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호기 공기 분석을 통한 혈당 측정 장치 개발 2단계에 필요한 임상 데이터 수집 가능 연구 (BOYDSENSE DATA)

2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
2017~19년 ALPHA-MOS 회사가 실시한 파일럿 연구에서는 호기 공기에 포함된 휘발성 유기 화합물을 분석하면 혈당 수준을 안정적으로 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이후 ALPHA-MOS의 자회사인 BOYDSense는 혈당 수준을 추정하는 온보드 알고리즘을 장착할 수 있는 휴대용 비침습적 휘발성 유기 화합물 분석기의 Module In a Box 프로토타입을 생산했습니다. 툴루즈 대학 병원은 제2형 당뇨병 환자 100명의 호흡 분석을 기반으로 혈당 수치를 계산하는 최초의 알고리즘을 개발하고 이를 수행하는 것을 목표로 BOYDSense와 협력하여 2021년부터 2023년까지 BOYDSENSE-GM 연구를 수행했습니다. 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 Module In a Box 프로토타입의 첫 번째 성능 테스트를 실시했습니다. 이러한 최근 결과는 이 혁신적인 혈당 측정 기술의 잠재력을 확인하고 성능 개선에 필요한 다음 개발에 대한 첫 번째 징후를 제공했습니다. 인간이 내쉬는 공기의 특성은 시뮬레이션이 불가능합니다. 따라서 혈당 계산 알고리즘의 추가 개발에는 본 연구의 수행을 뒷받침하는 추가 임상 데이터의 생성이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BOYDSense-DATA+ 연구는 제2형 당뇨병 환자와 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 비당뇨병 환자에 대한 일상적인 진료의 일환으로 수행되는 모세혈관 혈당 측정과 동시에 휘발성 유기 화합물의 농도를 측정하는 것으로 구성됩니다. 휘발성 유기 화합물 측정은 이전에 BOYDSENSE-GM 연구에서 사용된 Module In a Box 프로토타입을 사용하여 수행됩니다. 기준 혈당 수준은 병원용으로 검증된 적절하게 보정된 혈당 측정기로 측정된 모세혈관 혈당 값입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Salies-du-Salat, France, 프랑스, 31 260
        • 아직 모집하지 않음
        • Fontaine Salée Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Rangueil Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pierre Gourdy, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 또는 과체중/비만(체질량 지수 >= 25Kg/m²)을 특징으로 하는 비당뇨병 환자로서 툴루즈 대학 병원의 두 부서(당뇨병학, 대사 질환 및 영양학, 내분비학, 대사 질환학)에 입원한 환자 질병 및 영양).
  • 18세 이상.
  • 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.
  • 사회 보장 제도에 가입합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 호흡기 감염.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 내과에서 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자 또는 비당뇨병 환자
다른: 호기 분석
환자는 두 개의 서로 다른 Module In a Box 장치(장치당 한 번 측정)로 두 번 호흡을 하게 되며, 이는 호기 내 휘발성 유기 화합물을 두 번 측정하게 됩니다. 호흡에 의한 혈당 추정치는 표시되지 않습니다. 박스 내 모듈은 유효한 측정값/잘못된 측정값 표시만 표시하도록 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휘발성 유기 화합물 측정
기간: 19개월
모듈 인 박스(Module In Box) 장치로 측정한 참가자의 호흡 내 휘발성 유기 화합물 측정.
19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/24/0046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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