Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Erfassung klinischer Daten, die für die zweite Entwicklungsphase des glykämischen Messgeräts durch Analyse der ausgeatmeten Luft erforderlich sind (BOYDSENSE DATA)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Eine von der Firma ALPHA-MOS in den Jahren 2017-19 durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft den Blutzuckerspiegel zuverlässig vorhersagen kann. Anschließend produzierte das Unternehmen BOYDSense, eine Tochtergesellschaft von ALPHA-MOS, die Module In a Box-Prototypen tragbarer, nicht-invasiver Analysegeräte für flüchtige organische Verbindungen, die mit einem integrierten Algorithmus zur Schätzung des Blutzuckerspiegels ausgestattet werden konnten. Das Universitätsklinikum Toulouse führte in den Jahren 2021–2023 in Zusammenarbeit mit BOYDSense die BOYDSENSE-GM-Studie mit dem Ziel durch, den ersten Algorithmus zur Berechnung des Blutzuckerspiegels auf der Grundlage der Atemanalyse von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes zu entwickeln und durchzuführen ein erster Leistungstest des Module In a Box-Prototyps bei 30 weiteren Probanden mit Typ-2-Diabetes. Diese jüngsten Ergebnisse bestätigten das Potenzial dieser innovativen Blutzuckermesstechnologie und gaben erste Hinweise auf die nächsten Entwicklungen, die zur Verbesserung ihrer Leistung erforderlich sind. Die Eigenschaften der von einem Menschen ausgeatmeten Luft lassen sich nicht simulieren. Daher erfordert die Weiterentwicklung des Glukoseberechnungsalgorithmus die Erstellung zusätzlicher klinischer Daten, die die Durchführung der vorliegenden Studie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BOYDSense-DATA+-Studie besteht aus der Messung der Konzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen gleichzeitig mit kapillaren Blutzuckermessungen, die im Rahmen der Routineversorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nicht-Diabetikern mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes durchgeführt werden. Die Messungen flüchtiger organischer Verbindungen werden mithilfe der Module In a Box-Prototypen durchgeführt, die zuvor in der BOYDSENSE-GM-Studie verwendet wurden. Bei den Referenzblutzuckerwerten handelt es sich um kapillare Blutzuckerwerte, die mit einem ordnungsgemäß kalibrierten und für den Krankenhausgebrauch validierten Blutzuckermessgerät gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Frankreich, 31 260
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Rangueil Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Nicht-Diabetikern mit Übergewicht/Adipositas (Body-Mass-Index >= 25 kg/m²), aufgenommen in den beiden Abteilungen des Universitätsklinikums Toulouse (Diabetologie, Stoffwechselkrankheiten und Ernährung sowie Endokrinologie, Stoffwechsel). Krankheiten und Ernährung).
  • Ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Atemwegsinfektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Nicht-Diabetiker, die in den Abteilungen für Diabetologie behandelt werden
Sonstiges: Analyse der ausgeatmeten Luft
Der Patient atmet zwei Mal in zwei verschiedene Module-In-a-Box-Geräte ein (eine Messung pro Gerät), die zwei Messungen der flüchtigen organischen Verbindungen in der ausgeatmeten Luft liefern. Es wird keine Schätzung des Blutzuckers pro Atemzug angezeigt: Die Modul-In-Boxen werden so eingestellt, dass nur die Angabe „gültige Messung/ungültige Messung“ angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 19 Monate
Messungen flüchtiger organischer Verbindungen im Atem der Teilnehmer, gemessen mit dem Module In Box-Gerät.
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Analyse der ausgeatmeten Luft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren