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全身性エリテマトーデス患者におけるCD19指向性T細胞関与因子であるCLN-978の研究

2026年6月4日 更新者：Cullinan Therapeutics Inc.

中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）の治療を目的としたCLN-978の皮下投与による第1b相非盲検パイロット試験

第 1b 相、中等度から重度の全身性エリテマトーデス (SLE) 患者に CLN-978 を皮下投与する非盲検試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • 募集
        • AARA Clinical Research
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • AARA Clinical Research
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • 募集
        • OMEGA Research Group
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Stryde Research
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Tranquil Clinical Research
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
      • Victoria Park、オーストラリア、6100
        • 募集
        • Osteoporosis Solutions
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • University Hospital Saint Etienne
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 募集
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • コンタクト：
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • 引きこもった
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011658
        • 募集
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Arensia Exploratory Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEと診断されており、スクリーニング時に2019 EULAR / ACR分類基準を満たしている。
  • スクリーニング中に次の自己抗体の 1 つまたは複数の存在が記録される: 抗核抗体 (ANA) 検査陽性 (1:80 以上)。正常上限（ULN）を超える抗dsDNA。 ULN を超えるアンチ Sm。
  • 活動性SLE疾患。スクリーニング時のSLEDAI合計スコアが8以上であることが証明されています。
  • 以下の治療法のうち少なくとも 2 つに対する反応が不十分である: 経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、従来の免疫抑制薬、または生物学的製剤。 失敗した治療法の少なくとも 1 つは、免疫抑制剤または生物学的標準治療薬である必要があります。
  • コルチコステロイドおよび/または抗マラリア薬を服用している場合は、1日目までに用量が安定している必要があります。

  • 以下を含む検査パラメータ:

    • リンパ球絶対数 (ALC) ≥0.5 x 109/L
    • 末梢 CD19+ B 細胞数 ≥25 細胞/μL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/L
    • ヘモグロビン ≥8 g/dL
    • 血小板数 ≥75 x 109/L。
    • 推定糸球体濾過量 (eGFR) (CKD-EPI 式に基づく) ≥30 mL/min/1.73m2
    • 総ビリルビン ≤1.5 × ULN（ギルバート症候群が確認された患者を除く）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN
    • 血清アルブミン >2.8 g/dL
  • パート B のみ：パート A で治療を受け、用量制限毒性（DLT）を経験しなかった患者、または AE により CLN-978 治療を中止した患者は、その他の条件を満たしていれば、パート B で高用量または長期スケジュールでの再治療を受けることができます。適格基準を満たしていること、および CLN-978 の最後の投与から少なくとも 90 日が経過していること。

除外基準:

  • SLE以外の活動性炎症疾患。 甲状腺炎または続発性シェーグレン症候群は許可されます。
  • 血栓症のリスクが高いと考えられています。
  • 急速に進行する糸球体腎炎、および/または尿タンパク/クレアチニン > 3 mg/mg (339 mg/mmol)。
  • SLE の活動性の重度の精神神経症状/CNS 症状。
  • B型肝炎、C型肝炎（HCV）感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、またはサイトメガロウイルス（CMV）感染の証拠。
  • 脾臓摘出術の既往。

  • 以下による事前治療:

    • あらゆる標的を対象とした細胞または遺伝子治療製品。
    • 30日以内の治験治療、または1日目前の5薬物消失半減期（どちらか長い方）以内。
    • 1日目から3か月以内に抗CD19または抗CD20療法を行っている。
    • 1日目の前14日以内の非生物学的DMARD。
    • 1日目前の2ヶ月間のシクロホスファミドまたは生物学的免疫調節療法。
  • スクリーニング前またはスクリーニング中の28日以内の生ワクチンまたは弱毒ワクチン。
  • 1日目の前14日以内に、活動性の臨床的に重大な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはSARS-CoV-2感染を含むその他の感染症がある。
  • 患者が以前に結核治療を完了したことを証明しており、現在結核の臨床兆候がない場合を除き、陽性または不確定のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）によって証明された活動性または潜在性結核（TB）。
  • 治験責任医師および/または治験依頼者が、患者が治験に参加することが最善の利益にならないと判断した状態、または治験実施計画書で定められた評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A 用量漸増
用量漸増コホートにおいてCLN-978で治療されたSLE患者
薬：CLN-978
指定された日に指定された量
実験的：パート B さらなる線量評価
SLE患者に対するCLN-978治療のさらなる評価
薬：CLN-978
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：48週間
有害事象 (AE)/特別関心のある有害事象 (AESI)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：48週間
CLN-978の血清濃度
48週間
免疫原性
時間枠：48週間
抗薬物抗体のレベル
48週間
薬力学関連のバイオマーカー
時間枠：48週間
末梢血中の総Bリンパ球のレベル
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (hSLEDAI)
時間枠：48週間
ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (hSLEDAI) スコアの変化 (0 ～ 12 のスケール) (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する)
48週間
医師の総合評価
時間枠：48週間
医師全体評価 (PGA) スコアの変化 (0 から 3 のスケール) (スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cullinan Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-978-SL-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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