Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik generációs EGFR-TKI-kezelés áttétes EGFR-mutáns NSCLC-ben: prospektív, megfigyelési vizsgálat

2026. április 27. frissítette: Zhengfei Zhu, Fudan University

A kudarc mintája és a konszolidatív sztereotaktikus sugárterápia megvalósíthatósága harmadik generációs EGFR-TKI-val kezelt metasztatikus EGFR-mutáns, nem kissejtes tüdőrákban: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a sztereotaktikus sugárterápia (SRT) mint konszolidációs terápia megvalósíthatóságának feltárása olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket harmadik generációs epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátlóval (EGFR-TKI) kezeltek. ). Azt tervezzük, hogy feltárjuk az időt a legjobb válasz elérésére az EGFR-TKI kezelés után, a léziók eloszlásának jellemzőit a legjobb válasz elérésekor, az SRT megvalósíthatóságát a legjobb válasz elérésekor, valamint a betegség progressziójának fenotípusát az EGFR után. -TKI ellenállás.

Összefoglalva, ez a tanulmány kritikus információkat nyújt az SRT mint konszolidációs terápia megvalósíthatóságának és optimális megtervezésének feltárásához harmadik generációs EGFR-TKI-vel kezelt, előrehaladott NSCLC-s betegeknél, ami tovább támogatja az EGFR-mutáns fejlett NSCLC átfogó kezelésének optimalizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200050
        • Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A harmadik generációs EGFR-TKI-t kapó, fejlett EGFR-mutáns NSCLC-s betegeket besorolják

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák;
  • IV. klinikai stádium (AJCC, 8. kiadás, 2017);
  • EGFR-érzékenyítő mutációk (L858R vagy 19del);
  • életkor ≥18 éves;
  • KPS-pontszám≥70;
  • teljes szisztémás képalkotás (beleértve az agy MRI-t is) a harmadik generációs EGFR-TKI kezelés előtt;
  • standard harmadik generációs EGFR-TKI terápiában részesült (monoterápia vagy agyi sugárkezeléssel kombinálva);
  • hajlandó együttműködni a harmadik generációs EGFR-TKI kezelés utáni követéssel;
  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös primer vagy metasztatikus daganatok (kivéve a korai bőrrákot, in situ, radikálisan kezelt méhnyakrákot, amely több mint 5 éve nem volt kiújulva vagy progressziója);
  • Terhes vagy szoptató nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem jelöltek agyi MRI-re;
  • Nem kontrollált epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy a kórtörténetben szereplő mentális zavarok, amelyekről a kutató úgy ítéli meg, hogy potenciálisan megzavarhatja a beleegyező nyilatkozat aláírását vagy befolyásolhatja a beteg együttműködését.
  • EGFR-érzékeny mutációkkal nem rendelkező vagy ismeretlen EGFR-mutációs státuszú betegek.

Elállási feltételek

  • A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek rosszul tartották be a vizsgálati protokollt.
  • A beteg visszavonta a beleegyezését, és kérte a visszavonást.
  • Bármilyen biztonsági ok (mellékhatás), amelyet a vizsgáló figyelembe vett;
  • Egyéb alapbetegségek, mellékhatások, gazdasági tényezők és egyéb okok miatt a betegek nem kaptak rendszeres adag harmadik generációs EGFR-TKI-t (folyamatos megvonási idő több mint 1 hét, kumulatív megvonási idő több mint 2 hét stb.).
  • A beteget nem követték nyomon a protokoll szerint.
  • Egyéb körülmények, amelyek esetén a vizsgáló szükségesnek ítélte a vizsgálatból való kilépést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
harmadik generációs EGFR-TKI monoterápia
Drog: harmadik generációs EGFR-TKI (Osimertinib, Almonertinib vagy Furmonertinib)
Előrehaladott EGFR-mutált NSCLC-ben szenvedő betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és harmadik generációs EGFR-TKI-t kaptak (monoterápia vagy agyi sugárkezeléssel kombinálva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: 5 év
A harmadik generációs EGFR-TKI kezelés első napjától addig eltelt idő, amikor a képalkotó vizsgálatok során a legkisebb daganatterhelést figyelték meg.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos elváltozások eloszlása ​​a legjobb válasz mellett
Időkeret: 5 év
a daganatos elváltozások eloszlása ​​abban az időben, amikor a képalkotás során a legkisebb daganatterhelés figyelhető meg. Összpontosítson arra, hogy a fennmaradó elváltozások alkalmasak-e a konszolidatív sztereotaxiás sugárkezelésre az NRG-BR001 tanulmány által jóváhagyott vonatkozó kritériumok szerint.
5 év
A betegség progressziójának fenotípusai a harmadik generációs EGFR-TKI rezisztencia után
Időkeret: 5 év

A tumor megoszlása, ha a betegség progressziója a harmadik generációs EGFR-TKI kezelés során következik be (a betegség progresszióját a RECIST 1.1 kritériumok határozzák meg). A progresszív betegség mintázata a képalkotó értékelés alapján a következő három típusba sorolható:

  1. Eredeti helyszíni kudarc (OF): A kiinduláskor jelen lévő elváltozások progressziója (a meglévő elváltozások megnagyobbodása).
  2. Távoli hely hiánya (DF): Új daganatos elváltozások olyan területeken, ahol a kiinduláskor nem voltak elváltozások.
  3. Eredeti és távoli helyhiba (ODF): A fent említett két helyzet együttélése.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-NSCLCSIB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel