Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CLN-978, en CD19-riktad T-cell Engager, hos patienter med systemisk lupus erythematosus

4 juni 2026 uppdaterad av: Cullinan Therapeutics Inc.

En öppen fas 1b, pilotstudie av CLN-978 administrerat subkutant för behandling av måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE)

Fas 1b, öppen studie av CLN-978 administrerat subkutant hos patienter med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Rekrytering
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrytering
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Rekrytering
        • OMEGA Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, 2025
        • Indragen
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Rekrytering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE minst 24 veckor före screening och uppfylla 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier vid screening.
  • Närvaro av en eller flera av följande autoantikroppar dokumenterade under screening: positivt anti-nukleär antikropp (ANA) test (≥1:80); anti-dsDNA över den övre normalgränsen (ULN); anti-Sm över ULN.
  • Aktiv SLE-sjukdom, som visas av en SLEDAI-totalpoäng ≥8 vid screening.
  • Otillräckligt svar på minst två av följande behandlingar: orala kortikosteroider, antimalariamedel, konventionella immunsuppressiva medel eller biologiska läkemedel. Minst en av de misslyckade behandlingarna bör vara ett immunsuppressivt eller biologiskt standardvårdsmedel.
  • Om du tar kortikosteroid och/eller antimalariamedel måste dosen vara stabil före dag 1.

  • Laboratorieparametrar inklusive följande:

    • Absolut lymfocytantal (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Perifert CD19+ B-cellantal ≥25 celler/µL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hemoglobin ≥8 g/dL
    • Trombocytantal ≥75 x 109/L.
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (baserat på CKD-EPI-formel) ≥30 mL/min/1,73m2
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, förutom patienter med bekräftat Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Serumalbumin >2,8 g/dL
  • Endast del B: För patienter som behandlades i del A och inte upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) eller avbryter CLN-978-behandling på grund av biverkningar är berättigade till återbehandling med en högre dos eller längre schema i del B om de annars uppfyller behörighetskriterier och minst 90 dagar har gått sedan den senaste dosen av CLN-978.

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk sjukdom annan än SLE. Tyreoidit eller sekundärt Sjögrens syndrom är tillåtet.
  • Anses ha hög risk för trombos.
  • Snabbt progressiv glomerulonefrit och/eller urinprotein/kreatinin >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktiva allvarliga neuropsykiatriska/CNS-manifestationer av SLE.
  • Bevis på hepatit B, hepatit C (HCV) infektion, humant immunbristvirus (HIV), Epstein-Barr virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Historien om splenektomi.

  • Tidigare behandling med följande:

    • Cellulär eller genterapiprodukt riktad mot vilket mål som helst.
    • Utredningsterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) före dag 1.
    • All anti-CD19- eller anti-CD20-terapi mindre än 3 månader före dag 1.
    • Icke-biologisk DMARD inom 14 dagar före dag 1.
    • Cyklofosfamid eller en biologisk immunmodulerande behandling under 2 månader före dag 1.
  • Levande eller försvagat vaccin inom 28 dagar före screening eller under screening.
  • Aktiv, kliniskt signifikant bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion, inklusive SARS-CoV-2-infektion, inom 14 dagar före dag 1.
  • Aktiv eller latent tuberkulos (TB) bevisad genom en positiv eller obestämd interferon gammafrisättningsanalys (IGRA), såvida inte patienten har dokumenterat tidigare avslutad tuberkulosbehandling och ingen aktuell klinisk indikation på tuberkulos.
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredaren och/eller sponsorn, inte skulle vara i patientens bästa intresse att delta i studien eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra någon protokolldefinierad bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Doseskalering
Patienter med SLE behandlade med CLN-978 i dosökningskohorter
Läkemedel: CLN-978
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del B Ytterligare dosutvärdering
Ytterligare utvärdering av CLN-978-behandling av patienter med SLE
Läkemedel: CLN-978
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 48 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/biverkningar av särskilt intresse (AESI)/seriösa biverkningar (SAE)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 48 veckor
Serumkoncentrationer av CLN-978
48 veckor
Immunogenicitet
Tidsram: 48 veckor
Nivå av anti-läkemedelsantikroppar
48 veckor
Farmakodynamikrelaterad biomarkör
Tidsram: 48 veckor
Nivåer av totala B-lymfocyter i det perifera blodet
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hybrid systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex (hSLEDAI)
Tidsram: 48 veckor
Förändring i Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) poäng på en skala från 0 till 12 med en högre poäng vilket betyder sämre resultat
48 veckor
Läkare Global Assessment
Tidsram: 48 veckor
Förändring i Physicians Global Assessment (PGA)-poäng på en skala från 0 till 3 med en högre poäng som indikerar sämre resultat
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Första postat (Faktisk)

25 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-978-SL-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera