Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umožňující sběr klinických dat nezbytných pro druhou fázi vývoje přístroje pro měření glykémie analýzou vydechovaného vzduchu (BOYDSENSE DATA)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Pilotní studie provedená společností ALPHA-MOS v letech 2017-19 ukázala, že analýza těkavých organických látek obsažených ve vydechovaném vzduchu dokáže spolehlivě předpovědět hladinu glukózy v krvi. Následně společnost BOYDSense, dceřiná společnost ALPHA-MOS, vyrobila prototypy Module In a Box přenosných, neinvazivních analyzátorů těkavých organických látek, které by mohly být vybaveny palubním algoritmem pro odhad hladiny glukózy v krvi. Fakultní nemocnice v Toulouse provedla v letech 2021-2023 ve spolupráci s BOYDSense studii BOYDSENSE-GM s cílem vyvinout první algoritmus pro výpočet hladiny glukózy v krvi na základě analýzy dechu 100 pacientů žijících s diabetem 2. typu a provést první výkonnostní test prototypu Module In a Box u 30 dalších subjektů s diabetem 2. typu. Tyto nedávné výsledky potvrdily potenciál této inovativní technologie měření hladiny glukózy v krvi a poskytly první náznaky o dalším vývoji potřebném ke zlepšení její výkonnosti. Charakteristiky vzduchu vydechovaného člověkem nelze simulovat. Proto další vývoj algoritmu pro výpočet glukózy vyžaduje vytvoření dalších klinických údajů, které podporují provádění této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BOYDSense-DATA+ spočívá v měření koncentrací těkavých organických látek současně s měřením glykémie v kapilární krvi prováděným v rámci běžné péče o pacienty s diabetem 2. typu a nediabetiky s rizikem diabetu 2. typu. Měření těkavých organických látek bude provedeno pomocí prototypů Module In a Box dříve používaných ve studii BOYDSENSE-GM. Referenčními hladinami glukózy v krvi budou hodnoty glykémie z kapilární krve, měřené řádně kalibrovaným glukometrem validovaným pro nemocniční použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Francie, 31 260
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • Nábor
        • Rangueil Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient žijící s diabetem 2. typu nebo jedinci bez diabetu charakterizovaní nadváhou/obezitou (Body Mass Index >= 25 kg/m²), přijati na dvě oddělení Fakultní nemocnice v Toulouse (diabetologie, metabolické nemoci a výživa a také endokrinologie, metabolismus Nemoci a výživa).
  • Ve věku 18 let a více.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekce dýchacích cest.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s diabetem 2. typu nebo nediabetický pacient léčený na diabetologických odděleních
Jiný: Analýza vydechovaného vzduchu
Pacient provede dva vdechy do dvou různých zařízení Module In a Box (jedno měření na zařízení), které poskytnou dvě měření těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu. Nezobrazí se žádný odhad glykémie podle dechu: Module In Boxes budou nastaveny tak, aby zobrazovaly pouze indikaci platné měření/neplatné měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření těkavých organických látek
Časové okno: 19 měsíců
Měření těkavých organických látek v dechu účastníků, měřeno zařízením Module In Box.
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Analýza vydechovaného vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit