Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som möjliggör insamling av kliniska data som är nödvändiga för den andra fasen av utvecklingen av den glykemiska mätanordningen genom analys av utandningsluft (BOYDSENSE DATA)

28 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
A pilot study carried out by the company ALPHA-MOS in 2017-19 showed that the analysis of volatile organic compounds contained in exhaled air could reliably predict blood glucose levels. Subsequently, the company BOYDSense, a subsidiary of ALPHA-MOS, produced the Module In a Box prototypes of portable, non-invasive volatile organic compounds analyzers that could be equipped with an on-board algorithm estimating blood glucose levels. The Toulouse University Hospital conducted the BOYDSENSE-GM study in 2021-2023, in partnership with BOYDSense, aiming to develop the first algorithm for calculating blood glucose levels based on the analysis of the breath of 100 patients living with type 2 diabetes and to carry out ett första prestationstest av Module In a Box-prototypen i ytterligare 30 försökspersoner med typ 2-diabetes. These recent results confirmed the potential of this innovative blood glucose measurement technology and gave the first indications about the next developments needed to improve its performances. Egenskaperna hos luften som andas ut av en människa är omöjliga att simulera. Therefore, further development of the glucose calculation algorithm requires the production of additional clinical data, supporting the carrying out of the present study.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BOYDSense-DATA+-studien går ut på att mäta koncentrationerna av flyktiga organiska föreningar samtidigt som kapillärblodsockermätningar utförs som en del av rutinmässig vård av patienter med typ 2-diabetes och icke-diabetes individer med risk för typ 2-diabetes. Mätningarna av flyktiga organiska föreningar kommer att göras med hjälp av Module In a Box-prototyper som tidigare använts i BOYDSENSE-GM-studien. Referensnivåerna för blodsocker är kapillära blodsockervärden, mätta med en korrekt kalibrerad blodsockermätare validerad för sjukhusbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Frankrike, 31 260
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Rangueil Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lever med typ 2-diabetes eller icke-diabetes individer som kännetecknas av övervikt/fetma (Body Mass Index >= 25Kg/m²), inlagd på de två avdelningarna på Toulouse University Hospital (diabetologi, metabola sjukdomar och nutrition samt endokrinologi, metabolism) Sjukdomar och näring).
  • 18 år eller äldre.
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Uteslutningskriterier:

  • Pågående luftvägsinfektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med typ 2-diabetes eller icke-diabetespatient som behandlas på Diabetologiska avdelningarna
Övrig: Analys av utandningsluft
Patienten tar två andetag in i två olika Module In a Box-enheter (en mätning per enhet) som ger två mätningar av de flyktiga organiska föreningarna i utandningsluften. Ingen uppskattning av blodsocker genom andetag kommer att visas: Module In Boxes kommer att ställas in för att endast visa indikationen giltig mätning/ogiltig mätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av flyktiga organiska föreningar
Tidsram: 19 månader
Mätningar av flyktiga organiska föreningar i deltagarnas andetag, mätt med Module In Box-enheten.
19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Första postat (Faktisk)

26 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/24/0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Analys av utandningsluft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera