Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umożliwiające zebranie danych klinicznych niezbędnych do drugiej fazy rozwoju urządzenia do pomiaru glikemii poprzez analizę wydychanego powietrza (BOYDSENSE DATA)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badanie pilotażowe przeprowadzone przez firmę ALPHA-MOS w latach 2017-19 wykazało, że analiza lotnych związków organicznych zawartych w wydychanym powietrzu pozwala wiarygodnie przewidzieć poziom glukozy we krwi. Następnie firma BOYDSense, spółka zależna ALPHA-MOS, wyprodukowała prototypy Module In a Box przenośnych, nieinwazyjnych analizatorów lotnych związków organicznych, które mogłyby być wyposażone w pokładowy algorytm szacujący poziom glukozy we krwi. Szpital Uniwersytecki w Tuluzie przeprowadził w latach 2021-2023 we współpracy z BOYDSense badanie BOYDSENSE-GM, którego celem było opracowanie pierwszego algorytmu obliczania poziomu glukozy we krwi na podstawie analizy oddechu 100 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 oraz przeprowadzenie pierwszy test działania prototypu modułu Module In a Box na 30 dodatkowych osobach chorych na cukrzycę typu 2. Te ostatnie wyniki potwierdziły potencjał tej innowacyjnej technologii pomiaru poziomu glukozy we krwi i dały pierwsze wskazówki dotyczące dalszych udoskonaleń niezbędnych do poprawy jej wydajności. Charakterystyki powietrza wydychanego przez człowieka nie da się symulować. Dlatego dalszy rozwój algorytmu obliczania glukozy wymaga uzyskania dodatkowych danych klinicznych, wspierających przeprowadzenie niniejszego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BOYDSense-DATA+ polega na pomiarze stężeń lotnych związków organicznych jednocześnie z pomiarami poziomu glukozy we krwi włośniczkowej, wykonywanymi w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 oraz osobami bez cukrzycy, z ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2. Pomiary lotnych związków organicznych zostaną przeprowadzone przy użyciu prototypów modułu w pudełku, stosowanych wcześniej w badaniu BOYDSENSE-GM. Referencyjnymi poziomami glukozy we krwi będą wartości glukozy we krwi włośniczkowej mierzone za pomocą odpowiednio skalibrowanego glukometru zatwierdzonego do użytku szpitalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Francja, 31 260
      • Toulouse, France, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Rangueil Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci chorzy na cukrzycę typu 2 lub osoby bez cukrzycy, charakteryzujące się nadwagą/otyłością (wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m²), przyjmowani na dwa oddziały Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie (diabetologii, chorób metabolicznych i żywienia oraz endokrynologii, chorób metabolicznych Choroby i odżywianie).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągła infekcja dróg oddechowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą typu 2 lub pacjent bez cukrzycy leczony na oddziałach diabetologicznych
Inny: Analiza wydychanego powietrza
Pacjent wykonuje dwa oddechy do dwóch różnych urządzeń Module In a Box (jeden pomiar na każde urządzenie), co daje dwa pomiary lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu. Nie zostanie wyświetlony żaden szacunkowy poziom glukozy we krwi na podstawie oddechu: pola modułu w zostaną ustawione tak, aby wyświetlały tylko wskazanie prawidłowego pomiaru/nieprawidłowego pomiaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Pomiary lotnych związków organicznych w oddechu uczestników, mierzone za pomocą urządzenia Module In Box.
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Analiza wydychanego powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj