Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CLN-978, CD19-направленного активатора Т-клеток, у пациентов с системной красной волчанкой

4 июня 2026 г. обновлено: Cullinan Therapeutics Inc.

Фаза 1b, открытое пилотное исследование CLN-978, вводимого подкожно для лечения системной красной волчанки (СКВ) средней и тяжелой степени.

Фаза 1b, открытое исследование CLN-978, вводимого подкожно пациентам с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meagan Sardinha
  • Номер телефона: +1 617 410 4650
  • Электронная почта: ClinOps@cullinantx.com

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Eleanor Chuan
          • Номер телефона: 61 39 3426 464
          • Электронная почта: Eleanor.Chuan@mh.org.au
      • Victoria Park, Австралия, 6100
        • Рекрутинг
        • Osteoporosis Solutions
        • Контакт:
          • Ravneet Kaur
          • Номер телефона: 61 08 9472 1904
          • Электронная почта: Ravneet@bdaus.com.au
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Рекрутинг
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Контакт:
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Контакт:
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • Отозван
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011658
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • AARA Clinical Research
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • AARA Clinical Research
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Рекрутинг
        • OMEGA Research Group
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Ashley Pieper
          • Номер телефона: 319-356-0765
          • Электронная почта: ashley-pieper@uiowa.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Regional One Health
        • Контакт:
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Stryde Research
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Tranquil Clinical Research
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Контакт:
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Antoine Néel, MD
          • Номер телефона: 33 (0)2 40 08 33 55
          • Электронная почта: antoine.neel@chu-nantes.fr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • University Hospital Saint Etienne
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Контакт:
          • Grégory Pugnet, MD
          • Номер телефона: 33 (0)5 61 32 37 54
          • Электронная почта: pugnet.g@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ не менее чем за 24 недели до скрининга и соответствие классификационным критериям EULAR/ACR 2019 года при скрининге.
  • Наличие одного или нескольких из следующих аутоантител, зарегистрированных во время скрининга: положительный тест на антиядерные антитела (ANA) (≥1:80); анти-дцДНК выше верхней границы нормы (ВГН); анти-Sm выше ВГН.
  • Активная СКВ, о чем свидетельствует общий балл SLEDAI ≥8 при скрининге.
  • Неадекватный ответ как минимум на 2 из следующих методов лечения: пероральные кортикостероиды, противомалярийные препараты, обычные иммунодепрессанты или биологические препараты. По крайней мере, одно из неэффективных методов лечения должно представлять собой иммунодепрессивный или биологический препарат стандартного лечения.
  • Если вы принимаете кортикостероиды и/или противомалярийные препараты, доза должна быть стабильной до первого дня.

  • Лабораторные параметры, включая следующие:

    • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥0,5 x 109/л
    • Периферическое количество CD19+ B-клеток ≥25 клеток/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0 ​​x 109/л
    • Гемоглобин ≥8 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (на основе формулы CKD-EPI) ≥30 мл/мин/1,73 м2
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН
    • Сывороточный альбумин >2,8 г/дл
  • Только Часть B: Пациенты, которые проходили лечение в Части A и не испытывали дозолимитирующую токсичность (DLT) или не прекратили лечение CLN-978 из-за НЯ, имеют право на повторное лечение в более высокой дозе или по более длительному графику в Части B, если они соответствуют другим критериям. критериям отбора и прошло не менее 90 дней с момента приема последней дозы CLN-978.

Критерии исключения:

  • Активное воспалительное заболевание, отличное от СКВ. Допускается тиреоидит или вторичный синдром Шегрена.
  • Считается, что существует высокий риск тромбоза.
  • Быстро прогрессирующий гломерулонефрит и/или белок/креатинин в моче >3 мг/мг (339 мг/ммоль).
  • Активные тяжелые нейропсихиатрические/ЦНС проявления СКВ.
  • Признаки заражения гепатитом B, гепатитом C (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом Эпштейна-Барра (EBV) или цитомегаловирусом (CMV).
  • История спленэктомии.

  • Предварительное лечение следующим образом:

    • Продукт клеточной или генной терапии, направленный на любую цель.
    • Исследовательская терапия в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
    • Любая терапия анти-CD19 или анти-CD20 менее чем за 3 месяца до первого дня.
    • Небиологический БПВП в течение 14 дней до Дня 1.
    • Циклофосфан или биологический иммуномодулирующий препарат в течение 2 месяцев до 1-го дня.
  • Живая или аттенуированная вакцина в течение 28 дней до скрининга или во время скрининга.
  • Активная, клинически значимая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция, включая инфекцию SARS-CoV-2, в течение 14 дней до первого дня.
  • Активный или латентный туберкулез (ТБ), подтвержденный положительными или неопределенными результатами анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA), за исключением случаев, когда у пациента есть документальное подтверждение предыдущего завершения лечения туберкулеза и отсутствия текущих клинических признаков туберкулеза.
  • Любое состояние, при котором, по мнению исследователя и/или спонсора, участие пациента в исследовании не отвечает интересам пациента или которое может помешать, ограничить или исказить любую оценку, определенную протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А. Увеличение дозы
Пациенты с СКВ, получавшие CLN-978 в когортах с увеличением дозы
Лекарство: CLN-978
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Часть B. Дальнейшая оценка дозы
Дальнейшая оценка лечения пациентов с СКВ с помощью CLN-978.
Лекарство: CLN-978
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 48 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 48 недель
Сывороточные концентрации CLN-978
48 недель
Иммуногенность
Временное ограничение: 48 недель
Уровень антилекарственных антител
48 недель
Биомаркер, связанный с фармакодинамикой
Временное ограничение: 48 недель
Уровни общего количества В-лимфоцитов в периферической крови
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности гибридной системной красной волчанки (hSLEDAI)
Временное ограничение: 48 недель
Изменение индекса активности гибридной системной красной волчанки (hSLEDAI) по шкале от 0 до 12, где более высокий балл означает худший результат
48 недель
Глобальная оценка врачей
Временное ограничение: 48 недель
Изменение показателя глобальной оценки врачей (PGA) по шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на худший результат
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cullinan Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-978-SL-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться