Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CLN-978, en CD19-rettet T-celle-engager, hos personer med systemisk lupus erythematosus

4. juni 2026 oppdatert av: Cullinan Therapeutics Inc.

En fase 1b, åpen pilotstudie av CLN-978 administrert subkutant for behandling av moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE)

Fase 1b, åpen studie av CLN-978 administrert subkutant hos pasienter med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Rekruttering
        • Osteoporosis Solutions
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekruttering
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Rekruttering
        • AARA Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • AARA Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Rekruttering
        • OMEGA Research Group
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Stryde Research
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ta kontakt med:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Tilbaketrukket
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Ta kontakt med:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av SLE minst 24 uker før screening og oppfylle 2019 EULAR / ACR klassifiseringskriterier ved screening.
  • Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende autoantistoffer dokumentert under screening: positiv anti-nukleært antistoff (ANA) test (≥1:80); anti dsDNA over øvre normalgrense (ULN); anti-Sm over ULN.
  • Aktiv SLE-sykdom, som demonstrert ved en SLEDAI totalscore ≥8 ved screening.
  • Utilstrekkelig respons på minst 2 av følgende behandlinger: orale kortikosteroider, antimalariamidler, konvensjonelle immunsuppressiva eller biologiske midler. Minst én av de mislykkede behandlingene bør være et immunsuppressivt eller biologisk standardbehandlingsmiddel.
  • Ved behandling med kortikosteroider og/eller antimalariamidler, må dosen være stabil før dag 1.

  • Laboratorieparametere inkludert følgende:

    • Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Perifert CD19+ B-celletall ≥25 celler/µL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hemoglobin ≥8 g/dL
    • Blodplateantall ≥75 x 109/L.
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (basert på CKD-EPI formel) ≥30 mL/min/1,73m2
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, unntatt pasienter med bekreftet Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Serumalbumin >2,8 g/dL
  • Kun del B: For pasienter som ble behandlet i del A og ikke opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) eller avsluttet CLN-978-behandling på grunn av AE er kvalifisert for ny behandling med en høyere dose eller lengre tidsplan i del B hvis de ellers oppfyller kvalifikasjonskriterier og minst 90 dager har gått siden siste dose av CLN-978.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betennelsessykdom annet enn SLE. Thyreoiditt eller sekundært Sjogrens syndrom er tillatt.
  • Anses for høy risiko for trombose.
  • Raskt progressiv glomerulonefritt, og/eller urinprotein/kreatinin >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktive alvorlige nevropsykiatriske/CNS-manifestasjoner av SLE.
  • Bevis for hepatitt B, hepatitt C (HCV) infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV), Epstein-Barr virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
  • Historie om splenektomi.

  • Tidligere behandling med følgende:

    • Cellulært eller genterapiprodukt rettet mot ethvert mål.
    • Utredningsterapi innen 30 dager eller 5 halveringstider for legemiddeleliminering (den som er lengst) før dag 1.
    • Enhver anti-CD19- eller anti-CD20-behandling mindre enn 3 måneder før dag 1.
    • Ikke-biologisk DMARD innen 14 dager før dag 1.
    • Cyklofosfamid eller en biologisk immunmodulerende terapi i løpet av 2 måneder før dag 1.
  • Levende eller svekket vaksine innen 28 dager før screening eller under screening.
  • Aktiv, klinisk signifikant bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon, inkludert SARS-CoV-2-infeksjon, innen 14 dager før dag 1.
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB) dokumentert ved en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA), med mindre pasienten har dokumentert tidligere fullført TB-behandling og ingen gjeldende klinisk indikasjon på TB.
  • Enhver tilstand som etter etterforskeren og/eller sponsoren ikke vil være i pasientens beste interesse for å delta i studien, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre enhver protokolldefinert vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Doseeskalering
Pasienter med SLE behandlet med CLN-978 i doseøkningskohorter
Legemiddel: CLN-978
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B Videre dosevurdering
Videre evaluering av CLN-978 behandling av pasienter med SLE
Legemiddel: CLN-978
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 48 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/bivirkninger av spesiell interesse (AESI)/alvorlige bivirkninger (SAE)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 48 uker
Serumkonsentrasjoner av CLN-978
48 uker
Immunogenisitet
Tidsramme: 48 uker
Nivå av antistoff-antistoffer
48 uker
Farmakodynamikkrelatert biomarkør
Tidsramme: 48 uker
Nivåer av totale B-lymfocytter i det perifere blodet
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hybrid systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (hSLEDAI)
Tidsramme: 48 uker
Endring i hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) skåre på en skala fra 0 til 12 med en høyere skåre som betyr dårligere resultat
48 uker
Physicians Global Assessment
Tidsramme: 48 uker
Endring i Physicians Global Assessment (PGA) poengsum på en skala fra 0 til 3 med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-978-SL-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere