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Une étude du CLN-978, un engageur de cellules T dirigé par CD19, chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique

4 juin 2026 mis à jour par: Cullinan Therapeutics Inc.

Une étude pilote de phase 1b, ouverte, sur le CLN-978 administré par voie sous-cutanée pour le traitement du lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère

Étude ouverte de phase 1b sur le CLN-978 administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Parkville, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
      • Victoria Park, Australie, 6100
        • Recrutement
        • Osteoporosis Solutions
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Recrutement
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contact:
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • University Hospital Saint Etienne
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • Retiré
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011658
        • Recrutement
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Contact:
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • AARA Clinical Research
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • AARA Clinical Research
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Recrutement
        • OMEGA Research Group
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Stryde Research
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Tranquil Clinical Research
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du LED au moins 24 semaines avant le dépistage et répondre aux critères de classification EULAR/ACR 2019 lors du dépistage.
  • Présence d'un ou plusieurs des auto-anticorps suivants documentés lors du dépistage : test d'anticorps antinucléaire (ANA) positif (≥1:80) ; anti-ADNdb au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ; anti-Sm au dessus de la LSN.
  • Maladie lupique active, comme le démontre un score total SLEDAI ≥8 lors du dépistage.
  • Réponse inadéquate à au moins 2 des traitements suivants : corticostéroïdes oraux, antipaludiques, immunosuppresseurs conventionnels ou produits biologiques. Au moins un des traitements ayant échoué doit être un agent de soins immunosuppresseur ou biologique standard.
  • Si vous prenez des corticostéroïdes et/ou des antipaludiques, la dose doit être stable avant le premier jour.

  • Paramètres de laboratoire, notamment les suivants :

    • Nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Nombre de cellules CD19+ B périphériques ≥25 cellules/µL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hémoglobine ≥8 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥75 x 109/L.
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (basé sur la formule CKD-EPI) ≥30 mL/min/1,73 m2
    • Bilirubine totale ≤1,5 ​​× LSN, sauf patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × LSN
    • Albumine sérique > 2,8 g/dL
  • Partie B uniquement : pour les patients qui ont été traités dans la partie A et qui n'ont pas présenté de toxicité limitant la dose (DLT) ou qui n'ont pas interrompu le traitement par CLN-978 en raison d'EI, ils sont éligibles à un retraitement à une dose plus élevée ou à un programme plus long dans la partie B s'ils satisfont par ailleurs. critères d'éligibilité et au moins 90 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de CLN-978.

Critères d'exclusion :

  • Maladie inflammatoire active autre que le LED. La thyroïdite ou le syndrome de Sjögren secondaire sont autorisés.
  • Considéré comme présentant un risque élevé de thrombose.
  • Glomérulonéphrite à progression rapide et/ou protéine/créatinine urinaire > 3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Manifestations neuropsychiatriques/SNC actives sévères du LED.
  • Preuve d'une infection par l'hépatite B, l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou le cytomégalovirus (CMV).
  • Histoire de splénectomie.

  • Traitement préalable avec les éléments suivants :

    • Produit de thérapie cellulaire ou génique dirigé vers n’importe quelle cible.
    • Traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la période la plus longue) avant le jour 1.
    • Toute thérapie anti-CD19 ou anti-CD20 moins de 3 mois avant le jour 1.
    • DMARD non biologique dans les 14 jours précédant le jour 1.
    • Cyclophosphamide ou un traitement immunomodulateur biologique pendant 2 mois avant le jour 1.
  • Vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant le dépistage.
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active et cliniquement significative, y compris l'infection par le SRAS-CoV-2, dans les 14 jours précédant le jour 1.
  • Tuberculose (TB) active ou latente mise en évidence par un test de libération d'interféron gamma (TLIG) positif ou indéterminé, à moins que le patient n'ait documenté l'achèvement antérieur d'un traitement antituberculeux et aucune indication clinique actuelle de tuberculose.
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à l'étude ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber toute évaluation définie par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Augmentation de la dose
Patients atteints de LED traités par CLN-978 dans des cohortes à dose croissante
Médicament: CLN-978
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie B : évaluation plus approfondie de la dose
Évaluation plus approfondie du traitement CLN-978 des patients atteints de LED
Médicament: CLN-978
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: 48 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)/événements indésirables graves (EIG)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 48 semaines
Concentrations sériques de CLN-978
48 semaines
Immunogénicité
Délai: 48 semaines
Niveau d'anticorps anti-médicament
48 semaines
Biomarqueur lié à la pharmacodynamie
Délai: 48 semaines
Niveaux de lymphocytes B totaux dans le sang périphérique
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’activité du lupus érythémateux systémique hybride (hSLEDAI)
Délai: 48 semaines
Modification du score hybride de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique (hSLEDAI) sur une échelle de 0 à 12, un score plus élevé signifiant un résultat pire
48 semaines
Évaluation globale des médecins
Délai: 48 semaines
Modification du score de l'évaluation globale des médecins (PGA) sur une échelle de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un pire résultat
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cullinan Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-978-SL-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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