção Primária [PC-FI] entre 0,07 e 0,21, Escala de Fragilidade Clínica [CFS] 4-6);
- Capacidade de andar com ou sem ajuda
- Capacidade de comunicar e cooperar com a equipa de investigação;
- Capacidade de assinar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Duração prevista de internação hospitalar <3 dias;
- Prognóstico estimado quoad vitam <12 meses;
- Instabilidade clínica persistente, indicada por pontuação NEWS2 >5 (avaliada em até 48 horas da admissão) e/ou presença de delirium (4AT >4);
- História de esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar ou psicose;
- Déficits sensoriais graves (visuais e auditivos);
- Presença de sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG);
- Distúrbio grave de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau), arritmia não controlada, nova onda Q nos últimos seis meses ou depressão do segmento ST (>3 mm) no eletrocardiograma;
- Doença oncológica ou orgânica em estágio terminal (por exemplo, cirrose Child-Pugh C, doença renal em estágio V, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio D GOLD, insuficiência cardíaca em estágio terminal);
- Residência em casa de repouso antes da internação hospitalar;
- Presença de aneurisma de aorta dissecado, estenose aórtica grave, endocardite/pericardite aguda, tromboembolismo agudo, hipertensão não controlada (>180/100 mmHg) ou hipotensão postural, hipoglicemia não controlada, fratura recente no último mês ou qualquer outra condição médica que dificulte a execução de atividade física de acordo com julgamento clínico;
- Qualquer condição que impeça a participação segura na intervenção e/ou cooperação com o estudo;
- Participação simultânea em outros estudos clínicos;
- Condições clínicas ou situações significativamente diferentes da condição em estudo, que na opinião do investigador possam interferir no estudo ou impedir a participação ideal;
- Recusa dos participantes em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
As intervenções incluem:
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Intervenções multidomínios O grupo de intervenção receberá uma abordagem MDI personalizada de uma equipe multidisciplinar, incluindo um treinador digital, fisioterapeuta, especialista em nutrição clínica, neuropsicólogo, geriatra e enfermeira.
Esta abordagem abrangerá programa de atividade física, intervenções nutricionais, treinamento e estimulação cognitiva, reconciliação de medicamentos, coaching sobre o uso de suportes tecnológicos e atividades em grupo.
Modificações ambientais em casa também serão propostas
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Sem intervenção: Grupo de Controle
Os centros randomizados para o grupo de controle seguirão os protocolos de atendimento usuais.
Porém, todos os participantes deste grupo receberão folhetos padronizados na alta, com orientações físicas, nutricionais e comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do MDI na função motora na alta da AGU
Prazo: Linha de base, alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
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Efeito da intervenção em termos de função motora, avaliada por meio do Short Physical Performance Battery (SPPB, de 0 a 12)
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Linha de base, alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade do MDI domiciliar com suporte tecnológico
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Viabilidade do MDI domiciliar com suporte tecnológico, avaliada por meio de Patient Reported Experience Measures (PREMs), questionários que medem as percepções dos pacientes sobre sua experiência enquanto recebem atendimento
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3 meses e 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nas readmissões após 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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Efeito do MDI na redução de readmissões hospitalares aos 6 meses
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6 meses
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Avalie o efeito do MDI nas readmissões após 3 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 meses
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Efeito do MDI na redução de readmissões hospitalares aos 3 meses
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3 meses
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Avalie o efeito do MDI na qualidade de vida no acompanhamento.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI na qualidade de vida dos participantes no acompanhamento, avaliado pelo EuroQol EQ-5D 5L, um sistema descritivo composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, desconforto e ansiedade/depressão), cada dimensão com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos).
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3 meses, 6 meses
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Avaliar o efeito do MDI na mortalidade hospitalar
Prazo: Da admissão até a alta, em média 10 dias
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Avaliar o efeito do MDI na mortalidade hospitalar
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Da admissão até a alta, em média 10 dias
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Avalie o efeito do MDI na mortalidade no acompanhamento.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI na mortalidade no acompanhamento.
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3 meses, 6 meses
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Avaliar o efeito do MDI na ingestão alimentar e no estado nutricional no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI na melhoria da ingestão alimentar e do estado nutricional no seguimento, avaliado através da Escala de Dieta Mediterrânica (MDScale, que inclui nove componentes) e da Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido (MNA-SF, 0-14)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avaliar o efeito do MDI nas mudanças nos níveis de fragilidade no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI na redução da fragilidade no seguimento, avaliada pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS, 0-9) e pelo Índice de Fragilidade na Atenção Primária (PC-FI)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI em eventos de queda
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI na redução da incidência de quedas durante a internação e no domicílio, avaliada pelo número de quedas e pela Escala de Tinetti (0-28) ocorridas no período do estudo
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Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avaliar o efeito do MDI nas complicações hospitalares
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI na redução da incidência de complicações hospitalares como sepse, infecções urinárias, infecções sanguíneas e úlceras por pressão.
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Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Efeito do IDM na qualidade do sono durante a internação e no domicílio, avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O questionário consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e abertas (que podem posteriormente ser convertidas em pontuações escalonadas usando diretrizes apropriadas).
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Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avaliar o efeito do MDI na incidência de delirium durante a internação
Prazo: Da admissão até a alta, em média 10 dias
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Efeito do MDI na redução do delirium incidente durante a hospitalização, diagnosticado de acordo com diretrizes internacionais (DSM V) e avaliado pela Escala Modificada de Triagem de Agitação de Richmond (m-RASS, pontuação de -5 a +4), 4AT (pontuação, de 0 a 12) e Escala de Avaliação de Delirium (DRS revisada, 13 itens, cada item é avaliado em uma escala de 0-2/3)
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Da admissão até a alta, em média 10 dias
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Avalie o efeito do MDI no desempenho cognitivo no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI no desempenho cognitivo (avaliado usando o questionário Cognitive Reserve Index (CRIq), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised (ACE-R), Trail Making Test (TMT) partes A e B)
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Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI no desempenho funcional no acompanhamento
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avaliado por meio de Atividades Básicas da Vida Diária (AVD 0-6), Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD 0-8), Índice de Barthel no acompanhamento (0-100)
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Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI no desempenho motor no acompanhamento.
Prazo: Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avaliado pelo SPPB (0-12), força de preensão manual (Kg)
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Linha de base, desde a admissão até a alta, em média 10 dias, 3 meses, 6 meses
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Avaliar a aceitabilidade das soluções tecnológicas durante a hospitalização e no seguimento.
Prazo: Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
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Aceitabilidade de soluções tecnológicas através da aplicação de questionários específicos
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Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
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Avaliar o impacto dos custos do MDI no sistema de saúde.
Prazo: Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
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Custos do IDM no sistema de saúde, avaliados através da relação custo-efetividade incremental
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Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias), 3 meses e 6 meses
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Avaliar o efeito do MDI no tempo de internação hospitalar.
Prazo: Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
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Efeito do MDI na redução do tempo de internação hospitalar
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Alta (após uma internação hospitalar média de 10 dias)
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Evaluate the participant adherence to the protocol
Prazo: 6 months
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Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do MDI nos fatores de risco cardiovascular.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Impacto do MDI no estilo de vida e sedentarismo, pressão arterial, tabagismo, nível de colesterol e glicemia.
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nas capacidades dos participantes. relações sociais.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI na melhoria das relações sociais, avaliado pela Escala de Redes Sociais de Lubben (escala de 12 itens)
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3 meses, 6 meses
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Avaliar o impacto do consumo de alimentos fortificados na composição da microbiota e nas alterações intestinais em um subgrupo de pacientes não submetidos à antibioticoterapia (estudo auxiliar).
Prazo: Linha de base, até a alta em média 10 dias
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Avaliação do impacto do consumo de alimentos fortificados na análise fecal num subgrupo de pacientes não submetidos a antibioticoterapia
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Linha de base, até a alta em média 10 dias
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Avaliar o acesso dos participantes (e a frequência de utilização dos) recursos tecnológicos.
Prazo: Através da alta em média 10 dias, 3 meses
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Número de acessos ao aplicativo.
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Através da alta em média 10 dias, 3 meses
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Avalie o efeito do MDI no humor dos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Efeito do MDI no humor, avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS, 0-30)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração de Triiodotironina Livre/Tiroxina Livre (FT3/FT4) no grupo MDI em comparação aos controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base
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Efeito do MDI nos participantes de acordo com as categorias de concentração sérica de amiloide beta (Aβ)
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Linha de base
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base
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Efeito do MDI nos participantes de acordo com suas concentrações séricas de Tau fosforilada em treonina 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231
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Linha de base
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us, medida em mg/L) do grupo MDI em comparação aos controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na velocidade de hemossedimentação (VHS, medida em mm/h) do grupo MDI em comparação aos controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração de interleucina 6 (IL-6, medida em pg/mL) do grupo MDI em comparação aos controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração da cadeia leve do neurofilamento (NF-L, medida em pg/mL) no grupo MDI em comparação aos controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração do receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (s-RAGE, medido em ng/mL) no grupo MDI em comparação com controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração do Fator de Crescimento de Fibroblastos 1 (FGF-1, medida em pg/mL) no grupo MDI em comparação aos controles
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Linha de base, 6 meses
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Avalie o efeito do MDI nos biomarcadores do envelhecimento
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na concentração do Fator de Diferenciação de Crescimento 15 (GDF-15, medida em pg/mL), no grupo MDI em comparação aos controles.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
- Cadeira de estudo: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
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Links úteis
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- Organization WH. Integrated care for older people: guidelines on community-level interventions to manage declines in intrinsic capacity [Internet]. Geneva PP - Geneva: World Health Organization;
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