Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CLN-978, een op CD19 gerichte T-cel-engager, bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

4 juni 2026 bijgewerkt door: Cullinan Therapeutics Inc.

Een fase 1b, open-label pilotstudie van CLN-978, subcutaan toegediend voor de behandeling van matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE)

Fase 1b, open-label onderzoek naar CLN-978 subcutaan toegediend bij patiënten met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
      • Victoria Park, Australië, 6100
        • Werving
        • Osteoporosis Solutions
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Werving
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Ingetrokken
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011658
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE minimaal 24 weken voorafgaand aan de screening en voldoen aan de EULAR / ACR-classificatiecriteria van 2019 bij screening.
  • Aanwezigheid van een of meer van de volgende auto-antilichamen gedocumenteerd tijdens screening: positieve anti-nucleaire antilichaam (ANA) test (≥1:80); anti-dsDNA boven de bovengrens van normaal (ULN); anti-Sm boven de ULN.
  • Actieve SLE-ziekte, zoals aangetoond door een SLEDAI-totaalscore ≥8 bij screening.
  • Ontoereikende respons op ten minste 2 van de volgende behandelingen: orale corticosteroïden, antimalariamiddelen, conventionele immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen. Ten minste één van de mislukte behandelingen moet een immunosuppressivum of een biologisch standaardbehandelingsmiddel zijn.
  • Als u corticosteroïden en/of antimalariamiddelen gebruikt, moet de dosis vóór dag 1 stabiel zijn.

  • Laboratoriumparameters, waaronder de volgende:

    • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥0,5 x 109/l
    • Perifeer CD19+ B-celaantal ≥25 cellen/μl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
    • Hemoglobine ≥8 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/l.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gebaseerd op CKD-EPI-formule) ≥30 ml/min/1,73m2
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, behalve patiënten met bevestigd Gilbert-syndroom
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × ULN
    • Serumalbumine >2,8 g/dl
  • Alleen deel B: Patiënten die zijn behandeld in Deel A en geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) hebben ervaren of de behandeling met CLN-978 hebben stopgezet vanwege bijwerkingen, komen in aanmerking voor herbehandeling met een hogere dosis of een langer schema in Deel B als ze anderszins voldoen aan geschiktheidscriteria en er zijn ten minste 90 dagen verstreken sinds de laatste dosis CLN-978.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ontstekingsziekte anders dan SLE. Schildklierontsteking of secundair syndroom van Sjögren is toegestaan.
  • Beschouwd als een hoog risico op trombose.
  • Snel progressieve glomerulonefritis en/of urine-eiwit/creatinine >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Actieve ernstige neuropsychiatrische/CZS-manifestaties van SLE.
  • Bewijs van infectie met hepatitis B, hepatitis C (HCV), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Epstein-Barr-virus (EBV) of cytomegalovirus (CMV).
  • Geschiedenis van splenectomie.

  • Voorafgaande behandeling met het volgende:

    • Cel- of gentherapieproduct gericht op elk doel.
    • Onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na eliminatie van het geneesmiddel (welke van de twee langer is) vóór dag 1.
    • Elke anti-CD19- of anti-CD20-therapie minder dan 3 maanden vóór dag 1.
    • Niet-biologische DMARD binnen 14 dagen vóór dag 1.
    • Cyclofosfamide of een biologische immunomodulerende therapie gedurende 2 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Levend of verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  • Actieve, klinisch significante bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie, inclusief SARS-CoV-2-infectie, binnen 14 dagen vóór dag 1.
  • Actieve of latente tuberculose (TB), bewezen door een positieve of onbepaalde Interferon Gamma Release Assay (IGRA), tenzij de patiënt een eerdere voltooiing van de tuberculosebehandeling heeft gedocumenteerd en er geen huidige klinische indicatie van tuberculose bestaat.
  • Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, niet in het beste belang van de patiënt zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen of die een in het protocol gedefinieerde beoordeling zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Dosisescalatie
Patiënten met SLE behandeld met CLN-978 in dosisescalatiecohorten
Geneesmiddel: CLN-978
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel B Verdere dosisevaluatie
Verdere evaluatie van CLN-978-behandeling van patiënten met SLE
Geneesmiddel: CLN-978
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 48 weken
Serumconcentraties van CLN-978
48 weken
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 48 weken
Niveau van antilichamen tegen geneesmiddelen
48 weken
Farmacodynamiek-gerelateerde biomarker
Tijdsspanne: 48 weken
Niveaus van totale B-lymfocyten in het perifere bloed
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hybride systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (hSLEDAI)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de hybride Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI)-score op een schaal van 0 tot 12, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
48 weken
Mondiale beoordeling van artsen
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de Physicians Global Assessment (PGA)-score op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-978-SL-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren