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Ottimizzazione della prevenzione della disabilità acquisita in ospedale attraverso interventi multidominio (OPTIMAge-IT)

22 maggio 2026 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Ottimizzare la prevenzione della disabilità acquisita in ospedale attraverso interventi multidominio integrati: il progetto Age-IT

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento multidominio e multidisciplinare (MDI), potenziato da soluzioni tecnologiche, migliora efficacemente lo stato funzionale e cognitivo dei pazienti ospedalizzati più anziani a rischio di disabilità o peggioramento della fragilità. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità e l’accettabilità della fornitura di questi interventi a distanza tramite la tecnologia dopo la dimissione dall’ospedale.

I partecipanti:

  • Ricevere una MDI durante la degenza ospedaliera e continuare con il supporto remoto a domicilio per 3 mesi o ricevere le cure abituali.
  • Frequentare ambulatori per la valutazione di follow-up a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio “Optimizing Prevention of Hospital-Acquired Disability Through Integrated Multidomain Interventions (OPTIMAge-IT)” valuterà l’impatto di un approccio multidisciplinare MDI, potenziato da soluzioni tecnologiche, sullo stato funzionale e cognitivo dei pazienti ospedalizzati anziani a rischio di disabilità o peggioramento fragilità.

Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità e l’accettabilità della somministrazione di MDI a distanza tramite tecnologia dopo la dimissione dall’ospedale. Utilizzando un disegno parallelo randomizzato a cluster, circa 300 pazienti saranno reclutati da otto unità geriatriche acute (AGU) situate in otto ospedali per acuti distribuiti uniformemente nel Nord, Centro e Sud Italia.

I pazienti eleggibili avranno un'età pari o superiore a 70 anni, con fragilità da lieve a moderata, in grado di deambulare con o senza assistenza e in grado di comunicare e collaborare con il gruppo di ricerca. I partecipanti utilizzeranno tecnologie intelligenti, come smartwatch e tablet, per l’attività fisica guidata e il monitoraggio remoto. Un team multidisciplinare - composto da un geriatra, un infermiere, un fisioterapista, un esperto di nutrizione clinica, un neuropsicologo e un coach digitale - assisterà i pazienti nel gruppo di intervento, supervisionando l'approccio MDI durante il ricovero e al follow-up a 3 mesi. Per i pazienti del gruppo di intervento verranno raccolti biomarcatori ematici e campioni fecali per l’analisi del microbioma intestinale, per supportare la stratificazione della fragilità al basale e aiutare a definire le traiettorie dei cambiamenti funzionali e cognitivi dal basale alle valutazioni di follow-up.

Dopo la dimissione, i pazienti del gruppo di intervento continueranno la MDI a casa per 12 settimane, con visite di follow-up a 3 e 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà una visita di follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giuseppe Bellelli, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lumbardy
      • Monza, Lumbardy, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >70 anni;
  • Fragilità da lieve a moderata, definita da un panel di strumenti concordati dal gruppo di ricercatori coinvolti nello studio (Primary Care Frailty Index [PC-FI] tra 0,07 e 0,21, Clinical Frailty Scale [CFS] 4-6);
  • Capacità di camminare con o senza assistenza
  • Capacità di comunicare e collaborare con il gruppo di ricerca;
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista della degenza ospedaliera <3 giorni;
  • Prognosi stimata quoad vitam <12 mesi;
  • Instabilità clinica persistente, indicata da un punteggio NEWS2 >5 (valutato entro 48 ore dal ricovero) e/o presenza di delirio (4AT >4);
  • Storia di schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare o psicosi;
  • Gravi deficit sensoriali (visivi e uditivi);
  • Presenza di un sondino nasogastrico o di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG);
  • Grave disturbo della conduzione cardiaca (ad esempio blocco atrioventricolare di terzo grado), aritmia incontrollata, nuova onda Q negli ultimi sei mesi o depressione del segmento ST (> 3 mm) sull'elettrocardiogramma;
  • Malattia oncologica o organica in stadio terminale (ad esempio, cirrosi Child-Pugh C, malattia renale in stadio V, malattia polmonare cronica ostruttiva in stadio GOLD D, insufficienza cardiaca in stadio terminale);
  • Residenza in una casa di cura prima del ricovero ospedaliero;
  • Presenza di aneurisma aortico dissecato, stenosi aortica grave, endocardite/pericardite acuta, tromboembolia acuta, ipertensione non controllata (>180/100 mmHg) o ipotensione posturale, ipoglicemia non controllata, frattura recente nell'ultimo mese o qualsiasi altra condizione medica che ostacoli l'esecuzione dell'attività fisica secondo il giudizio clinico;
  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione sicura all'intervento e/o la collaborazione con lo studio;
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici;
  • Condizioni o situazioni cliniche significativamente diverse dalla condizione oggetto di studio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con lo studio o impedire una partecipazione ottimale;
  • Rifiuto dei partecipanti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Gli interventi comprendono:

  • Esercizio fisico: sessioni personalizzate con il protocollo di esercizio VIVIFRAIL, monitorate con accelerometri e supportate da un kit di attività fisica.
  • Nutrizione: dieta mediterranea con educazione all'equilibrio dei nutrienti ed evitando cibi ultra-processati.
  • Salute e sonno: promozione di abitudini sane, prevenzione delle cadute, igiene del sonno e trattamenti mirati per i disturbi del sonno.
  • Polifarmacoterapia: revisione e aggiustamento dei farmaci secondo necessità.
  • Cognizione: riabilitazione cognitiva utilizzando tecnologia e video educativi.
  • Ambiente: aggiustamenti per creare un'unità acuta "a misura di anziano", comprese routine modificate e orari di visita prolungati.
Altro: Interventi multidominio
Interventi multidominio Il gruppo di intervento riceverà un approccio MDI personalizzato da un team multidisciplinare, tra cui un coach digitale, un fisioterapista, un esperto di nutrizione clinica, un neuropsicologo, un geriatra e un infermiere. Questo approccio comprenderà un programma di attività fisica, interventi nutrizionali, training e stimolazione cognitiva, riconciliazione farmacologica, coaching sull’uso di supporti tecnologici e attività di gruppo. Verranno proposte anche modifiche ambientali in casa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I centri randomizzati al gruppo di controllo seguiranno i consueti protocolli di cura. Tuttavia, tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno opuscoli standardizzati alla dimissione, fornendo consigli fisici, nutrizionali e comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'MDI sulla funzione motoria alla dimissione dall'AGU
Lasso di tempo: Basale, dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni)
Effetto dell'intervento in termini di funzione motoria, valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB, da 0 a 12)
Basale, dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della MDI domiciliare con il supporto tecnologico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Fattibilità della MDI domiciliare con supporto tecnologico, valutata utilizzando Patient Reported Experience Measures (PREM), questionari che misurano la percezione dei pazienti della loro esperienza mentre ricevono cure
3 mesi e 6 mesi
Valutare l'effetto della MDI sulle riammissioni al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto della MDI nel ridurre le riammissioni ospedaliere a 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della MDI sulle riammissioni al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della MDI nel ridurre le riammissioni ospedaliere a 3 mesi
3 mesi
Valutare l'effetto della MDI sulla qualità della vita al follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI sulla qualità della vita dei partecipanti al follow-up, valutato utilizzando EuroQol EQ-5D 5L, un sistema descrittivo comprendente cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio e ansia/depressione), ciascuna dimensione con cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, impossibile/problemi estremi).
3 mesi, 6 mesi
Valutare l’effetto dell’MDI sulla mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, una media di 10 giorni
Valutare l’effetto dell’MDI sulla mortalità intraospedaliera
Dall'ammissione alla dimissione, una media di 10 giorni
Valutare l'effetto della MDI sulla mortalità al follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto della MDI sulla mortalità al follow-up.
3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sull'assunzione alimentare e sullo stato nutrizionale al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI nel miglioramento dell'assunzione alimentare e dello stato nutrizionale al follow-up, valutato utilizzando la scala della dieta mediterranea (MDScale, che comprende nove componenti) e il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF, 0-14)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui cambiamenti nei livelli di fragilità al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI nel ridurre la fragilità al follow-up, valutato utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS, 0-9) e il Primary Care Frailty Index (PC-FI)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sugli eventi autunnali
Lasso di tempo: Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI nel ridurre l'incidenza delle cadute durante il ricovero e a domicilio, valutato attraverso il numero di cadute e la Scala Tinetti (0-28) avvenute durante il periodo di studio
Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sulle complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI nel ridurre l'incidenza di complicanze ospedaliere come sepsi, infezioni urinarie, infezioni del sangue e ulcere da pressione.
Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI sulla qualità del sonno durante il ricovero e a casa, valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il questionario consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e a risposta aperta (che possono successivamente essere convertite in punteggi scalati utilizzando apposite linee guida).
Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto della MDI sull'incidenza del delirio durante il ricovero
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, una media di 10 giorni
Effetto della MDI nel ridurre il delirio incidente durante il ricovero, diagnosticato secondo le linee guida internazionali (DSM V) e valutato utilizzando la Modified Richmond Agitation Screening Scale (m-RASS, punteggio da -5 a +4), 4AT (punteggio, da 0 a 12) e la scala di valutazione del delirio (revisionata dal DRS, 13 item, ciascun item è valutato su una scala da 0 a 2/3)
Dall'ammissione alla dimissione, una media di 10 giorni
Valutare l'effetto dell'MDI sulle prestazioni cognitive al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI sulle prestazioni cognitive (valutato utilizzando il questionario Cognitive Reserve Index (CRIq), Addenbrooke Cognitive Examination - Revised (ACE-R), Trail Making Test (TMT) parti A e B)
Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sulla prestazione funzionale al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutato utilizzando le attività di base della vita quotidiana (ADL 0-6), le attività strumentali della vita quotidiana (IADL 0-8), l'indice di Barthel al follow-up (0-100)
Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto della MDI sulle prestazioni motorie al follow-up.
Lasso di tempo: Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutato utilizzando SPPB (0-12), forza di presa della mano (Kg)
Baseline, dal ricovero alla dimissione, una media di 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'accettabilità delle soluzioni tecnologiche durante il ricovero e al follow-up.
Lasso di tempo: Dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni), 3 mesi e 6 mesi
Accettabilità delle soluzioni tecnologiche attraverso la somministrazione di questionari specifici
Dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni), 3 mesi e 6 mesi
Valutare l’impatto in termini di costi dell’MDI sul sistema sanitario.
Lasso di tempo: Dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni), 3 mesi e 6 mesi
Costi della MDI sul sistema sanitario, valutati attraverso il rapporto costo-efficacia incrementale
Dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni), 3 mesi e 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sulla durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni)
Effetto della MDI nel ridurre la durata della degenza ospedaliera
Dimissione (dopo una degenza ospedaliera media di 10 giorni)
Evaluate the participant adherence to the protocol
Lasso di tempo: 6 months
Evaluate the participant adherence to the protocol assessing the number of drop-out and overall retention rates
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’impatto della MDI sui fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Impatto dell'MDI sullo stile di vita e sull'inattività, sulla pressione sanguigna, sul fumo, sul livello di colesterolo e sulla glicemia.
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui partecipanti' relazioni sociali.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI sul miglioramento delle relazioni sociali, valutato utilizzando la Lubben Social Network Scale (scala di 12 elementi)
3 mesi, 6 mesi
Valutare l’impatto del consumo di alimenti fortificati sulla composizione del microbiota e sulle alterazioni intestinali in un sottogruppo di pazienti non sottoposti a terapia antibiotica (studio ancillare).
Lasso di tempo: Basale, fino alla dimissione in media di 10 giorni
Valutazione dell'impatto del consumo di alimenti arricchiti sull'analisi delle feci in un sottogruppo di pazienti non sottoposti a terapia antibiotica
Basale, fino alla dimissione in media di 10 giorni
Valutare l’accesso dei partecipanti alle risorse tecnologiche (e la frequenza di utilizzo delle stesse).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione in media 10 giorni e 3 mesi
Numero di accessi all'app.
Attraverso la dimissione in media 10 giorni e 3 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sull'umore dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Effetto dell'MDI sull'umore, valutato utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS, 0-30)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di triiodotironina libera/tiroxina libera (FT3/FT4) nel gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Linea di base
Effetto della MDI sui partecipanti in base alle categorie di concentrazione di beta amiloide sierica (Aβ).
Linea di base
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Linea di base
Effetto della MDI sui partecipanti in base alle loro concentrazioni di Tau fosforilato sierico alle concentrazioni di treonina 181 (p-tau181), p-tau217, p-tau231
Linea di base
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP, misurata in mg/L) del gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES, misurata in mm/h) del gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di interleuchina 6 (IL-6, misurata in pg/mL) del gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione delle catene leggere dei neurofilamenti (NF-L, misurata in pg/mL) nel gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione del recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (s-RAGE, misurato in ng/mL) nel gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti 1 (FGF-1, misurato in pg/mL) nel gruppo MDI rispetto ai controlli
Baseline, 6 mesi
Valutare l'effetto dell'MDI sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15, misurato in pg/mL), nel gruppo MDI rispetto ai controlli.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca
  • Cattedra di studio: Giuseppe Bellelli, MD, Università di Milano-Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAge-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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