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CLN-978（一种 CD19 定向 T 细胞接合剂）在系统性红斑狼疮受试者中的研究

2026年6月4日 更新者：Cullinan Therapeutics Inc.

CLN-978 皮下注射治疗中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 的 1b 期、开放标签试点研究

1b 期是对中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 患者皮下注射 CLN-978 的开放标签研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1618
        • 招聘中
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • 接触：
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • 撤销
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
      • Victoria Park、澳大利亚、6100
        • 招聘中
        • Osteoporosis Solutions
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011658
        • 招聘中
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • 接触：
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • AARA Clinical Research
        • 接触：
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • 招聘中
        • OMEGA Research Group
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Tranquil Clinical Research
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查前至少 24 周诊断为 SLE，并在筛查时符合 2019 年 EULAR / ACR 分类标准。
  • 筛选过程中记录存在以下一种或多种自身抗体：抗核抗体 (ANA) 测试阳性（≥1:80）；抗 dsDNA 高于正常上限 (ULN)；抗 Sm 值高于 ULN。
  • 活动性 SLE 疾病，筛查时 SLEDAI 总分≥8。
  • 对以下至少 2 种治疗反应不足：口服皮质类固醇、抗疟药、常规免疫抑制剂或生物制剂。 至少一种失败的治疗应该是免疫抑制剂或生物标准治疗剂。
  • 如果使用皮质类固醇和/或抗疟药，剂量必须在第一天之前保持稳定。

  • 实验室参数包括以下内容：

    • 淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.5×109/L
    • 外周血 CD19+ B 细胞计数 ≥25 个细胞/μL
    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0 x 109/L
    • 血红蛋白≥8克/分升
    • 血小板计数≥75 x 109/L。
    • 估计肾小球滤过率（eGFR）（基于CKD-EPI公式）≥30 mL/min/1.73m2
    • 总胆红素 ≤1.5 × ULN，确诊吉尔伯特综合征的患者除外
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 × ULN
    • 血清白蛋白 >2.8 g/dL
  • 仅限 B 部分：对于在 A 部分中接受治疗且未经历剂量限制性毒性 (DLT) 或因 AE 停止 CLN-978 治疗的患者，如果他们满足其他条件，则有资格在 B 部分中以更高剂量或更长的时间表进行再治疗资格标准，并且自最后一剂 CLN-978 起已过去至少 90 天。

排除标准：

  • 除 SLE 之外的活动性炎症性疾病。 允许患有甲状腺炎或继发性干燥综合征。
  • 考虑血栓形成的高风险。
  • 快速进展性肾小球肾炎，和/或尿蛋白/肌酐 >3 mg/mg (339 mg/mmol)。
  • SLE 的活动性严重神经精神/中枢神经系统表现。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、EB 病毒 (EBV) 或巨细胞病毒 (CMV) 感染的证据。
  • 脾切除史。

  • 事先进行以下治疗：

    • 针对任何目标的细胞或基因治疗产品。
    • 在第 1 天之前的 30 天内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内进行研究性治疗。
    • 第 1 天前 3 个月内进行的任何抗 CD19 或抗 CD20 治疗。
    • 第 1 天前 14 天内使用非生物 DMARD。
    • 第 1 天前 2 个月内进行环磷酰胺或生物免疫调节治疗。
  • 筛选前 28 天内或筛选期间接种活疫苗或减毒疫苗。
  • 第 1 天前 14 天内出现具有临床意义的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染，包括 SARS-CoV-2 感染。
  • 通过阳性或不确定的干扰素伽马释放测定 (IGRA) 证明活动性或潜伏性结核病 (TB)，除非患者已记录之前已完成结核病治疗且当前没有结核病临床指征。
  • 研究者和/或申办者认为参与研究不符合患者最佳利益或可能阻止、限制或混淆任何方案定义的评估的任何病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分剂量递增
在剂量递增队列中接受 CLN-978 治疗的 SLE 患者
药品：CLN-978
指定日期的指定剂量
实验性的：B 部分进一步剂量评估
CLN-978治疗SLE患者的进一步评价
药品：CLN-978
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：48周
不良事件 (AE)/特别关注的不良事件 (AESI)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间：48周
CLN-978 的血清浓度
48周
免疫原性
大体时间：48周
抗药物抗体水平
48周
药效相关生物标志物
大体时间：48周
外周血B淋巴细胞总数水平
48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (hSLEDAI)
大体时间：48周
混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (hSLEDAI) 评分的变化（范围为 0 至 12），评分越高意味着结果越差
48周
医生全球评估
大体时间：48周
医生总体评估 (PGA) 评分的变化范围为 0 到 3，评分越高表明结果越差
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cullinan Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月23日

首次发布 (实际的)

2024年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-978-SL-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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