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전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC의 3세대 EGFR-TKI 치료: 전향적 관찰 연구

2026년 4월 27일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University

3세대 EGFR-TKI 치료 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 통합 정위 방사선요법의 실패 패턴 및 타당성: 전향적 관찰 연구

이번 관찰 연구의 목표는 3세대 상피세포성장인자수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 공고 요법으로서 정위 방사선 요법(SRT)의 타당성을 탐색하는 것입니다. ). EGFR-TKI 치료 후 최상의 반응을 얻을 때까지의 시간, 최상의 반응을 얻었을 때 병변 분포의 특성, 최상의 반응을 얻었을 때 SRT의 타당성, EGFR 후 질병 진행의 표현형을 탐색할 계획입니다. -TKI 저항.

요약하면, 이 연구는 3세대 EGFR-TKI로 치료받은 진행성 NSCLC 환자를 위한 통합 치료법으로서 SRT의 타당성과 최적 설계를 탐색하는 데 중요한 정보를 제공할 것이며, 이는 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC에 대한 포괄적인 치료의 최적화를 더욱 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200050
        • Shanghai Cancer center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3세대 EGFR-TKI를 투여받는 진행성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 비소세포폐암;
  • 임상 IV기(AJCC, 8판, 2017);
  • EGFR 감작 돌연변이(L858R 또는 19del);
  • 나이≥18세
  • KPS 점수≥70;
  • 3세대 EGFR-TKI 치료 전 완전한 전신 영상(뇌 MRI 포함);
  • 표준 3세대 EGFR-TKI 요법(단독 요법 또는 뇌 방사선 요법과 병용)을 받았습니다.
  • 3세대 EGFR-TKI 치료 후 후속조치에 협력할 의향이 있습니다.
  • 환자의 사전 동의.

제외 기준:

  • 다발성 원발성 또는 전이성 종양(초기 피부암, 근본적으로 치료되었으며 5년 이상 재발 또는 진행이 없는 자궁경부 상피암종 제외)
  • 조사관의 판단에 따라 뇌 MRI의 후보자가 아닌 임신 또는 수유 여성;
  • 연구자가 잠재적으로 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 순응에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애 병력.
  • EGFR 민감성 돌연변이가 없거나 EGFR 돌연변이 상태가 알려지지 않은 환자.

탈퇴 기준

  • 연구자들은 환자들이 연구 프로토콜을 제대로 준수하지 못하고 있다고 생각했습니다.
  • 환자는 사전 동의를 철회하고 철회를 요청했습니다.
  • 조사관이 고려한 안전상의 이유(이상사례)가 있었습니다.
  • 기타 기저질환, 부작용, 경제적 요인 등의 이유로 3세대 EGFR-TKI를 정기적으로 투여받지 못한 환자(지속 휴약기간 1주 이상, 누적 휴약기간 2주 이상 등).
  • 환자는 프로토콜에 따라 추적 관찰되지 않았습니다.
  • 연구자가 연구 중단이 필요하다고 간주한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3세대 EGFR-TKI 단독요법
의약품: 3세대 EGFR-TKI(Osimertinib, Almonertinib 또는 Furmonertinib)
포함 기준을 충족하고 3세대 EGFR-TKI(단독요법 또는 뇌 방사선요법과 병용)를 받은 진행성 EGFR 변이 NSCLC 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 응답 시간
기간: 5년
3세대 EGFR-TKI 치료 첫날부터 영상 연구에서 가장 작은 종양 부담이 관찰되는 시점까지의 시간입니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최선의 반응에서 종양 병변의 분포
기간: 5년
영상에서 가장 작은 종양 부담이 관찰되는 시점의 종양 병변의 분포. NRG-BR001 연구에서 승인한 관련 기준에 따라 나머지 병변이 통합 정위 방사선 치료에 적합한지 여부에 중점을 둡니다.
5년
3세대 EGFR-TKI 내성 후 질병 진행의 표현형
기간: 5년

3세대 EGFR-TKI 치료 중 질병 진행이 발생한 경우의 종양 분포(질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됨) 진행성 질환의 패턴은 영상 평가를 기반으로 다음 세 가지 유형으로 분류됩니다.

  1. 원래 부위 실패(OF): 기준선에 존재했던 병변의 진행(기존 병변의 확대).
  2. 원거리 부위 실패(DF): 기준선에서는 병변이 존재하지 않았던 부위에 발생하는 새로운 종양 병변.
  3. 원본 및 원거리 사이트 오류(ODF): 위에서 언급한 두 가지 상황이 공존합니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-NSCLCSIB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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