Kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoito metastasoituneessa EGFR-mutantissa NSCLC:ssä: tulevaisuuden havainnointitutkimus
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Konsolidatiivisen stereotaktisen sädehoidon epäonnistumismalli ja toteutettavuus kolmannen sukupolven EGFR-TKI:llä hoidetussa metastaattisessa EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia stereotaktisen sädehoidon (SRT) soveltuvuutta konsolidointihoitona potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidettiin kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä (EGFR-TKI). ). Aiomme tutkia aikaa parhaan vasteen saavuttamiseen EGFR-TKI-hoidon jälkeen, leesioiden jakautumisen ominaisuuksia, kun paras vaste saavutetaan, SRT:n toteutettavuutta, kun paras vaste saavutetaan, ja taudin etenemisen fenotyyppiä EGFR:n jälkeen. -TKI-vastus.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa SRT:n toteutettavuuden ja optimaalisen suunnittelun tutkimiseksi konsolidointihoitona edistyneille NSCLC-potilaille, joita hoidetaan kolmannen sukupolven EGFR-TKI:llä, mikä edistää entisestään kokonaisvaltaisen hoidon optimointia EGFR-mutantti-pitkälle NSCLC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
- Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyneet EGFR-mutantti-NSSCLC-potilaat, jotka saavat kolmannen sukupolven EGFR-TKI:tä, otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
- EGFR-herkistävät mutaatiot (L858R tai 19del);
- ikä ≥18 vuotta vanha;
- KPS-pisteet≥70;
- täydellinen systeeminen kuvantaminen (mukaan lukien aivojen MRI) ennen kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa;
- sai tavanomaista kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä aivojen sädehoitoon);
- halukas yhteistyöhön kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeisessä seurannassa;
- potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useat primaariset tai metastaattiset kasvaimet (paitsi varhainen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu radikaalisti ilman uusiutumista tai etenemistä yli 5 vuoteen);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan olleet ehdokkaita aivojen magneettikuvaukseen;
- Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai aiemmat mielenterveyshäiriöt, joiden tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai vaikuttavan potilaan hoitomyöntyvyyteen.
- potilailla, joilla ei ole EGFR-herkkiä mutaatioita tai joiden EGFR-mutaatiostatus on tuntematon.
Peruuttamiskriteerit
- Tutkijat katsoivat, että potilaat noudattavat huonosti tutkimusprotokollaa.
- Potilas peruutti tietoisen suostumuksensa ja pyysi vetäytymään.
- Tutkijan mielestä oli jokin turvallisuussyy (haittatapahtuma);
- Muiden perussairauksien, sivuvaikutusten, taloudellisten tekijöiden ja muiden syiden vuoksi potilaat eivät saaneet säännöllisiä annoksia kolmannen sukupolven EGFR-TKI:tä (jatkuva vieroitusaika yli 1 viikko, kumulatiivinen vieroitusaika yli 2 viikkoa jne.).
- Potilasta ei seurattu protokollan mukaisesti.
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoi tutkimuksesta vetäytymisen tarpeelliseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kolmannen sukupolven EGFR-TKI-monoterapia
|
Potilaat, joilla on edennyt EGFR-mutatoitu NSCLC, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja saivat kolmannen sukupolven EGFR-TKI:tä (monoterapiaa tai yhdistettynä aivojen sädehoitoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon ensimmäisestä päivästä pisteeseen, jolloin kuvantamistutkimuksissa havaitaan pienin kasvainkuorma.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainleesioiden jakautuminen parhaalla vasteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kasvainleesioiden jakautuminen silloin, kun kuvantamisessa havaitaan pienin kasvainkuormitus.
Keskity siihen, ovatko jäljellä olevat leesiot soveltuvia konsolidoivaan stereotaktiseen sädehoitoon NRG-BR001-tutkimuksen hyväksymien kriteerien mukaisesti.
|
5 vuotta
|
|
Taudin etenemisen fenotyypit kolmannen sukupolven EGFR-TKI-resistenssin jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvaimen jakautuminen, kun sairaus etenee kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aikana (sairauden eteneminen määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä). Etenevän taudin malli luokitellaan kuvantamisen arvioinnin perusteella kolmeen tyyppiin:
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- osimerinibi
- aumolertinibi
- aflutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-NSCLCSIB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .