Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af forebyggelse af hospitalserhvervet handicap gennem multidomæneinterventioner (OPTIMAge-IT)

22. maj 2026 opdateret af: University of Milano Bicocca

Optimering af forebyggelse af hospitalserhvervet handicap gennem integrerede multidomæne-interventioner: Age-IT-projektet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en multidomæne, multidisciplinær intervention (MDI), forstærket af teknologiske løsninger, effektivt forbedrer den funktionelle og kognitive status for ældre indlagte patienter med risiko for handicap eller forværring af skrøbelighed. Derudover vil undersøgelsen evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere disse interventioner eksternt via teknologi efter hospitalsudskrivning.

Deltagerne vil:

  • Modtag en MDI under deres hospitalsophold og fortsæt med fjernsupport i hjemmet i 3 måneder, eller modtag sædvanlig pleje.
  • Gå i ambulatorier til opfølgende vurdering ved 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen "Optimering af forebyggelse af hospitalserhvervet handicap gennem integrerede multidomæne-interventioner (OPTIMAge-IT)" vil evaluere virkningen af ​​en multidisciplinær MDI-tilgang, forstærket af teknologiske løsninger, på den funktionelle og kognitive status for ældre indlagte patienter med risiko for handicap eller forværring. skrøbelighed.

Derudover vil undersøgelsen evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere MDI'er eksternt via teknologi efter hospitalsudskrivning. Ved at bruge et parallelt klynge-randomiseret design vil cirka 300 patienter blive rekrutteret fra otte akutte geriatriske enheder (AGU'er) placeret på otte akutte hospitaler jævnt fordelt på tværs af det nordlige, centrale og sydlige Italien.

Berettigede patienter vil være i alderen 70 år eller ældre, med mild til moderat skrøbelighed, i stand til at bevæge sig med eller uden assistance og i stand til at kommunikere og samarbejde med forskerholdet. Deltagerne vil bruge smarte teknologier, såsom smartwatches og tablets, til guidet fysisk aktivitet og fjernovervågning. Et tværfagligt team - inklusive en geriater, en sygeplejerske, en fysioterapeut, en klinisk ernæringsekspert, en neuropsykolog og en digital coach - vil assistere patienter i interventionsgruppen, supervisere MDI-tilgangen under indlæggelse og ved 3-måneders opfølgning. Blodbaserede biomarkører og fækale prøver til tarmmikrobiomanalyse vil blive indsamlet til patienter i interventionsgruppen for at understøtte skrøbelighedsstratificering ved baseline og hjælpe med at definere forløbene for funktionelle og kognitive ændringer fra baseline til opfølgende vurderinger.

Efter udskrivelsen fortsætter patienter i interventionsgruppen MDI i hjemmet i 12 uger med opfølgningsbesøg ved 3 og 6 måneder. Kontrolgruppen får et opfølgningsbesøg efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giuseppe Bellelli, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lumbardy
      • Monza, Lumbardy, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >70 år;
  • Mild til moderat skrøbelighed, defineret af et panel af værktøjer vedtaget af gruppen af ​​forskere involveret i undersøgelsen (Primary Care Frailty Index [PC-FI] mellem 0,07 og 0,21, Clinical Frailty Scale [CFS] 4-6);
  • Evne til at gå med eller uden assistance
  • Evne til at kommunikere og samarbejde med forskerteamet;
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet indlæggelsesvarighed <3 dage;
  • Estimeret prognose quoad vitam <12 måneder;
  • Vedvarende klinisk ustabilitet, angivet ved en NEWS2-score >5 (vurderet inden for 48 timer efter indlæggelsen) og/eller tilstedeværelsen af ​​delirium (4AT >4);
  • Anamnese med skizofreni, svær depression, bipolar lidelse eller psykose;
  • Alvorlige sensoriske mangler (visuel og auditiv);
  • Tilstedeværelse af en nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG);
  • Alvorlig hjerteledningsforstyrrelse (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokering), ukontrolleret arytmi, ny Q-bølge inden for de seneste seks måneder eller ST-segmentdepression (>3 mm) på elektrokardiogrammet;
  • Onkologisk eller organisk sygdom i terminalstadiet (f.eks. Child-Pugh C cirrhose, stadium V nyresygdom, GOLD stadium D kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt i slutstadiet);
  • Bopæl på plejehjem før hospitalsindlæggelse;
  • Tilstedeværelse af dissekeret aortaaneurisme, svær aortastenose, akut endocarditis/pericarditis, akut tromboemboli, ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg) eller postural hypotension, ukontrolleret hypoglykæmi, nylig fraktur inden for den sidste måned eller enhver anden medicinsk tilstand, der hindrer udførelsen fysisk aktivitet i henhold til klinisk vurdering;
  • Enhver tilstand, der forhindrer sikker deltagelse i interventionen og/eller samarbejde med undersøgelsen;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  • Kliniske tilstande eller situationer, der er væsentligt forskellige fra den undersøgte tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsen eller forhindre optimal deltagelse;
  • Deltagerne nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionerne omfatter:

  • Fysisk træning: Skræddersyede sessioner med VIVIFRAIL træningsprotokollen, overvåget med accelerometre og understøttet af et fysisk aktivitetssæt.
  • Ernæring: Middelhavsdiæt med undervisning i næringsstofbalance og undgåelse af ultraforarbejdede fødevarer.
  • Sundhed og søvn: Fremme af sunde vaner, faldforebyggelse, søvnhygiejne og målrettede behandlinger af søvnforstyrrelser.
  • Polyfarmakoterapi: Gennemgang og justering af medicin efter behov.
  • Kognition: Kognitiv rehabilitering ved hjælp af teknologi og undervisningsvideoer.
  • Miljø: Tilpasninger for at skabe en "ældrevenlig" Akut Enhed, herunder ændrede rutiner og udvidet besøgstid.
Multidomæne-interventioner Interventionsgruppen vil modtage en personlig MDI-tilgang fra et tværfagligt team, herunder en digital coach, fysioterapeut, klinisk ernæringsekspert, neuropsykolog, geriater og sygeplejerske. Denne tilgang vil omfatte fysisk aktivitetsprogram, ernæringsinterventioner, kognitiv træning og stimulering, medicinafstemning, coaching om brugen af ​​teknologisk støtte og gruppeaktiviteter. Der vil også blive foreslået miljøændringer i hjemmet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Centre, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil følge sædvanlige plejeprotokoller. Alle deltagere i denne gruppe vil dog modtage standardiserede foldere ved udskrivelsen, der giver fysiske, ernæringsmæssige og adfærdsmæssige råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​MDI på motorfunktionen ved udledning fra AGU
Tidsramme: Baseline, udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage)
Effekt af interventionen med hensyn til motorisk funktion, vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB, fra 0 til 12)
Baseline, udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​hjemmebaseret MDI med teknologisk støtte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Gennemførligheden af ​​hjemmebaseret MDI med teknologisk støtte, evalueret ved hjælp af Patient Reported Experience Measures (PREMs), spørgeskemaer, der måler patienternes opfattelse af deres oplevelse, mens de modtager pleje
3 måneder og 6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på genindlæggelser ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af MDI til at reducere hospitalsgenindlæggelser efter 6 måneder
6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på genindlæggelser ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af MDI til at reducere hospitalsgenindlæggelser efter 3 måneder
3 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på livskvalitet ved opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI på deltagernes livskvalitet ved opfølgning, evalueret ved hjælp af EuroQol EQ-5D 5L, et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag og angst/depression), hver dimension med fem responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ude af stand til/ekstrem problemer).
3 måneder, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 10 dage
Evaluer effekten af ​​MDI på hospitalsdødelighed
Fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 10 dage
Evaluer effekten af ​​MDI på dødeligheden ved opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på dødeligheden ved opfølgning.
3 måneder, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på diætindtagelse og ernæringsstatus ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI i forbedring af diætindtagelse og ernæringsstatus ved opfølgning, vurderet ved hjælp af Mediterranean Diet Scale (MDScale, der inkluderer ni komponenter) og Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF, 0-14)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på ændringer i skrøbelighedsniveauer ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI til at reducere skrøbelighed ved opfølgning, vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS, 0-9) og Primary Care Frailty Index (PC-FI)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på efterårshændelser
Tidsramme: Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI til at reducere forekomsten af ​​fald under hospitalsindlæggelse og i hjemmet, evalueret ud fra antallet af fald og Tinetti-skalaen (0-28) forekom inden for undersøgelsesperioden
Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI til at reducere forekomsten af ​​komplikationer på hospitalet som sepsis, urinvejsinfektioner, blodinfektioner og tryksår.
Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på søvnkvaliteten
Tidsramme: Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI på søvnkvalitet under indlæggelse og hjemme, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål (som senere kan konverteres til skalerede scores ved hjælp af passende retningslinjer).
Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på forekomsten af ​​delirium under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 10 dage
Effekt af MDI til at reducere hændelsesdelirium under hospitalsindlæggelse, diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer (DSM V) og vurderet ved hjælp af Modified Richmond Agitation Screening Scale (m-RASS, score fra -5 til +4), 4AT (score, fra 0 til 12), og Delirium Rating Scale (DRS-revideret, 13 elementer, hver vare er vurderet på en skala fra 0-2/3)
Fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 10 dage
Vurder effekten af ​​MDI på kognitiv præstation ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI på kognitiv ydeevne (vurderet ved hjælp af Cognitive Reserve Index spørgeskemaet (CRIq), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised (ACE-R), Trail Making Test (TMT) del A og B)
Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på funktionel ydeevne ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Basic Activities of Daily Living (ADL 0-6), Instrumental Activities of Daily Living (IADL 0-8), Barthel Index ved opfølgning (0-100)
Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på motorisk ydeevne ved opfølgning.
Tidsramme: Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurderet ved hjælp af SPPB (0-12), håndgrebsstyrke (Kg)
Baseline, fra indlæggelse til udskrivelse, et gennemsnit på 10 dage, 3 måneder, 6 måneder
Vurder acceptabiliteten af ​​teknologiske løsninger under indlæggelse og ved opfølgning.
Tidsramme: Udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage), 3 måneder og 6 måneder
Acceptabilitet af teknologiske løsninger gennem administration af specifikke spørgeskemaer
Udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage), 3 måneder og 6 måneder
Evaluer omkostningsvirkningen af ​​MDI på sundhedssystemet.
Tidsramme: Udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage), 3 måneder og 6 måneder
Omkostninger ved MDI på sundhedssystemet, evalueret gennem det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage), 3 måneder og 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på længden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: Udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage)
Effekt af MDI til at reducere længden af ​​hospitalsophold
Udskrivelse (efter et gennemsnitligt hospitalsophold på 10 dage)
Evaluate the participant adherence to the protocol
Tidsramme: 6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​MDI på kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Indvirkning af MDI på livsstil og inaktivitet, blodtryk, rygning, kolesterolniveau og blodsukker.
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på deltagere' sociale relationer.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Effekten af ​​MDI på forbedring af sociale relationer, vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale (12 items skala)
3 måneder, 6 måneder
Evaluer indvirkningen af ​​beriget fødevareforbrug på mikrobiotasammensætning og tarmændringer i en undergruppe af patienter, der ikke gennemgår antibiotikabehandling (støttestudie).
Tidsramme: Baseline, gennem udledning et gennemsnit på 10 dage
Evaluering af indvirkningen af ​​beriget fødevareforbrug på fæcesanalyse i en undergruppe af patienter, der ikke gennemgår antibiotikabehandling
Baseline, gennem udledning et gennemsnit på 10 dage
Vurder deltagernes adgang til (og hyppigheden af ​​brug af) teknologiske ressourcer.
Tidsramme: Gennem Udskrivelse i gennemsnit 10 dage, 3 måneder
Antal app-adgange.
Gennem Udskrivelse i gennemsnit 10 dage, 3 måneder
Vurder effekten af ​​MDI på deltagernes humør
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effekt af MDI på humør, vurderet ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS, 0-30)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​fri triiodothyronin/fri thyroxin (FT3/FT4) i MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline
Effekt af MDI på deltagere i henhold til Serum Amyloid Beta (Aβ) koncentrationskategorier
Baseline
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline
Virkning af MDI på deltagere i henhold til deres serumphosphoryleret Tau ved Threonine 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231 koncentrationer
Baseline
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP, målt i mg/L) koncentration af MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR, målt i mm/h) for MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i interleukin 6 (IL-6, målt i pg/ml) koncentration af MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i Neurofilament Light Chain (NF-L, målt i pg/ml) koncentration i MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer på den opløselige receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (s-RAGE, målt i ng/ml) koncentration i MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i Fibroblast Growth Factor 1-koncentrationen (FGF-1, målt i pg/mL) i MDI-gruppen sammenlignet med kontroller
Baseline, 6 måneder
Evaluer effekten af ​​MDI på biomarkører for aldring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i vækstdifferentieringsfaktor 15-koncentrationen (GDF-15, målt i pg/mL), i MDI-gruppen sammenlignet med kontroller.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
  • Studiestol: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multidomæne-interventioner

Abonner