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Studio che consente la raccolta dei dati clinici necessari per la seconda fase di sviluppo del dispositivo di misurazione della glicemia mediante analisi dell'aria espirata (BOYDSENSE DATA)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Uno studio pilota condotto dalla società ALPHA-MOS nel 2017-19 ha dimostrato che l’analisi dei composti organici volatili contenuti nell’aria espirata potrebbe prevedere in modo affidabile i livelli di glucosio nel sangue. Successivamente, la società BOYDSense, una filiale di ALPHA-MOS, ha prodotto i prototipi Module In a Box di analizzatori di composti organici volatili portatili e non invasivi che potrebbero essere dotati di un algoritmo integrato per la stima dei livelli di glucosio nel sangue. L'Ospedale universitario di Tolosa ha condotto lo studio BOYDSENSE-GM nel 2021-2023, in collaborazione con BOYDSense, con l'obiettivo di sviluppare il primo algoritmo per il calcolo dei livelli di glucosio nel sangue basato sull'analisi del respiro di 100 pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di effettuare un primo test prestazionale del prototipo Module In a Box su altri 30 soggetti affetti da diabete di tipo 2. Questi recenti risultati hanno confermato le potenzialità di questa innovativa tecnologia di misurazione della glicemia e hanno fornito le prime indicazioni sui prossimi sviluppi necessari per migliorarne le prestazioni. Le caratteristiche dell'aria espirata da un essere umano sono impossibili da simulare. Pertanto, l’ulteriore sviluppo dell’algoritmo di calcolo del glucosio richiede la produzione di dati clinici aggiuntivi, a supporto della realizzazione del presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BOYDSense-DATA+ consiste nel misurare le concentrazioni di composti organici volatili contemporaneamente alle misurazioni della glicemia capillare effettuate come parte della cura di routine di pazienti con diabete di tipo 2 e soggetti non diabetici a rischio di diabete di tipo 2. Le misurazioni dei composti organici volatili verranno effettuate utilizzando i prototipi Module In a Box precedentemente utilizzati nello studio BOYDSENSE-GM. I livelli di glicemia di riferimento saranno valori di glicemia capillare, misurati con un glucometro opportunamente calibrato e convalidato per uso ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Francia, 31 260
        • Non ancora reclutamento
        • Fontaine Salée Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Rangueil Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete di tipo 2 o individui non diabetici caratterizzati da sovrappeso/obesità (indice di massa corporea >= 25Kg/m²), ricoverati nei due reparti dell'Ospedale universitario di Tolosa (Diabetologia, Malattie metaboliche e Nutrizione nonché Endocrinologia, Metabolic Malattie e Alimentazione).
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Possibilità di firmare il consenso informato.
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria in corso.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con diabete di tipo 2 o paziente non diabetico trattato nei reparti di Diabetologia
Altro: Analisi dell'aria espirata
Il paziente effettua due respiri in due diversi dispositivi Module In a Box (una misurazione per dispositivo) che forniranno due misurazioni dei composti organici volatili nell'aria espirata. Non verrà visualizzata alcuna stima della glicemia respiratoria: i Module In Boxes saranno impostati per visualizzare solo l'indicazione misurazione valida/misurazione non valida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di composti organici volatili
Lasso di tempo: 19 mesi
Misurazioni dei composti organici volatili nel respiro dei partecipanti, misurate dal dispositivo Module In Box.
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/24/0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Analisi dell'aria espirata

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