Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее собрать клинические данные, необходимые для второго этапа разработки устройства для измерения гликемии путем анализа выдыхаемого воздуха (BOYDSENSE DATA)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Пилотное исследование, проведенное компанией АЛЬФА-МОС в 2017-19 годах, показало, что анализ летучих органических соединений, содержащихся в выдыхаемом воздухе, позволяет достоверно прогнозировать уровень глюкозы в крови. Впоследствии компания BOYDSense, дочерняя компания ALPHA-MOS, выпустила прототипы портативных неинвазивных анализаторов летучих органических соединений Module In a Box, которые могут быть оснащены встроенным алгоритмом оценки уровня глюкозы в крови. Университетская больница Тулузы провела исследование BOYDSENSE-GM в 2021-2023 годах в партнерстве с BOYDSense с целью разработать первый алгоритм расчета уровня глюкозы в крови на основе анализа дыхания 100 пациентов, живущих с диабетом 2 типа, и провести первое испытание эффективности прототипа Module In a Box на 30 дополнительных пациентах с диабетом 2 типа. Эти недавние результаты подтвердили потенциал этой инновационной технологии измерения уровня глюкозы в крови и дали первые указания на следующие разработки, необходимые для улучшения ее характеристик. Характеристики воздуха, выдыхаемого человеком, невозможно смоделировать. Таким образом, дальнейшее развитие алгоритма расчета глюкозы требует получения дополнительных клинических данных, подтверждающих проведение настоящего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BOYDSense-DATA+ включает измерение концентраций летучих органических соединений одновременно с измерением уровня глюкозы в капиллярной крови, проводимое в рамках рутинного ухода за пациентами с диабетом 2 типа и лицами, не страдающими диабетом, с риском развития диабета 2 типа. Измерения летучих органических соединений будут проводиться с использованием прототипов модуля в коробке, ранее использовавшихся в исследовании BOYDSENSE-GM. Эталонными уровнями глюкозы в крови будут значения глюкозы в капиллярной крови, измеренные с помощью правильно откалиброванного глюкометра, утвержденного для использования в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre Gourdy, MD
  • Номер телефона: +33 0561323740
  • Электронная почта: gourdy.p@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurent Cazals
  • Номер телефона: +33 0561323361
  • Электронная почта: cazals.l@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Франция, 31 260
        • Еще не набирают
        • Fontaine Salée Hospital
        • Контакт:
          • Pierre Gourdy, MD
          • Номер телефона: +33 0561323218
          • Электронная почта: gourdy.p@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Laurent Cazals, MD
          • Номер телефона: +33 0561323361
          • Электронная почта: cazals.l@chu-toulouse.fr
      • Toulouse, France, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Rangueil Hospital
        • Главный следователь:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Контакт:
          • Laurent Cazals
          • Номер телефона: +33 0561323361
          • Электронная почта: cazals.l@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Pierre Gourdy, MD
          • Номер телефона: +33 0561323218
          • Электронная почта: gourdy.p@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, живущий с диабетом 2 типа или не страдающий диабетом, характеризующийся избыточным весом/ожирением (индекс массы тела >= 25 кг/м²), госпитализированный в два отделения Университетской больницы Тулузы (диабетология, метаболические заболевания и питание, а также эндокринология, метаболическое Болезни и питание).
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Возможность подписать информированное согласие.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Текущая респираторная инфекция.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с диабетом 2 типа или пациент без диабета, проходящий лечение в отделениях диабетологии
Другой: Анализ выдыхаемого воздуха
Пациент делает два вдоха в два разных устройства Module In a Box (одно измерение на устройство), что дает два измерения летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе. Оценка уровня глюкозы в крови при дыхании отображаться не будет: в блоках «Модуль в полях» будет отображаться только индикация действительного/недействительного измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения летучих органических соединений
Временное ограничение: 19 месяцев
Измерения летучих органических соединений в дыхании участников с помощью устройства Module In Box.
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/24/0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Анализ выдыхаемого воздуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться