IPSS-M 계층화를 기반으로 한 고위험 MDS 환자의 동종 이식 후 재발 예방을 위한 예방적 중재
2024년 11월 19일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
IPSS-M 계층화를 기반으로 한 고위험 MDS 환자의 동종 이식 후 재발 예방을 위한 예방적 중재: 단일군, 전향적, 단일 센터 임상 연구
이식 후 환자의 생존 및 재발 상태를 평가하기 위해 중재적 임상 데이터를 수집하고 이를 과거 데이터와 비교함으로써 1차 연구 종료점은 이식 후 1년 및 2년 무재발 생존(RFS)입니다.
여기에는 치료 시작부터 질병 진행(골수 도말 모세포 > 5% 또는 골수외 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간이 포함됩니다.
본 실험의 목표는 IPSS-M 계층화에서 매우 고위험으로 분류된 MDS 환자의 이식 후 생존율을 향상시키고 재발을 예방할 수 있는 경로를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianmin Song, MD
- 전화번호: +8613501672508
- 이메일: shongxm@139.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Wu Huixian
- 전화번호: +86 18621127020
- 이메일: 1011825696@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세 사이(남성과 여성 모두 포함). WHO 기준에 따라 MDS로 진단되었으며 IPSS-M 점수에 따라 매우 고위험으로 분류되었습니다. 환자는 동종 이식에 적합한 조혈모세포 기증자가 있어야 합니다. 관련 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DRB1에 대해 최소 5/10 일치해야 합니다.
- 관련이 없는 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1 및 -DRB1에 대해 최소 8/10 일치해야 합니다. 조혈 세포 이식-공병 질환 지수(HCT-CI) 점수 ≤ 2. ECOG 수행 상태 0-2. 다음과 같은 적절한 간, 신장, 심장 및 폐 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN)
- 심장 기능: 박출률 ≥ 50%
- 기준 산소 포화도 > 92%
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN
- ALT 및 AST ≤ 2.0× ULN
- 폐 기능: DLCO(헤모글로빈 보정) ≥ 40% 및 FEV1 ≥ 50%. 환자는 연구에 대한 이해와 참여 의지가 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이식 전 조절에 실패한 후 줄기세포 재주입을 진행하지 못했습니다. 이전 조혈모세포 이식(HSCT) 병력. ECOG 수행 상태 > 2. 조혈 세포 이식-공병률 지수(HCT-CI) 점수 ≥ 3. 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 지난 3개월 이내의 일과성 허혈 발작, 심근경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정한 전신 질환 지난 3개월, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 ≥ III), 중증 부정맥, 중증 간, 신장 또는 대사 질환에 대한 약물 치료가 필요한 심박조율기 이식 후
- 폐동맥 고혈압 환자. 활동성, 조절되지 않는 감염: 감염과 관련된 혈역학적 불안정, 감염 악화의 새로운 증상 또는 징후, 새로운 감염성 병변의 방사선학적 증거, 감염을 배제할 수 없는 징후 또는 증상이 없는 지속적인 발열. 2등급 이상의 간질, 마비, 실어증, 신규 뇌경색, 중증 뇌외상, 치매, 파킨슨병, 정신분열증에 대한 치료가 필요합니다. HIV 감염. 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)
- B형 간염에 대한 항바이러스 치료 없이 양성 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체로 나타나는 HBV 재활성화 위험이 있는 환자. 임신 또는 수유 중인 여성. 치료 기간 및 치료 후 12개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성. 아자시티딘, 데시타빈, 베네토클락스와 같은 개입 약물에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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1.1 AZA + BCL2 억제제(선호 요법) 28일 주기로 연속 5일 동안 하루 32mg/m²의 아자시티딘을 피하 주사합니다. BCL2 억제제(VEN): 1주일 동안 하루 400mg을 경구 투여합니다(CYP450 억제제와 병용하는 경우 하루 100mg으로 줄입니다). 1.2 AZA (DEC) + DLI TP53 돌연변이가 있거나 VEN에 반응하지 않는 환자의 경우, 28일 주기로 연속 5일 동안 하루 32mg/m²의 아자시티딘을 피하 주사합니다. 28일 주기로 연속 5일 동안 하루 5mg/m²의 데시타빈을 투여합니다(TP53 돌연변이가 있는 환자에게 선호됨). DLI 옵션이 없는 환자의 경우 요법 1.1이 권장됩니다. DLI: 이식 후 3개월에 시작하며, 반일치 이식의 경우 1×10^5 CD3+ T 림프구 용량으로 시작하고, 4~6주마다 용량을 5×10^5 CD3+ T 림프구, 1×10^6 CD3+로 늘립니다. 및 5×10^6 CD3+ T 림프구; 완전 일치 이식의 경우 시작 용량은 5×10^5 CD3+ T 림프구이며 위와 같이 용량을 1×1로 증량합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RFS: 무재발 생존
기간: 1년
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1년
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RFS: 무재발 생존
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OS: 전체 생존
기간: 1년
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1년
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OS: 전체 생존
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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