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전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 CD19 지향 T 세포 결합제인 CLN-978에 대한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Cullinan Therapeutics Inc.

중등도 내지 중증 전신홍반루푸스(SLE)의 치료를 위해 피하 투여되는 CLN-978의 1b상 공개 라벨 파일럿 연구

중등도 내지 중증 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게 피하 투여된 CLN-978에 대한 공개 라벨 연구인 1b상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011658
        • 모병
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • 연락하다:
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • 빼는
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • AARA Clinical Research
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • 모병
        • Omega Research Group
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • Tranquil Clinical Research
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 모병
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 연락하다:
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3050
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
      • Victoria Park, 호주, 6100
        • 모병
        • Osteoporosis Solutions
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 24주 전에 SLE를 진단하고 스크리닝 시 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족합니다.
  • 스크리닝 동안 문서화된 다음 자가항체 중 하나 이상의 존재: 양성 항핵항체(ANA) 검사(≥1:80); 정상 상한치(ULN)를 초과하는 항 dsDNA; ULN 위의 안티Sm.
  • 스크리닝 시 SLEDAI 총점 ≥8로 입증된 활성 SLE 질환.
  • 경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 기존 면역억제제 또는 생물학적 제제 중 최소 2가지 치료에 대한 반응이 부적절합니다. 실패한 치료법 중 최소한 하나는 면역억제제 또는 생물학적 표준치료제여야 합니다.
  • 코르티코스테로이드 및/또는 항말라리아제를 투여하는 경우, 투여 1일 전에는 용량이 안정적이어야 합니다.

  • 다음을 포함한 실험실 매개변수:

    • 절대 림프구 수(ALC) ≥0.5 x 109/L
    • 말초 CD19+ B 세포 수 ≥25 세포/μL
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.0 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥8g/dL
    • 혈소판 수 ≥75 x 109/L.
    • 추정 사구체여과율(eGFR)(CKD-EPI 공식 기준) ≥30 mL/min/1.73m2
    • 길버트 증후군이 확인된 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × ULN
    • 혈청 알부민 >2.8g/dL
  • 파트 B만 해당: 파트 A에서 치료를 받았고 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않았거나 AE로 인해 CLN-978 치료를 중단하지 않은 환자의 경우, 그렇지 않은 경우 파트 B에서 더 높은 용량 또는 더 긴 일정으로 재치료를 받을 수 있습니다. 자격 기준을 충족하며 CLN-978의 마지막 투여 이후 최소 90일이 경과했습니다.

제외 기준:

  • SLE 이외의 활동성 염증성 질환. 갑상선염이나 이차성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
  • 혈전증 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  • 빠르게 진행되는 사구체신염 및/또는 소변 단백질/크레아티닌 >3mg/mg(339mg/mmol).
  • SLE의 활동성 중증 신경정신병적/CNS 발현.
  • B형 간염, C형 간염(HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 거대세포바이러스(CMV) 감염의 증거.
  • 비장절제술의 역사.

  • 다음을 통한 사전 치료:

    • 모든 표적을 겨냥한 세포치료제 또는 유전자치료제.
    • 1일 전 30일 또는 5회의 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법.
    • 1일차 이전 3개월 이내에 임의의 항CD19 또는 항CD20 요법.
    • 1일 전 14일 이내의 비생물학적 DMARD.
    • 1일차 전 2개월 동안 시클로포스파미드 또는 생물학적 면역조절 요법.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신.
  • 1일 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염을 포함한 활동성, 임상적으로 중요한 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염.
  • 양성 또는 불확정 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)으로 입증된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB). 단, 환자가 이전에 결핵 치료를 완료했다는 기록이 없고 현재 결핵에 대한 임상 징후가 없는 경우는 제외됩니다.
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견으로 볼 때 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜에 정의된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 용량 증량
용량 증량 코호트에서 CLN-978로 치료받은 SLE 환자
의약품: CLN-978
특정일의 특정 복용량
실험적: 파트 B 추가 용량 평가
SLE 환자의 CLN-978 치료에 대한 추가 평가
의약품: CLN-978
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 48주
부작용(AE)/특별 관심 부작용(AESI)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 48주
CLN-978의 혈청 농도
48주
면역원성
기간: 48주
항약물항체 수준
48주
약력학 관련 바이오마커
기간: 48주
말초 혈액의 총 B 림프구 수준
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이브리드 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(hSLEDAI)
기간: 48주
하이브리드 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(hSLEDAI) 점수의 0~12 범위 변화, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
48주
의사 종합 평가
기간: 48주
PGA(의사 종합 평가) 점수의 변화는 0~3점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cullinan Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-978-SL-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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