Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLN-978, czynnika angażującego komórki T kierowanego przez CD19, u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cullinan Therapeutics Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy 1b dotyczące podawania CLN-978 podskórnie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Faza 1b, otwarte badanie dotyczące CLN-978 podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Rekrutacyjny
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Wycofane
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011658
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie SLE co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i spełnienie kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR 2019 podczas badania przesiewowego.
  • Obecność jednego lub więcej z następujących autoprzeciwciał udokumentowana podczas badania przesiewowego: dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (≥1:80); anty dsDNA powyżej górnej granicy normy (ULN); anty-Sm powyżej GGN.
  • Aktywna choroba SLE, o czym świadczy całkowity wynik SLEDAI ≥8 w badaniu przesiewowym.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 z następujących metod leczenia: doustne kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, konwencjonalne leki immunosupresyjne lub leki biologiczne. Co najmniej jedno z nieudanych terapii powinno obejmować standardowy lek immunosupresyjny lub biologiczny.
  • W przypadku stosowania kortykosteroidów i (lub) leków przeciwmalarycznych dawka musi być stała przed pierwszym dniem leczenia.

  • Parametry laboratoryjne, w tym:

    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥0,5 x 109/l
    • Liczba obwodowych limfocytów B CD19+ ≥25 komórek/µl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
    • Hemoglobina ≥8 g/dL
    • Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l.
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (na podstawie wzoru CKD-EPI) ≥30 mL/min/1,73m2
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
    • Albumina surowicy >2,8 g/dl
  • Tylko Część B: Pacjenci, którzy byli leczeni w Części A i nie doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub przerwali leczenie CLN-978 z powodu działań niepożądanych, kwalifikują się do ponownego leczenia wyższą dawką lub dłuższym schematem w Części B, jeśli spełniają inne kryteria kryteriów kwalifikacyjnych i minęło co najmniej 90 dni od ostatniej dawki CLN-978.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba zapalna inna niż SLE. Dopuszczalne jest zapalenie tarczycy lub wtórny zespół Sjogrena.
  • Uważany za osobę obarczoną wysokim ryzykiem zakrzepicy.
  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek i (lub) białko/kreatynina w moczu >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktywne, ciężkie neuropsychiatryczne/OUN objawy SLE.
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV).
  • Historia splenektomii.

  • Wcześniejsze leczenie następującymi środkami:

    • Produkt terapii komórkowej lub genowej skierowany na dowolny cel.
    • Terapia badana w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dniem 1.
    • Jakakolwiek terapia anty-CD19 lub anty-CD20 w okresie krótszym niż 3 miesiące przed dniem 1.
    • Niebiologiczny DMARD w ciągu 14 dni przed dniem 1.
    • Cyklofosfamid lub biologiczna terapia immunomodulująca w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
  • Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Aktywne, klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe, pasożytnicze lub inne, w tym zakażenie SARS-CoV-2, w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Aktywna lub utajona gruźlica (TB) potwierdzona dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA), chyba że pacjent udokumentował wcześniejsze zakończenie leczenia gruźlicy i nie ma aktualnych klinicznych wskazań do gruźlicy.
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza i/lub Sponsora, udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić jakąkolwiek ocenę zdefiniowaną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki
Pacjenci ze SLE leczeni CLN-978 w kohortach ze zwiększaną dawką
Lek: CLN-978
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B Dalsza ocena dawki
Dalsza ocena leczenia CLN-978 pacjentów ze SLE
Lek: CLN-978
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE)/zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stężenia CLN-978 w surowicy
48 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziom przeciwciał przeciwlekowych
48 tygodni
Biomarker związany z farmakodynamiką
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poziom całkowitej liczby limfocytów B we krwi obwodowej
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności hybrydowej choroby tocznia rumieniowatego układowego (hSLEDAI)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności hybrydowego tocznia rumieniowatego układowego (hSLEDAI) w skali od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 tygodni
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wyniku w globalnej ocenie lekarzy (PGA) w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-978-SL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE

Badania kliniczne na CLN-978

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj