Leczenie EGFR-TKI trzeciej generacji u przerzutowego NSCLC z mutacją EGFR: prospektywne badanie obserwacyjne

Kryteria włączenia:

• Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
• etap kliniczny IV (AJCC, wyd. 8, 2017);
• mutacje uwrażliwiające na EGFR (L858R lub 19del);
• wiek ≥18 lat;
• wynik KPS ≥70;
• pełne obrazowanie ogólnoustrojowe (w tym MRI mózgu) przed leczeniem EGFR-TKI trzeciej generacji;
• otrzymali standardową terapię EGFR-TKI trzeciej generacji (w monoterapii lub w połączeniu z radioterapią mózgu);
• chętny do współpracy w ramach obserwacji po leczeniu EGFR-TKI trzeciej generacji;
• świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

• Mnogie guzy pierwotne lub przerzutowe (z wyjątkiem wczesnego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, który był leczony radykalnie, bez wznowy i progresji przez ponad 5 lat);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które w ocenie badacza nie kwalifikowały się do badania MRI mózgu;
• Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
• pacjenci bez mutacji wrażliwych na EGFR lub z nieznanym statusem mutacji EGFR.

Kryteria wypłaty

• Badacze uznali, że pacjenci słabo przestrzegali protokołu badania.
• Pacjent wycofał świadomą zgodę i poprosił o jej wycofanie.
• Badacz wziął pod uwagę jakąkolwiek przyczynę bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane);
• Ze względu na inne choroby podstawowe, skutki uboczne, czynniki ekonomiczne i inne przyczyny pacjenci nie otrzymywali regularnych dawek EGFR-TKI trzeciej generacji (czas ciągłej karencji dłuższy niż 1 tydzień, skumulowany czas karencji dłuższy niż 2 tygodnie itp.).
• Pacjent nie był monitorowany zgodnie z protokołem.
• Inne okoliczności, w których badacz uznał wycofanie się z badania za konieczne.