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Estudo que permite a coleta de dados clínicos necessários à segunda fase de desenvolvimento do dispositivo de medição glicêmica por análise do ar exalado (BOYDSENSE DATA)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Um estudo piloto realizado pela empresa ALPHA-MOS em 2017-19 mostrou que a análise dos compostos orgânicos voláteis contidos no ar exalado poderia prever com segurança os níveis de glicose no sangue. Posteriormente, a empresa BOYDSense, subsidiária da ALPHA-MOS, produziu os protótipos Module In a Box de analisadores portáteis e não invasivos de compostos orgânicos voláteis que poderiam ser equipados com um algoritmo integrado para estimar os níveis de glicose no sangue. O Hospital Universitário de Toulouse realizou o estudo BOYDSENSE-GM em 2021-2023, em parceria com o BOYDSense, com o objetivo de desenvolver o primeiro algoritmo de cálculo dos níveis de glicose no sangue com base na análise do hálito de 100 pacientes com diabetes tipo 2 e realizar um primeiro teste de desempenho do protótipo Module In a Box em 30 indivíduos adicionais com diabetes tipo 2. Estes resultados recentes confirmaram o potencial desta inovadora tecnologia de medição de glicemia e deram as primeiras indicações sobre os próximos desenvolvimentos necessários para melhorar o seu desempenho. As características do ar exalado por um ser humano são impossíveis de simular. Portanto, o desenvolvimento adicional do algoritmo de cálculo da glicose requer a produção de dados clínicos adicionais, apoiando a realização do presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BOYDSense-DATA+ consiste em medir as concentrações de compostos orgânicos voláteis ao mesmo tempo que as medições de glicemia capilar realizadas como parte dos cuidados de rotina de pacientes com diabetes tipo 2 e indivíduos não diabéticos com risco de diabetes tipo 2. As medições de compostos orgânicos voláteis serão feitas utilizando os protótipos Module In a Box utilizados anteriormente no estudo BOYDSENSE-GM. Os níveis de glicemia de referência serão valores de glicemia capilar, medidos com medidor de glicemia devidamente calibrado e validado para uso hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Salies-du-Salat, France, França, 31 260
        • Ainda não está recrutando
        • Fontaine Salée Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Toulouse, France, França, 31059
        • Recrutamento
        • Rangueil Hospital
        • Investigador principal:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente que vive com diabetes tipo 2 ou não diabético caracterizado por sobrepeso/obesidade (Índice de Massa Corporal >= 25Kg/m²), internado nos dois departamentos do Hospital Universitário de Toulouse (Diabetologia, Doenças Metabólicas e Nutrição, bem como Endocrinologia, Metabólica Doenças e Nutrição).
  • Com 18 anos ou mais.
  • Capacidade de assinar consentimento informado.
  • Inscrição em regime de segurança social.

Critérios de exclusão:

  • Infecção respiratória contínua.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com diabetes tipo 2 ou paciente não diabético atendido nos serviços de Diabetologia
Outro: Análise do ar expirado
O paciente respira duas vezes em dois dispositivos Module In a Box diferentes (uma medição por dispositivo), que fornecerão duas medições dos compostos orgânicos voláteis no ar exalado. Nenhuma estimativa de glicemia por respiração será exibida: o Module In Boxes será configurado para exibir apenas a indicação de medição válida/medição inválida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de compostos orgânicos voláteis
Prazo: 19 meses
Medições de compostos orgânicos voláteis na respiração dos participantes, medidas pelo dispositivo Module In Box.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/24/0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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