Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLN-978, a CD19 által irányított T-sejt bevonó vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon

2026. június 4. frissítette: Cullinan Therapeutics Inc.

Fázis 1b, nyílt, kísérleti vizsgálat a CLN-978 szubkután adagolásával a közepesen súlyos és súlyos szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére

1b. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a CLN-978-ról, szubkután adva közepestől súlyosig terjedő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Victoria Park, Ausztrália, 6100
        • Toborzás
        • Osteoporosis Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Toborzás
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
        • Toborzás
        • AARA Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • AARA Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Toborzás
        • OMEGA Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Stryde Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Tranquil Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
        • Toborzás
        • Intermountain Health
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Visszavont
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011658
        • Toborzás
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Toborzás
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE diagnózisa legalább 24 héttel a szűrés előtt, és a szűrés során teljesíteni kell a 2019-es EULAR / ACR besorolási kritériumokat.
  • Az alábbi autoantitestek közül egy vagy több megléte dokumentálva a szűrés során: pozitív anti-nukleáris antitest (ANA) teszt (≥1:80); anti-dsDNS a normálérték felső határa (ULN) felett; anti-Sm az ULN felett.
  • Aktív SLE-betegség, amint azt a SLEDAI összpontszáma ≥8 a szűréskor.
  • Nem megfelelő válasz a következő kezelések közül legalább kettőre: orális kortikoszteroid, maláriaellenes szerek, hagyományos immunszuppresszánsok vagy biológiai szerek. A sikertelen kezelések közül legalább az egyiknek immunszuppresszív vagy biológiai standard ápolási szernek kell lennie.
  • Ha kortikoszteroidot és/vagy maláriaellenes szert szed, az adagnak az 1. nap előtt stabilnak kell lennie.

  • Laboratóriumi paraméterek, beleértve a következőket:

    • Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Perifériás CD19+ B-sejtszám ≥25 sejt/µL
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hemoglobin ≥8 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥75 x 109/L.
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) (a CKD-EPI képlet alapján) ≥30 ml/perc/1,73 m2
    • Összes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, kivéve a igazolt Gilbert-szindrómás betegeket
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Szérum albumin > 2,8 g/dl
  • Csak B. rész: Azon betegek, akiket az A. részben kezeltek, és nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitást (DLT) vagy nem hagyták abba a CLN-978-kezelést mellékhatások miatt, jogosultak magasabb dózissal vagy hosszabb ütemezéssel történő újrakezelésre a B részben, ha egyébként megfelelnek. jogosultsági feltételeknek, és legalább 90 nap telt el a CLN-978 utolsó adagja óta.

Kizárási kritériumok:

  • Az SLE-n kívüli aktív gyulladásos betegség. Pajzsmirigygyulladás vagy másodlagos Sjogren-szindróma megengedett.
  • Magas trombózisveszélynek tekinthető.
  • Gyorsan progresszív glomerulonephritis és/vagy vizeletfehérje/kreatinin >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Az SLE aktív, súlyos neuropszichiátriai/központi idegrendszeri megnyilvánulásai.
  • Hepatitis B, hepatitis C (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), Epstein-Barr vírus (EBV) vagy citomegalovírus (CMV) fertőzés bizonyítéka.
  • Splenectomia története.

  • Előzetes kezelés a következőkkel:

    • Bármely célpontra irányított sejt- vagy génterápiás termék.
    • Vizsgálati terápia 30 napon belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési idő (amelyik hosszabb) az 1. nap előtt.
    • Bármilyen anti-CD19 vagy anti-CD20 terápia kevesebb mint 3 hónappal az 1. nap előtt.
    • Nem biológiai DMARD az 1. napot megelőző 14 napon belül.
    • Ciklofoszfamid vagy biológiai immunmoduláló terápia az 1. napot megelőző 2 hónapon keresztül.
  • Élő vagy legyengített vakcina a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a szűrés alatt.
  • Aktív, klinikailag jelentős bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzést, az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  • Pozitív vagy indetermináns Interferon Gamma Release Assay (IGRA) vizsgálattal igazolt aktív vagy látens tuberkulózis (TB), kivéve, ha a beteg korábban dokumentálta a tbc-kezelés befejezését, és nincs aktuális TB klinikai javallata.
  • Bármely olyan állapot, amely a Vizsgáló és/vagy Szponzor véleménye szerint nem szolgálná a páciens legjobb érdekét a vizsgálatban való részvételhez, vagy amely megakadályozhat, korlátozhat vagy megzavarhat bármely, a protokollban meghatározott értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész Dózisemelés
CLN-978-cal kezelt SLE-s betegek dóziseszkalációs kohorszokban
Drog: CLN-978
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B rész További dózisértékelés
Az SLE-s betegek CLN-978 kezelésének további értékelése
Drog: CLN-978
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 48 hét
A nemkívánatos események (AE)/különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI)/súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: 48 hét
A CLN-978 szérumkoncentrációi
48 hét
Immunogenitás
Időkeret: 48 hét
A gyógyszerellenes antitestek szintje
48 hét
Farmakodinámiával kapcsolatos biomarker
Időkeret: 48 hét
Az összes B-limfocita szintje a perifériás vérben
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hibrid szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (hSLEDAI)
Időkeret: 48 hét
Változás a hibrid szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexében (hSLEDAI) egy 0-tól 12-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
48 hét
Physicians Global Assessment
Időkeret: 48 hét
Változás a Physicians Global Assessment (PGA) pontszámában 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cullinan Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-978-SL-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel