Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische interventie voor terugvalpreventie na allogene transplantatie bij MDS-patiënten met een zeer hoog risico, gebaseerd op IPSS-M-stratificatie

19 november 2024 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Profylactische interventie voor terugvalpreventie na allogene transplantatie bij MDS-patiënten met een zeer hoog risico op basis van IPSS-M-stratificatie: een eenarmig, prospectief, één-centrum klinisch onderzoek

Door interventionele klinische gegevens te verzamelen om de overlevings- en terugvalcondities van patiënten na transplantatie te beoordelen en deze te vergelijken met historische gegevens, is het primaire eindpunt van de studie de 1- en 2-jarige terugvalvrije overleving (RFS) na transplantatie. Dit omvat de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie (beenmerguitstrijkje blastcellen> 5% of extramedullaire terugval) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit experiment heeft tot doel de overlevingskansen na transplantatie te verbeteren van MDS-patiënten die volgens de IPSS-M-stratificatie als zeer hoog risico zijn geclassificeerd, en om manieren te onderzoeken om terugval te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianmin Song, MD
  • Telefoonnummer: +8613501672508
  • E-mail: shongxm@139.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief, zowel man als vrouw. Gediagnosticeerd met MDS volgens WHO-criteria en geclassificeerd als zeer hoog risico volgens IPSS-M-score. De patiënt moet een geschikte hematopoëtische stamceldonor hebben voor allogene transplantatie: gerelateerde donoren moeten minimaal 5/10 gematcht zijn voor HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1
  2. Niet-verwante donoren moeten minimaal 8/10 gematcht zijn voor HLA-A, -B, -C, -DQB1 en -DRB1. Hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI)-score van ≤ 2. ECOG-prestatiestatus van 0-2. Adequate lever-, nier-, hart- en longfuncties als volgt: Serumcreatinine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN)
  3. Hartfunctie: Ejectiefractie ≥ 50%
  4. Basislijn zuurstofverzadiging > 92%
  5. Totaal bilirubine ≤ 1,5× ULN
  6. ALT en AST ≤ 2,0× ULN
  7. Longfunctie: DLCO (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 40% en FEV1 ≥ 50%. Patiënten moeten in staat zijn het onderzoek te begrijpen en bereid zijn hieraan deel te nemen, en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet doorgaan met herinfusie van stamcellen na een mislukte conditionering vóór de transplantatie. Geschiedenis van eerdere hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT). ECOG-prestatiestatus > 2. Hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI)-score ≥ 3. Elke instabiele systemische ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot: instabiele angina, cerebrovasculair accident of TIA in de afgelopen 3 maanden, myocardinfarct binnen de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), implantatie na een pacemaker waarvoor medicatie nodig is voor ernstige aritmieën, ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten
  2. patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. Actieve, ongecontroleerde infectie: hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan infectie, nieuwe symptomen of tekenen van verergering van de infectie, radiologisch bewijs van nieuwe infectiehaarden, aanhoudende koorts zonder tekenen of symptomen die infectie niet kunnen uitsluiten. Behoefte aan behandeling voor epilepsie graad ≥2, verlamming, afasie, nieuw herseninfarct, ernstig hersentrauma, dementie, ziekte van Parkinson, schizofrenie. HIV-infectie. Actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) waarvoor een antivirale behandeling nodig is
  3. patiënten met een risico op HBV-reactivatie, aangegeven door een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam zonder antivirale therapie voor hepatitis B. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na de behandeling. Allergisch voor interventiegeneesmiddelen zoals azacitidine, decitabine of venetoclax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Geneesmiddel: Profylactische interventie voor terugvalpreventie na allogene transplantatie

1.1 AZA + BCL2-remmer (voorkeursregime) Subcutane injectie van azacitidine van 32 mg/m² per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, met een cyclus van 28 dagen; BCL2-remmer (VEN): 400 mg per dag oraal gedurende één week (indien gecombineerd met een CYP450-remmer, verlagen tot 100 mg per dag).

1.2 AZA (DEC) + DLI Voor patiënten met TP53-mutaties of patiënten die niet reageren op VEN, subcutane injectie van azacitidine van 32 mg/m² per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, met een cyclus van 28 dagen; decitabine 5 mg/m² per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, met een cyclus van 28 dagen (bij voorkeur voor mensen met TP53-mutaties). Voor patiënten zonder de mogelijkheid voor DLI wordt regime 1.1 aanbevolen.

DLI: Begint 3 maanden na de transplantatie, beginnend met een dosis van 1×10^5 CD3+ T-lymfocyten voor haplo-identieke transplantaties, waarbij de doses elke 4-6 weken toenemen tot 5×10^5 CD3+ T-lymfocyten, 1×10^6 CD3+ en 5×10^6 CD3+ T-lymfocyten; voor volledig gematchte transplantaties is de startdosis 5×10^5 CD3+ T-lymfocyten met dosisescalaties zoals hierboven naar 1×1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RFS: overleving zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
RFS: terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSYXY-202405-IPSSM-MDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren