Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som muliggjør innsamling av kliniske data som er nødvendige for den andre fasen av utviklingen av den glykemiske måleenheten ved analyse av utåndet luft (BOYDSENSE DATA)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
En pilotstudie utført av selskapet ALPHA-MOS i 2017-19 viste at analysen av flyktige organiske forbindelser inneholdt i utåndet luft pålitelig kunne forutsi blodsukkernivåer. Deretter produserte selskapet BOYDSense, et datterselskap av ALPHA-MOS, Module In a Box-prototypene av bærbare, ikke-invasive analysatorer for flyktige organiske forbindelser som kan utstyres med en innebygd algoritme som estimerer blodsukkernivåer. Toulouse universitetssykehus gjennomførte BOYDSENSE-GM-studien i 2021-2023, i samarbeid med BOYDSense, med sikte på å utvikle den første algoritmen for å beregne blodsukkernivåer basert på analyse av pusten til 100 pasienter som lever med type 2-diabetes og å utføre en første ytelsestest av Module In a Box-prototypen i ytterligere 30 forsøkspersoner med type 2-diabetes. Disse nylige resultatene bekreftet potensialet til denne innovative teknologien for blodsukkermåling og ga de første indikasjonene om den neste utviklingen som er nødvendig for å forbedre ytelsen. Egenskapene til luften som pustes ut av et menneske er umulig å simulere. Derfor krever videreutvikling av glukoseberegningsalgoritmen produksjon av ytterligere kliniske data, som støtter gjennomføringen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BOYDSense-DATA+-studien består i å måle konsentrasjonen av flyktige organiske forbindelser samtidig med kapillære blodsukkermålinger utført som en del av rutinemessig behandling av pasienter med type 2-diabetes og ikke-diabetikere med risiko for type 2-diabetes. Målingene av flyktige organiske forbindelser vil bli gjort ved å bruke Module In a Box-prototypene som tidligere ble brukt i BOYDSENSE-GM-studien. Referansenivåene for blodsukker vil være kapillære blodsukkerverdier, målt med en riktig kalibrert blodsukkermåler validert for sykehusbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Frankrike, 31 260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fontaine Salée Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Rangueil Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som lever med type 2-diabetes eller ikke-diabetikere karakterisert ved overvekt/fedme (kroppsmasseindeks >= 25 kg/m²), innlagt i de to avdelingene ved Toulouse universitetssykehus (diabetologi, metabolske sykdommer og ernæring samt endokrinologi, metabolsk Sykdommer og ernæring).
  • 18 år eller mer.
  • Evne til å signere informert samtykke.
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående luftveisinfeksjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med diabetes type 2 eller ikke-diabetiker som behandles på Diabetologiske avdelinger
Annen: Utåndingsluftanalyse
Pasienten tar to pust inn i to forskjellige Module In a Box-enheter (en måling per enhet) som vil gi to målinger av de flyktige organiske forbindelsene i utåndingsluften. Ingen estimat av blodsukker ved pust vil bli vist: Module In Boxes vil bli satt til å kun vise indikasjonen gyldig måling/ugyldig måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: 19 måneder
Målinger av flyktige organiske forbindelser i deltakernes pust, målt med Module In Box-enheten.
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/24/0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Utåndingsluftanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere