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Un estudio de CLN-978, un activador de células T dirigido a CD19, en sujetos con lupus eritematoso sistémico

4 de junio de 2026 actualizado por: Cullinan Therapeutics Inc.

Un estudio piloto de fase 1b, abierto, de CLN-978 administrado por vía subcutánea para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave

Fase 1b, estudio abierto de CLN-978 administrado por vía subcutánea en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Reclutamiento
        • Osteoporosis Solutions
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • AARA Clinical Research
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • AARA Clinical Research
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Reclutamiento
        • OMEGA Research Group
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Stryde Research
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • University Hospital Saint Etienne
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Contacto:
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • Retirado
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011658
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES al menos 24 semanas antes de la selección y cumplir con los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 en la selección.
  • Presencia de uno o más de los siguientes autoanticuerpos documentados durante la selección: prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva (≥1:80); anti dsDNA por encima del límite superior normal (LSN); anti-Sm por encima del ULN.
  • Enfermedad de LES activa, como lo demuestra una puntuación total SLEDAI ≥8 en el momento de la selección.
  • Respuesta inadecuada a al menos 2 de los siguientes tratamientos: corticosteroides orales, antipalúdicos, inmunosupresores convencionales o biológicos. Al menos uno de los tratamientos fallidos debe ser un agente inmunosupresor o biológico de tratamiento estándar.
  • Si toma corticosteroides y/o antipalúdicos, la dosis debe permanecer estable antes del día 1.

  • Parámetros de laboratorio, incluidos los siguientes:

    • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Recuento de células B CD19+ periféricas ≥25 células/μL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hemoglobina ≥8 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L.
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (basada en la fórmula CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert confirmado
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN
    • Albúmina sérica >2,8 g/dL
  • Solo la Parte B: para los pacientes que fueron tratados en la Parte A y no experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) o suspendieron el tratamiento con CLN-978 debido a EA, son elegibles para un nuevo tratamiento con una dosis más alta o un programa más largo en la Parte B si de otra manera cumplen con criterios de elegibilidad y han pasado al menos 90 días desde la última dosis de CLN-978.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria activa distinta del LES. Se permite tiroiditis o síndrome de Sjogren secundario.
  • Se considera de alto riesgo de trombosis.
  • Glomerulonefritis rápidamente progresiva y/o proteína/creatinina en orina >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Manifestaciones neuropsiquiátricas/SNC graves activas del LES.
  • Evidencia de infección por hepatitis B, hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de Epstein-Barr (VEB) o citomegalovirus (CMV).
  • Historia de esplenectomía.

  • Tratamiento previo con lo siguiente:

    • Producto de terapia celular o génica dirigido a cualquier diana.
    • Terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del Día 1.
    • Cualquier terapia anti-CD19 o anti-CD20 menos de 3 meses antes del Día 1.
    • FAME no biológicos dentro de los 14 días anteriores al día 1.
    • Ciclofosfamida o una terapia inmunomoduladora biológica durante 2 meses antes del día 1.
  • Vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al cribado o durante el cribado.
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo activa y clínicamente significativa, incluida la infección por SARS-CoV-2, dentro de los 14 días anteriores al día 1.
  • Tuberculosis (TB) activa o latente evidenciada por un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo o indeterminado, a menos que el paciente haya documentado la finalización previa del tratamiento contra la tuberculosis y no haya ninguna indicación clínica actual de tuberculosis.
  • Cualquier condición por la cual, en opinión del Investigador y/o Patrocinador, no sería lo mejor para el paciente participar en el estudio o que podría prevenir, limitar o confundir cualquier evaluación definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Aumento de dosis
Pacientes con LES tratados con CLN-978 en cohortes de aumento de dosis
Droga: CLN-978
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Parte B Evaluación adicional de dosis
Evaluación adicional del tratamiento CLN-978 de pacientes con LES
Droga: CLN-978
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos de especial interés (AESI)/eventos adversos graves (AAG)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 48 semanas
Concentraciones séricas de CLN-978
48 semanas
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Nivel de anticuerpos antidrogas.
48 semanas
Biomarcador relacionado con la farmacodinámica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Niveles de linfocitos B totales en sangre periférica.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico híbrido (hSLEDAI)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la puntuación del índice híbrido de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI) en una escala de 0 a 12: una puntuación más alta significa un peor resultado
48 semanas
Evaluación global de médicos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación Global de Médicos (PGA) en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cullinan Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-978-SL-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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