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Uno studio su CLN-978, un coinvolgente delle cellule T diretto da CD19, in soggetti con lupus eritematoso sistemico

4 giugno 2026 aggiornato da: Cullinan Therapeutics Inc.

Uno studio pilota di fase 1b, in aperto, su CLN-978 somministrato per via sottocutanea per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave

Studio di fase 1b in aperto su CLN-978 somministrato per via sottocutanea a pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Reclutamento
        • Osteoporosis Solutions
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contatto:
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Ritirato
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Contatto:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Reclutamento
        • AARA Clinical Research
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • AARA Clinical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Omega Research Group
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LES almeno 24 settimane prima dello screening e conformità ai criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 allo screening.
  • Presenza di uno o più dei seguenti autoanticorpi documentati durante lo screening: test positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) (≥1:80); anti dsDNA sopra il limite superiore della norma (ULN); anti-Sm sopra l’ULN.
  • Malattia di LES attiva, come dimostrato da un punteggio totale SLEDAI ≥ 8 allo screening.
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 dei seguenti trattamenti: corticosteroidi orali, antimalarici, immunosoppressori convenzionali o farmaci biologici. Almeno uno dei trattamenti falliti dovrebbe essere un agente immunosoppressore o biologico standard di cura.
  • Se si assume corticosteroidi e/o antimalarici, la dose deve essere stabile prima del giorno 1.

  • Parametri di laboratorio inclusi i seguenti:

    • Conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 0,5 x 109/L
    • Conta delle cellule B CD19+ periferiche ≥25 cellule/μL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 8 g/dl
    • Conta piastrinica ≥75 x 109/L.
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sulla formula CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert confermata
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Albumina sierica >2,8 g/dL
  • Solo Parte B: per i pazienti che sono stati trattati nella Parte A e che non hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT) o che hanno interrotto il trattamento con CLN-978 a causa di eventi avversi, sono idonei per un ritrattamento a una dose più elevata o con uno schema più lungo nella Parte B se soddisfano altrimenti criteri di ammissibilità e sono trascorsi almeno 90 giorni dall'ultima dose di CLN-978.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria attiva diversa dal LES. Sono ammesse la tiroidite o la sindrome di Sjogren secondaria.
  • Considerato ad alto rischio di trombosi.
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva e/o proteine/creatinina nelle urine >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Manifestazioni neuropsichiatriche/del SNC attive gravi del LES.
  • Evidenza di infezione da epatite B, epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus Epstein-Barr (EBV) o infezione da citomegalovirus (CMV).
  • Storia della splenectomia.

  • Trattamento precedente con quanto segue:

    • Prodotto di terapia cellulare o genica diretto a qualsiasi bersaglio.
    • Terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima del Giorno 1.
    • Qualsiasi terapia anti-CD19 o anti-CD20 meno di 3 mesi prima del giorno 1.
    • DMARD non biologico entro 14 giorni prima del giorno 1.
    • Ciclofosfamide o terapia immunomodulante biologica nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 1.
  • Vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima dello screening o durante lo screening.
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva e clinicamente significativa, inclusa l’infezione da SARS-CoV-2, entro 14 giorni prima del Giorno 1.
  • Tubercolosi (TBC) attiva o latente evidenziata da un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato, a meno che il paziente non abbia documentato il precedente completamento del trattamento per la tubercolosi e nessuna indicazione clinica attuale di tubercolosi.
  • Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio o che potrebbe impedire, limitare o confondere qualsiasi valutazione definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Aumento della dose
Pazienti con LES trattati con CLN-978 in coorti con aumento della dose
Droga: CLN-978
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B Ulteriore valutazione della dose
Ulteriore valutazione del trattamento CLN-978 di pazienti affetti da LES
Droga: CLN-978
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi di particolare interesse (AESI)/eventi avversi gravi (SAE)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 48 settimane
Concentrazioni sieriche di CLN-978
48 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 48 settimane
Livello di anticorpi antifarmaco
48 settimane
Biomarcatore correlato alla farmacodinamica
Lasso di tempo: 48 settimane
Livelli di linfociti B totali nel sangue periferico
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ibrido di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (hSLEDAI)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del punteggio ibrido Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) su una scala da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
48 settimane
Valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del punteggio Physicians Global Assessment (PGA) su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-978-SL-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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