Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba EGFR-TKI třetí generace u metastatického EGFR-mutovaného NSCLC: prospektivní observační studie

27. dubna 2026 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Vzorec selhání a proveditelnost konsolidační stereotaktické radioterapie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s mutantem EGFR-TKI třetí generace: Prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je prozkoumat proveditelnost stereotaktické radioterapie (SRT) jako konsolidační terapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli léčeni inhibitorem tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor třetí generace (EGFR-TKI ). Plánujeme prozkoumat dobu k dosažení nejlepší odpovědi po léčbě EGFR-TKI, charakteristiky distribuce lézí, když je dosaženo nejlepší odpovědi, proveditelnost SRT, když je dosaženo nejlepší odpovědi, a fenotyp progrese onemocnění po EGFR -odolnost TKI.

Stručně řečeno, tato studie poskytne kritické informace pro zkoumání proveditelnosti a optimálního návrhu SRT jako konsolidační terapie u pacientů s pokročilým NSCLC léčených EGFR-TKI třetí generace, což dále podpoří optimalizaci komplexní léčby pokročilého NSCLC s mutantem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Shanghai Cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zařazeni pacienti s pokročilým EGFR-mutovaným NSCLC, kteří dostávají třetí generaci EGFR-TKI

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • klinické stadium IV (AJCC, 8. vydání, 2017);
  • EGFR senzibilizující mutace (L858R nebo 19del);
  • věk ≥ 18 let;
  • KPS skóre ≥70;
  • kompletní systémové zobrazení (včetně MRI mozku) před léčbou EGFR-TKI třetí generace;
  • dostávali standardní terapii EGFR-TKI třetí generace (monoterapii nebo kombinovanou s radioterapií mozku);
  • ochota spolupracovat s follow-up po léčbě EGFR-TKI třetí generace;
  • informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné primární nebo metastatické nádory (kromě časné rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen radikálně, bez recidivy nebo progrese po dobu delší než 5 let);
  • Těhotné nebo kojící ženy, které podle posouzení zkoušejícího nebyly kandidáty na MRI mozku;
  • nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy v anamnéze, o nichž výzkumník usoudí, že potenciálně narušují podpis formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivňují compliance pacienta;
  • pacientů bez mutací citlivých na EGFR nebo s neznámým stavem mutace EGFR.

Výběrová kritéria

  • Výzkumníci se domnívali, že pacienti špatně dodržovali protokol studie.
  • Pacient odvolal informovaný souhlas a požádal o jeho odvolání.
  • Zkoušející zvážil jakýkoli bezpečnostní důvod (nežádoucí událost);
  • Kvůli dalším základním onemocněním, nežádoucím účinkům, ekonomickým faktorům a dalším důvodům pacienti nedostávali pravidelné dávky EGFR-TKI třetí generace (průběžná doba vysazení delší než 1 týden, kumulativní doba vysazení delší než 2 týdny atd.).
  • Pacient nebyl sledován podle protokolu.
  • Jiné okolnosti, za kterých bylo zkoušejícím považováno za nutné stažení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
monoterapie EGFR-TKI třetí generace
Lék: EGFR-TKI třetí generace (osimertinib, almonertinib nebo furmonertinib)
Pacienti s pokročilým NSCLC s mutovaným EGFR, kteří splnili kritéria pro zařazení a dostali EGFR-TKI třetí generace (monoterapie nebo kombinovaná s radioterapií mozku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: 5 let
Doba od prvního dne léčby EGFR-TKI třetí generace do bodu, kdy je při zobrazovacích studiích pozorována nejmenší nádorová zátěž.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce nádorových lézí při nejlepší reakci
Časové okno: 5 let
distribuce nádorových lézí v době, kdy je na zobrazení pozorována nejmenší nádorová zátěž. Zaměřte se na to, zda jsou zbývající léze vhodné pro konsolidační stereotaktickou radioterapii podle příslušných kritérií schválených studií NRG-BR001.
5 let
Fenotypy progrese onemocnění po EGFR-TKI rezistence třetí generace
Časové okno: 5 let

Distribuce nádoru, když dojde k progresi onemocnění během léčby EGFR-TKI třetí generace (progrese onemocnění je definována kritérii RECIST 1.1). Vzor progresivního onemocnění bude klasifikován do následujících tří typů na základě zobrazovacího vyšetření:

  1. Porucha původního místa (OF): Progrese lézí, které byly přítomny na začátku (zvětšení existujících lézí).
  2. Distant Site Failure (DF): Nové nádorové léze vyskytující se v oblastech, kde na počátku nebyly žádné léze.
  3. Porucha původního a vzdáleného místa (ODF): Koexistence dvou výše uvedených situací.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-NSCLCSIB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKI třetí generace

Klinické studie na EGFR-TKI třetí generace (osimertinib, almonertinib nebo furmonertinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit