IPSS-M 層別化に基づく超高リスク MDS 患者における同種移植後の再発予防のための予防的介入
2024年11月19日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
IPSS-M 層別化に基づく超高リスク MDS 患者における同種移植後の再発防止のための予防的介入：単群、前向き、単一施設臨床研究
介入臨床データを収集して移植後の患者の生存と再発の状態を評価し、過去のデータと比較することで、主要な研究エンドポイントは移植後の1年および2年の無再発生存期間（RFS）となります。
これには、治療の開始から疾患の進行（骨髄塗抹芽球細胞が 5% 以上または髄外再発）または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点で記録されるまでの時間が含まれます。
この実験は、IPSS-M 層別化で非常に高リスクに分類された MDS 患者の移植後の生存率を改善し、再発を防ぐ経路を探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianmin Song, MD
- 電話番号：+8613501672508
- メール：shongxm@139.com
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Wu Huixian
- 電話番号：+86 18621127020
- メール：1011825696@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上70歳以下、男女問わず。 WHOの基準に従ってMDSと診断され、IPSS-Mスコアリングによって非常に高リスクとして分類されました。 患者は同種移植に適した造血幹細胞ドナーを持っている必要があります。関連ドナーは、HLA-A、-B、-C、-DQB1、および -DRB1 について少なくとも 5/10 一致する必要があります。
- 無関係のドナーは、HLA-A、-B、-C、-DQB1、および -DRB1 について少なくとも 8/10 一致する必要があります。 造血細胞移植併存疾患指数 (HCT-CI) スコア ≤ 2。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 以下の適切な肝臓、腎臓、心臓、および肺の機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)
- 心機能: 駆出率 ≥ 50%
- ベースライン酸素飽和度 > 92%
- 総ビリルビン ≤ 1.5× ULN
- ALT および AST ≤ 2.0× ULN
- 肺機能: DLCO (ヘモグロビン補正) ≥ 40% および FEV1 ≥ 50%。 患者は研究を理解し、研究に参加する意欲がなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 移植前コンディショニングが失敗した後、幹細胞再注入を続行できない。 以前の造血幹細胞移植（HSCT）の病歴。 ECOGパフォーマンスステータス > 2. 造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコア ≥ 3. 不安定な全身性疾患（過去3か月以内の不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作を含むがこれらに限定されない）、3か月以内の心筋梗塞過去 3 か月以内、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス ≥ III）、重度の不整脈、重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患に対する投薬を必要とするペースメーカー植込み後
- 肺動脈性肺高血圧症の患者。 活動性の制御されていない感染症：感染に関連した血行動態の不安定、感染症の新たな症状または悪化の兆候、新たな感染巣の放射線学的証拠、感染を除外できない兆候や症状のない持続的な発熱。 グレード2以上のてんかん、麻痺、失語症、新たな脳梗塞、重度の脳外傷、認知症、パーキンソン病、統合失調症の治療が必要な方。 HIV感染症。 抗ウイルス治療を必要とする活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）
- B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けていないB型肝炎表面抗原またはコア抗体陽性によって示される、HBV再活性化のリスクがある患者。妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある男性および女性は、治療中および治療後12か月間避妊を希望しません。 アザシチジン、デシタビン、ベネトクラクスなどの介入薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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1.1 AZA + BCL2 阻害剤 (推奨レジメン) アザシチジンを 1 日あたり 32 mg/m² で 5 日間連続、28 日サイクルで皮下注射します。 BCL2 阻害剤 (VEN): 1 日あたり 400 mg を 1 週間経口投与 (CYP450 阻害剤と組み合わせる場合は、1 日あたり 100 mg に減量)。 1.2 AZA (DEC) + DLI TP53 変異のある患者または VEN に反応しない患者には、28 日サイクルで 1 日あたり 32 mg/m² のアザシチジンを 5 日間連続皮下注射します。デシタビンを 1 日あたり 5 mg/m² で 5 日間連続、28 日サイクルで投与します (TP53 変異を持つ患者に推奨)。 DLI の選択肢がない患者には、レジメン 1.1 が推奨されます。 DLI: 移植後 3 か月後に開始し、ハプロ同一移植の場合は 1×10^5 CD3+ T リンパ球の用量から開始し、4 ～ 6 週間ごとに用量を 5×10^5 CD3+ T リンパ球、1×10^6 CD3+ まで増やします。 、および 5×10^6 CD3+ T リンパ球。完全一致移植の場合、開始用量は 5×10^5 CD3+ T リンパ球で、上記と同様に 1×1 まで用量を段階的に増加させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RFS：無再発生存期間
時間枠：1年
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1年
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RFS：無再発生存期間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS：全生存期間
時間枠：1年
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1年
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OS：全生存期間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年11月12日
研究の完了 (推定)
2028年11月12日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。