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Um estudo de CLN-978, um ativador de células T dirigido por CD19, em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

4 de junho de 2026 atualizado por: Cullinan Therapeutics Inc.

Um estudo piloto de fase 1b, aberto, de CLN-978 administrado por via subcutânea para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave (LES)

Estudo aberto de fase 1b de CLN-978 administrado por via subcutânea em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave (LES).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
      • Victoria Park, Austrália, 6100
        • Recrutamento
        • Osteoporosis Solutions
        • Contato:
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Recrutamento
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Recrutamento
        • AARA Clinical Research
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • AARA Clinical Research
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Recrutamento
        • OMEGA Research Group
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Stryde Research
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Contato:
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • Retirado
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011658
        • Recrutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Contato:
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem e atender aos critérios de classificação EULAR / ACR 2019 na triagem.
  • Presença de um ou mais dos seguintes autoanticorpos documentados durante a triagem: teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo (≥1:80); anti dsDNA acima do limite superior do normal (ULN); anti-Sm acima do LSN.
  • Doença LES ativa, conforme demonstrado por uma pontuação total SLEDAI ≥8 na triagem.
  • Resposta inadequada a pelo menos 2 dos seguintes tratamentos: corticosteroides orais, antimaláricos, imunossupressores convencionais ou produtos biológicos. Pelo menos um dos tratamentos que falharam deve ser um agente imunossupressor ou biológico padrão de tratamento.
  • Se estiver em uso de corticosteroide e/ou antimalárico, a dose deve estar estável antes do primeiro dia.

  • Parâmetros laboratoriais, incluindo o seguinte:

    • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Contagem de células B CD19+ periféricas ≥25 células/µL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hemoglobina ≥8 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L.
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (com base na fórmula CKD-EPI) ≥30 mL/min/1,73m2
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN, exceto pacientes com Síndrome de Gilbert confirmada
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN
    • Albumina sérica >2,8 g/dL
  • Apenas Parte B: Para pacientes que foram tratados na Parte A e não apresentaram toxicidade limitante da dose (DLT) ou descontinuaram o tratamento com CLN-978 devido a EAs são elegíveis para retratamento com uma dose mais alta ou esquema mais longo na Parte B se de outra forma atenderem critérios de elegibilidade e pelo menos 90 dias se passaram desde a última dose de CLN-978.

Critérios de exclusão:

  • Doença inflamatória ativa diferente do LES. Tireoidite ou síndrome de Sjogren secundária são permitidas.
  • Considerado de alto risco para trombose.
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva e/ou proteína/creatinina na urina >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Manifestações neuropsiquiátricas/SNC graves ativas do LES.
  • Evidência de hepatite B, infecção por hepatite C (HCV), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus Epstein-Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV).
  • História de esplenectomia.

  • Tratamento prévio com o seguinte:

    • Produto de terapia celular ou genética dirigido a qualquer alvo.
    • Terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1.
    • Qualquer terapia anti-CD19 ou anti-CD20 menos de 3 meses antes do Dia 1.
    • DMARD não biológico nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
    • Ciclofosfamida ou terapia imunomoduladora biológica durante 2 meses antes do Dia 1.
  • Vacina viva ou atenuada nos 28 dias anteriores à triagem ou durante a triagem.
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra ativa e clinicamente significativa, incluindo infecção por SARS-CoV-2, nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
  • Tuberculose (TB) ativa ou latente evidenciada por um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo ou indeterminado, a menos que o paciente tenha documentado conclusão anterior do tratamento de TB e nenhuma indicação clínica atual de TB.
  • Qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador e/ou Patrocinador, não seria do melhor interesse do paciente participar do estudo ou que pudesse impedir, limitar ou confundir qualquer avaliação definida pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Escalonamento de Dose
Pacientes com LES tratados com CLN-978 em coortes de escalonamento de dose
Medicamento: CLN-978
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte B Avaliação Adicional da Dose
Avaliação adicional do tratamento CLN-978 de pacientes com LES
Medicamento: CLN-978
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 48 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos de interesse especial (EAIEs)/eventos adversos graves (EAGs)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 48 semanas
Concentrações séricas de CLN-978
48 semanas
Imunogenicidade
Prazo: 48 semanas
Nível de anticorpos antidrogas
48 semanas
Biomarcador relacionado à farmacodinâmica
Prazo: 48 semanas
Níveis de linfócitos B totais no sangue periférico
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico híbrido (hSLEDAI)
Prazo: 48 semanas
Alteração na pontuação híbrida do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (hSLEDAI) em uma escala de 0 a 12, com uma pontuação mais alta significando pior resultado
48 semanas
Avaliação Global de Médicos
Prazo: 48 semanas
Mudança na pontuação da Avaliação Global dos Médicos (PGA) em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando pior resultado
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cullinan Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-978-SL-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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