Profilaktikus beavatkozás a relapszus megelőzésére posztallogén transzplantáció nagyon magas kockázatú MDS-betegeknél az IPSS-M rétegződés alapján
2024. november 19. frissítette: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Profilaktikus beavatkozás a relapszus megelőzésére nagyon magas kockázatú MDS-betegeknél a posztallgén transzplantáció az IPSS-M rétegződés alapján: egykarú, prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat
A betegek transzplantáció utáni túlélési és relapszusos állapotának felmérésére szolgáló intervenciós klinikai adatok gyűjtésével, valamint a korábbi adatokkal való összehasonlításával az elsődleges vizsgálati végpont a transzplantáció utáni 1 és 2 éves relapszusmentes túlélés (RFS).
Ez magában foglalja a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentálásáig (csontvelőkenet blastos sejtek > 5% vagy extramedulláris relapszus) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy javítsa az IPSS-M rétegződés szerint nagyon magas kockázatúnak minősített MDS-betegek transzplantáció utáni túlélési arányát, és feltárja a visszaesés megelőzésének módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianmin Song, MD
- Telefonszám: +8613501672508
- E-mail: shongxm@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Huixian
- Telefonszám: +86 18621127020
- E-mail: 1011825696@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között, férfi és nő egyaránt. A WHO kritériumai szerint MDS-szel diagnosztizálták, és az IPSS-M pontozás alapján nagyon magas kockázatúnak minősítették. A páciensnek megfelelő vérképző őssejt-donorral kell rendelkeznie az allogén transzplantációhoz: A rokon donoroknak legalább 5/10-ben meg kell egyeznie a HLA-A, -B, -C, -DQB1 és -DRB1-re.
- A nem rokon donoroknak legalább 8/10-ben egyeznie kell a HLA-A, -B, -C, -DQB1 és -DRB1 esetében. Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) pontszám ≤ 2. ECOG teljesítmény állapota 0-2. Megfelelő máj-, vese-, szív- és tüdőfunkciók az alábbiak szerint: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Szívműködés: ejekciós frakció ≥ 50%
- Kiindulási oxigéntelítettség > 92%
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- ALT és AST ≤ 2,0 × ULN
- Tüdőfunkció: DLCO (hemoglobinra korrigált) ≥ 40% és FEV1 ≥ 50%. A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni a vizsgálatot, részt kell venniük abban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az őssejt-újrainfúzió elmulasztása a transzplantáció előtti sikertelen kondicionálás után. Korábbi hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) története. ECOG teljesítmény státusz > 2. Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) pontszám ≥ 3. Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: instabil angina, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 3 hónapon belül, szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] osztály ≥ III), súlyos szívritmuszavarok, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek esetén gyógyszeres kezelést igénylő pacemaker beültetés
- pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek. Aktív, kontrollálatlan fertőzés: fertőzéssel összefüggő hemodinamikai instabilitás, új tünetek vagy a fertőzés súlyosbodásának jelei, új fertőző gócok radiológiai bizonyítéka, tartós láz a fertőzést ki nem zárható jelek vagy tünetek nélkül. ≥2 fokozatú epilepszia, bénulás, afázia, új agyi infarktus, súlyos agyi trauma, demencia, Parkinson-kór, skizofrénia kezelésének szükségessége. HIV fertőzés. Vírusellenes kezelést igénylő aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV).
- a HBV reaktiválódás kockázatának kitett betegek, akiket pozitív hepatitis B felületi antigén vagy mag antitest jelez hepatitis B vírusellenes terápia nélkül. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelést követő 12 hónapig. Allergiás az olyan intervenciós gyógyszerekre, mint az azacitidin, decitabin vagy venetoclax.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
1.1 AZA + BCL2-inhibitor (előnyös kezelési rend) Azacitidin szubkután injekciója napi 32 mg/m²-ben, 5 egymást követő napon, 28 napos ciklussal; BCL2 inhibitor (VEN): napi 400 mg szájon át egy hétig (CYP450 gátlóval kombinálva napi 100 mg-ra csökkenteni). 1.2 AZA (DEC) + DLI TP53 mutációval rendelkező vagy VEN-re nem reagáló betegek számára napi 32 mg/m² dózisú azacitidin szubkután injekciója 5 egymást követő napon, 28 napos ciklussal; napi 5 mg/m² decitabint 5 egymást követő napon, 28 napos ciklussal (a TP53 mutációval rendelkezők számára előnyös). Azon betegek számára, akiknek nincs lehetőségük a DLI-re, az 1.1-es séma javasolt. DLI: 3 hónappal a transzplantáció után kezdődik, 1×10^5 CD3+ T-limfocita adaggal kezdődő haploidentikus transzplantáció esetén, a dózisok 4-6 hetente 5×10^5 CD3+ T-limfocitára, 1×10^6 CD3+-ra emelkednek. és 5×10^6 CD3+ T limfocita; teljesen megfelelő transzplantációk esetén a kezdő adag 5 × 10^5 CD3+ T limfocita, a fenti dózisok 1 × 1-re emelésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RFS: relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
RFS: relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OS: teljes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
OS: teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSYXY-202405-IPSSM-MDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .