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EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation bei metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC: eine prospektive Beobachtungsstudie

27. April 2026 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Muster des Scheiterns und Durchführbarkeit einer konsolidierenden stereotaktischen Strahlentherapie bei EGFR-TKI-behandeltem metastasiertem EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs der dritten Generation: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit einer stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) als Konsolidierungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die mit dem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation (EGFR-TKI) behandelt wurden ). Wir planen, die Zeit bis zum Erreichen des besten Ansprechens nach der EGFR-TKI-Behandlung, die Merkmale der Verteilung von Läsionen bei Erreichen des besten Ansprechens, die Durchführbarkeit einer SRT bei Erreichen des besten Ansprechens und den Phänotyp des Krankheitsverlaufs nach EGFR zu untersuchen -TKI-Resistenz.

Zusammenfassend wird diese Studie wichtige Informationen für die Untersuchung der Machbarkeit und des optimalen Designs von SRT als Konsolidierungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC liefern, die mit EGFR-TKI der dritten Generation behandelt werden, was die Optimierung einer umfassenden Behandlung für EGFR-mutiertes fortgeschrittenes NSCLC weiter vorantreiben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC aufgenommen, die EGFR-TKIs der dritten Generation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • klinisches Stadium IV (AJCC, 8. Auflage, 2017);
  • EGFR-sensibilisierende Mutationen (L858R oder 19del);
  • Alter≥18 Jahre alt;
  • KPS-Wert ≥70;
  • vollständige systemische Bildgebung (einschließlich Gehirn-MRT) vor der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation;
  • erhielten eine Standard-EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation (Monotherapie oder kombiniert mit einer Hirnbestrahlung);
  • bereit, bei der Nachsorge nach der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation mitzuarbeiten;
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere primäre oder metastasierende Tumoren (außer Hautkrebs im Frühstadium, Zervixkarzinom in situ, das radikal behandelt wurde und seit mehr als 5 Jahren kein Wiederauftreten oder Fortschreiten aufweist);
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kandidaten für eine Gehirn-MRT waren;
  • Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des Zentralnervensystems oder psychische Störungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Forschers möglicherweise die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.;
  • Patienten ohne EGFR-sensitive Mutationen oder mit unbekanntem EGFR-Mutationsstatus.

Auszahlungskriterien

  • Die Forscher waren der Ansicht, dass die Patienten das Studienprotokoll nur unzureichend einhielten.
  • Der Patient widerrief die Einwilligung nach Aufklärung und bat um Rücknahme.
  • Es gab einen vom Prüfer in Betracht gezogenen Sicherheitsgrund (unerwünschtes Ereignis);
  • Aufgrund anderer Grunderkrankungen, Nebenwirkungen, wirtschaftlicher Faktoren und anderer Gründe erhielten die Patienten keine regelmäßigen Dosen des EGFR-TKI der dritten Generation (kontinuierliche Entzugszeit mehr als 1 Woche, kumulative Entzugszeit mehr als 2 Wochen usw.).
  • Der Patient wurde nicht gemäß dem Protokoll weiterverfolgt.
  • Andere Umstände, unter denen der Prüfer einen Abbruch der Studie für notwendig erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGFR-TKI-Monotherapie der dritten Generation
Arzneimittel: EGFR-TKI der dritten Generation (Osimertinib, Almonertinib oder Furmonertinib)
Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC, die die Einschlusskriterien erfüllten und EGFR-TKI der dritten Generation (Monotherapie oder kombiniert mit Hirnstrahlentherapie) erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom ersten Tag der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation bis zu dem Punkt, an dem in bildgebenden Untersuchungen die geringste Tumorlast beobachtet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von Tumorläsionen bei bester Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
die Verteilung von Tumorläsionen zu dem Zeitpunkt, an dem in der Bildgebung die geringste Tumorlast beobachtet wird. Konzentrieren Sie sich darauf, ob die verbleibenden Läsionen gemäß den relevanten Kriterien der NRG-BR001-Studie für eine konsolidierende stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind.
5 Jahre
Phänotypen des Krankheitsverlaufs nach EGFR-TKI-Resistenz der dritten Generation
Zeitfenster: 5 Jahre

Tumorverteilung, wenn während der EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation eine Krankheitsprogression auftritt (Krankheitsprogression wird durch RECIST 1.1-Kriterien definiert). Das Muster der fortschreitenden Erkrankung wird anhand der bildgebenden Beurteilung in die folgenden drei Typen eingeteilt:

  1. Original Site Failure (OF): Fortschreiten der Läsionen, die zu Studienbeginn vorhanden waren (Vergrößerung bestehender Läsionen).
  2. Distant Site Failure (DF): Neue Tumorläsionen, die in Bereichen auftreten, in denen zu Studienbeginn keine Läsionen vorhanden waren.
  3. Ursprünglicher und entfernter Standortfehler (ODF): Die Koexistenz der beiden oben genannten Situationen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-NSCLCSIB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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