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研究通过呼气分析收集血糖测量设备第二阶段开发所需的临床数据 (BOYDSENSE DATA)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
ALPHA-MOS 公司于 2017-19 年进行的一项试点研究表明，对呼出空气中含有的挥发性有机化合物进行分析可以可靠地预测血糖水平。 随后，ALPHA-MOS 的子公司 BOYDSense 公司生产了便携式、非侵入性挥发性有机化合物分析仪的盒装模块原型，该分析仪可以配备估计血糖水平的机载算法。 图卢兹大学医院与 BOYDSense 合作于 2021-2023 年进行了 BOYDSENSE-GM 研究，旨在开发第一个基于对 100 名 2 型糖尿病患者呼吸分析计算血糖水平的算法，并进行在另外 30 名 2 型糖尿病患者中对盒中模块原型进行了首次性能测试。 这些最近的结果证实了这种创新血糖测量技术的潜力，并初步表明了改善其性能所需的下一步发展。 人类呼出的空气的特征是无法模拟的。 因此，葡萄糖计算算法的进一步开发需要产生额外的临床数据，以支持本研究的进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BOYDSense-DATA+ 研究包括在测量毛细血管血糖的同时测量挥发性有机化合物的浓度，这是 2 型糖尿病患者和有 2 型糖尿病风险的非糖尿病患者常规护理的一部分。 挥发性有机化合物的测量将使用先前在 BOYDSENSE-GM 研究中使用的盒中模块原型来完成。 参考血糖水平将是毛细血管血糖值，使用经适当校准的经医院使用验证的血糖仪测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • France
      • Salies-du-Salat、France、法国、31 260
      • Toulouse、France、法国、31059
        • 招聘中
        • Rangueil Hospital
        • 首席研究员：
          • Pierre Gourdy, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病或非糖尿病患者，其特征是超重/肥胖（体重指数 >= 25 公斤/平方米），入住图卢兹大学医院的两个科室（糖尿病科、代谢疾病科和营养科以及内分泌科、代谢科）疾病和营养）。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 能够签署知情同意书。
  • 加入社会保障计划。

排除标准：

  • 持续呼吸道感染。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者受到监护、监管或司法保障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2型糖尿病患者或在糖尿病科接受治疗的非糖尿病患者
其他：呼出气体分析
患者对两个不同的盒中模块设备进行两次呼吸（每个设备一次测量），这将对呼出的空气中的挥发性有机化合物进行两次测量。 将不显示呼吸血糖估计值：框中的模块将设置为仅显示有效测量/无效测量的指示。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
挥发性有机化合物的测量
大体时间：19个月
通过盒内模块设备测量参与者呼吸中的挥发性有机化合物。
19个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Pierre Gourdy, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月11日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月23日

首次发布 (实际的)

2024年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/24/0046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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