第三代 EGFR-TKI 治疗转移性 EGFR 突变 NSCLC：一项前瞻性观察性研究
2026年4月27日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
第三代 EGFR-TKI 治疗的转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌中巩固性立体定向放射治疗的失败模式和可行性：一项前瞻性观察性研究
本观察性研究的目的是探讨立体定向放射治疗（SRT）作为接受第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的可行性。 ）。 我们计划探讨EGFR-TKI治疗后达到最佳反应的时间、最佳反应时病灶分布的特点、最佳反应时SRT的可行性以及EGFR后疾病进展的表型-TKI耐药。
综上所述，本研究将为探索SRT作为第三代EGFR-TKI治疗晚期NSCLC患者巩固治疗的可行性和优化设计提供重要信息，进一步推动EGFR突变晚期NSCLC综合治疗的优化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
- Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受第三代 EGFR-TKI 治疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者入组
描述
纳入标准：
- 病理证实为非小细胞肺癌；
- 临床 IV 期（AJCC，第 8 版，2017 年）；
- EGFR 致敏突变（L858R 或 19del）；
- 年龄≥18岁；
- KPS评分≥70；
- 第三代EGFR-TKI治疗前进行完整的全身影像学检查（包括脑部MRI）；
- 接受标准的第三代EGFR-TKI治疗（单药治疗或联合脑部放疗）；
- 愿意配合第三代EGFR-TKI治疗后的随访；
- 患者的知情同意。
排除标准：
- 多发性原发性或转移性肿瘤（早期皮肤癌、宫颈原位癌经根治治疗且5年以上无复发或进展除外）；
- 经研究者判断不适合进行脑 MRI 的孕妇或哺乳期妇女；
- 不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，经研究者判断可能干扰知情同意书的签署或影响患者依从性；
- 无 EGFR 敏感突变或 EGFR 突变状态未知的患者。
提款标准
- 研究人员认为患者对研究方案的依从性较差。
- 患者撤回知情同意并要求退出。
- 存在研究者认为的任何安全原因（不良事件）；
- 由于其他基础疾病、副作用、经济因素等原因，患者没有接受常规剂量的第三代EGFR-TKI（连续停药时间超过1周、累计停药时间超过2周等）。
- 未按照方案对患者进行随访。
- 其他研究者认为有必要退出研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第三代EGFR-TKI单药治疗
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符合纳入标准并接受第三代EGFR-TKI（单药治疗或联合脑部放疗）的晚期EGFR突变NSCLC患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳响应时间
大体时间：5年
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从第三代 EGFR-TKI 治疗第一天到影像学研究中观察到肿瘤负荷最小的时间点。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳反应时肿瘤病变的分布
大体时间：5年
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影像学上观察到肿瘤负荷最小时肿瘤病灶的分布。
根据NRG-BR001研究认可的相关标准，重点关注剩余病灶是否适合巩固立体定向放射治疗。
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5年
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第三代 EGFR-TKI 耐药后疾病进展的表型
大体时间：5年
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第三代EGFR-TKI治疗期间发生疾病进展时的肿瘤分布（疾病进展由RECIST 1.1标准定义）。 根据影像学评估，进展性疾病的模式将分为以下三种类型：
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5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月23日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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