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呼気分析による血糖測定装置の第2期開発に必要な臨床データの収集を可能にする研究 (BOYDSENSE DATA)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
2017年から2019年にALPHA-MOS社が実施したパイロット研究では、呼気中に含まれる揮発性有機化合物の分析により血糖値を確実に予測できることが示された。 その後、ALPHA-MOS の子会社である BOYDSense 社は、血糖値を推定するオンボード アルゴリズムを搭載できるポータブルで非侵襲的な揮発性有機化合物分析装置の Module In a Box プロトタイプを製造しました。 トゥールーズ大学病院は、BOYDSenseと提携して、2021年から2023年にかけてBOYDSENSE-GM研究を実施した。その目的は、2型糖尿病患者100人の呼気分析に基づいて血糖値を計算する初のアルゴリズムを開発し、追加の 2 型糖尿病患者 30 名を対象とした Module In a Box プロトタイプの最初のパフォーマンス テスト。 これらの最近の結果は、この革新的な血糖測定技術の可能性を裏付け、その性能を向上させるために必要な次の開発についての最初の兆候を与えました。 人間が吐き出す空気の特性をシミュレートすることは不可能です。 したがって、グルコース計算アルゴリズムのさらなる開発には、本研究の実施をサポートする追加の臨床データの作成が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BOYDSense-DATA+ 研究は、2 型糖尿病患者および 2 型糖尿病のリスクがある非糖尿病患者の日常ケアの一環として実施される毛細管血糖測定と同時に揮発性有機化合物の濃度を測定することから構成されています。 揮発性有機化合物の測定は、BOYDSENSE-GM 研究で以前に使用された Module In a Box プロトタイプを使用して行われます。 基準血糖値は、病院での使用が検証された適切に校正された血糖計で測定された毛細管血糖値になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Salies-du-Salat、France、フランス、31 260
        • まだ募集していません
        • Fontaine Salée Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toulouse、France、フランス、31059
        • 募集
        • Rangueil Hospital
        • 主任研究者：
          • Pierre Gourdy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過体重/肥満 (BMI >= 25Kg/m²) を特徴とする 2 型糖尿病患者または非糖尿病患者と同居しており、トゥールーズ大学病院の 2 つの部門 (糖尿病学、代謝疾患および栄養学、ならびに内分泌学、代謝学) に入院している患者病気と栄養）。
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントに署名する能力。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 進行中の呼吸器感染症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 後見、保佐、または正義の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病科で治療を受けた2型糖尿病患者または非糖尿病患者
他の：呼気分析
患者は 2 つの異なる Module In a Box デバイスで 2 回呼吸し (デバイスごとに 1 回の測定)、呼気中の揮発性有機化合物の 2 回の測定値が得られます。 呼気による血糖値の推定値は表示されません。ボックス内のモジュールは、有効な測定値/無効な測定値の表示のみを表示するように設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揮発性有機化合物の測定
時間枠：19ヶ月
参加者の呼気中の揮発性有機化合物の測定値。Module In Box デバイスによって測定されます。
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Gourdy, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/24/0046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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