Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CLN-978, einem CD19-gesteuerten T-Zell-Engager, bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

4. Juni 2026 aktualisiert von: Cullinan Therapeutics Inc.

Eine offene Pilotstudie der Phase 1b mit subkutan verabreichtem CLN-978 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Offene Phase-1b-Studie mit subkutan verabreichtem CLN-978 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Rekrutierung
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Zurückgezogen
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Omega Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening und Erfüllung der EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 beim Screening.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Autoantikörper, die während des Screenings dokumentiert wurden: positiver Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) (≥1:80); Anti-dsDNA über der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Anti-Sm über dem ULN.
  • Aktive SLE-Erkrankung, nachgewiesen durch einen SLEDAI-Gesamtscore ≥8 beim Screening.
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei der folgenden Behandlungen: orale Kortikosteroide, Malariamedikamente, herkömmliche Immunsuppressiva oder Biologika. Mindestens eine der fehlgeschlagenen Behandlungen sollte ein immunsuppressives oder biologisches Standardmedikament sein.
  • Wenn Sie Kortikosteroide und/oder Malariamedikamente einnehmen, muss die Dosis vor dem ersten Tag stabil sein.

  • Laborparameter einschließlich der folgenden:

    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Periphere CD19+-B-Zellzahl ≥25 Zellen/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hämoglobin ≥8 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥75 x 109/L.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (basierend auf der CKD-EPI-Formel) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, außer bei Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Serumalbumin >2,8 g/dl
  • Nur Teil B: Für Patienten, die in Teil A behandelt wurden und bei denen keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat oder die CLN-978-Behandlung aufgrund von UE abbrachen, haben sie Anspruch auf eine erneute Behandlung mit einer höheren Dosis oder einem längeren Behandlungsplan in Teil B, wenn sie ansonsten die Voraussetzungen erfüllen Zulassungskriterien erfüllt sind und seit der letzten Dosis CLN-978 mindestens 90 Tage vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Erkrankung außer SLE. Thyreoiditis oder sekundäres Sjögren-Syndrom sind zulässig.
  • Es besteht ein hohes Thromboserisiko.
  • Schnell fortschreitende Glomerulonephritis und/oder Urinprotein/Kreatinin >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktive schwere neuropsychiatrische/ZNS-Manifestationen von SLE.
  • Hinweise auf eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C (HCV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder einer Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV).
  • Geschichte der Splenektomie.

  • Vorherige Behandlung mit Folgendem:

    • Zell- oder Gentherapieprodukt, das auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist.
    • Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
    • Jede Anti-CD19- oder Anti-CD20-Therapie weniger als 3 Monate vor Tag 1.
    • Nicht-biologisches DMARD innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
    • Cyclophosphamid oder eine biologische immunmodulierende Therapie während 2 Monaten vor Tag 1.
  • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings.
  • Aktive, klinisch signifikante bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion, einschließlich SARS-CoV-2-Infektion, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB), nachgewiesen durch einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA), es sei denn, der Patient hat den vorherigen Abschluss der Tuberkulosebehandlung dokumentiert und keine aktuellen klinischen Anzeichen einer Tuberkulose.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme an der Studie wäre oder der eine im Protokoll festgelegte Beurteilung verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosiseskalation
Patienten mit SLE, die mit CLN-978 in Dosissteigerungskohorten behandelt wurden
Arzneimittel: CLN-978
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B Weitere Dosisbewertung
Weitere Bewertung der CLN-978-Behandlung von Patienten mit SLE
Arzneimittel: CLN-978
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE)/unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Wochen
Serumkonzentrationen von CLN-978
48 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 48 Wochen
Spiegel der Anti-Arzneimittel-Antikörper
48 Wochen
Pharmakodynamischer Biomarker
Zeitfenster: 48 Wochen
Spiegel der gesamten B-Lymphozyten im peripheren Blut
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hybrider systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (hSLEDAI)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des hSLEDAI-Werts (Hybrid Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index) auf einer Skala von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
48 Wochen
Globale Beurteilung der Ärzte
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Physicians Global Assessment (PGA)-Scores auf einer Skala von 0 bis 3, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-978-SL-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SLE

Klinische Studien zur CLN-978

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren