Profylaktisk intervention för återfallsförebyggande post-allogen transplantation hos patienter med mycket hög risk för MDS baserat på IPSS-M-stratifiering
19 november 2024 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Profylaktisk intervention för återfallsförebyggande post-allogen transplantation hos patienter med mycket hög risk för MDS baserat på IPSS-M-stratifiering: en enarmad, prospektiv, singelcenter klinisk studie
Genom att samla in interventionella kliniska data för att bedöma överlevnads- och återfallstillstånd hos patienter efter transplantation och jämföra dem med historiska data, är studiens primära effektmått 1-års och 2-års skovfri överlevnad (RFS) efter transplantation.
Detta inkluderar tiden från behandlingsstart till dokumentation av sjukdomsprogression (benmärgsutstryksblastceller > 5 % eller extramedullärt återfall) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Detta experiment syftar till att förbättra överlevnaden efter transplantation för MDS-patienter som klassificeras som mycket hög risk under IPSS-M-stratifieringen och att utforska vägar för att förhindra återfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xianmin Song, MD
- Telefonnummer: +8613501672508
- E-post: shongxm@139.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Wu Huixian
- Telefonnummer: +86 18621127020
- E-post: 1011825696@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år, inklusive, både män och kvinnor. Diagnostiserats med MDS enligt WHO-kriterier och klassad som mycket högrisk genom IPSS-M-poäng. Patienten måste ha en lämplig hematopoetisk stamcellsdonator för allogen transplantation: Besläktade donatorer måste vara minst 5/10 matchade för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och -DRB1
- Orelaterade donatorer måste vara minst 8/10 matchade för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och -DRB1. Hematopoetisk celltransplantation-komorbiditetsindex (HCT-CI) poäng på ≤ 2. ECOG-prestandastatus på 0-2. Adekvata lever-, njur-, hjärt- och lungfunktioner enligt följande: Serumkreatinin ≤ 1,5× övre normalgräns (ULN)
- Hjärtfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Baslinje syremättnad > 92 %
- Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN
- ALT och AST ≤ 2,0× ULN
- Lungfunktion: DLCO (korrigerat för hemoglobin) ≥ 40 % och FEV1 ≥ 50 %. Patienterna måste kunna förstå och vilja delta i studien och måste underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att fortsätta med återinfusion av stamceller efter misslyckad konditionering före transplantation. Historik om tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). ECOG-prestandastatus > 2. Poäng för hematopoetisk celltransplantation-komorbiditetsindex (HCT-CI) ≥ 3. Alla instabila systemsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass ≥ III), post-pacemakerimplantation som kräver medicinering för svåra arytmier, allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar
- patienter med pulmonell arteriell hypertoni. Aktiv, okontrollerad infektion: hemodynamisk instabilitet relaterad till infektion, nya symtom eller tecken på försämrad infektion, radiologiska tecken på nya infektionshärdar, ihållande feber utan tecken eller symtom som inte kan utesluta infektion. Behov av behandling för grad ≥2 epilepsi, förlamning, afasi, ny hjärninfarkt, allvarligt hjärntrauma, demens, Parkinsons sjukdom, schizofreni. HIV-infektion. Aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver antiviral behandling
- patienter med risk för HBV-reaktivering, indikerat av positivt hepatit B-ytantigen eller kärnantikropp utan antiviral behandling för hepatit B. Gravida eller ammande kvinnor. Män och kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda preventivmedel under behandlingen och i 12 månader efter behandlingen. Allergisk mot interventionsläkemedel som azacitidin, decitabin eller venetoclax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
1.1 AZA + BCL2-hämmare (föredragen behandling) Subkutan injektion av azacitidin med 32 mg/m² per dag under 5 dagar i följd, med en 28-dagarscykel; BCL2-hämmare (VEN): 400 mg per dag oralt under en vecka (om det kombineras med en CYP450-hämmare, minska till 100 mg per dag). 1,2 AZA (DEC) + DLI För patienter med TP53-mutationer eller de som inte svarar på VEN, subkutan injektion av azacitidin med 32 mg/m² per dag under 5 dagar i följd, med en 28-dagarscykel; decitabin vid 5 mg/m² per dag under 5 dagar i följd, med en 28-dagarscykel (föredraget för de med TP53-mutationer). För patienter utan möjlighet till DLI rekommenderas regim 1.1. DLI: Börjar 3 månader efter transplantation, börjar med en dos på 1×10^5 CD3+ T-lymfocyter för haploidentiska transplantationer, med doser som ökar var 4-6:e vecka till 5×10^5 CD3+ T-lymfocyter, 1×10^6 CD3+ och 5x10^6 CD3+ T-lymfocyter; för fullmatchade transplantationer är startdosen 5×10^5 CD3+ T-lymfocyter med dosökningar enligt ovan till 1×1 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RFS: återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
RFS: återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OS: total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
OS: total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
12 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Första postat (Faktisk)
25 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY-202405-IPSSM-MDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .