Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die het verzamelen van klinische gegevens mogelijk maakt die nodig zijn voor de tweede ontwikkelingsfase van het glycemische meetapparaat door analyse van uitgeademde lucht (BOYDSENSE DATA)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Een pilotstudie uitgevoerd door het bedrijf ALPHA-MOS in 2017-19 toonde aan dat de analyse van vluchtige organische stoffen in de uitgeademde lucht op betrouwbare wijze de bloedglucosewaarden kon voorspellen. Vervolgens produceerde het bedrijf BOYDSense, een dochteronderneming van ALPHA-MOS, de Module In a Box-prototypes van draagbare, niet-invasieve analysers voor vluchtige organische stoffen die konden worden uitgerust met een ingebouwd algoritme dat de bloedglucosewaarden schat. Het Universitair Ziekenhuis van Toulouse voerde in 2021-2023 de BOYDSENSE-GM-studie uit, in samenwerking met BOYDSense, met als doel het eerste algoritme te ontwikkelen voor het berekenen van de bloedglucosewaarden op basis van de analyse van de adem van 100 patiënten met type 2-diabetes en om een eerste prestatietest van het Module In a Box-prototype bij 30 extra proefpersonen met diabetes type 2. Deze recente resultaten bevestigden het potentieel van deze innovatieve bloedglucosemeettechnologie en gaven de eerste aanwijzingen over de volgende ontwikkelingen die nodig zijn om de prestaties ervan te verbeteren. De kenmerken van de lucht die een mens uitademt, zijn onmogelijk te simuleren. Daarom vereist de verdere ontwikkeling van het glucoseberekeningsalgoritme de productie van aanvullende klinische gegevens, ter ondersteuning van de uitvoering van de huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BOYDSense-DATA+ onderzoek bestaat uit het meten van de concentraties van vluchtige organische stoffen op hetzelfde moment als capillaire bloedglucosemetingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg voor patiënten met type 2 diabetes en niet-diabetische personen met een risico op type 2 diabetes. De metingen van vluchtige organische stoffen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Module In a Box-prototypes die eerder in de BOYDSENSE-GM-studie werden gebruikt. De referentiebloedglucosewaarden zijn capillaire bloedglucosewaarden, gemeten met een correct gekalibreerde bloedglucosemeter die gevalideerd is voor gebruik in ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Frankrijk, 31 260
      • Toulouse, France, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Rangueil Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes type 2 of niet-diabetes, gekenmerkt door overgewicht/obesitas (Body Mass Index >= 25Kg/m²), opgenomen in de twee afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse (Diabetologie, Metabole Ziekten en Voeding, evenals Endocrinologie, Metabolische Ziekten en voeding).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende luchtweginfectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met diabetes type 2 of niet-diabetespatiënt behandeld op de afdelingen Diabetologie
Ander: Analyse van uitgeademde lucht
De patiënt haalt twee ademhalingen uit in twee verschillende Module In a Box-apparaten (één meting per apparaat), die twee metingen geven van de vluchtige organische stoffen in de uitgeademde lucht. Er wordt geen schatting van de bloedglucose per ademhaling weergegeven: de Module In Boxen worden zo ingesteld dat alleen de indicatie geldige meting/ongeldige meting wordt weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: 19 maanden
Metingen van vluchtige organische stoffen in de adem van deelnemers, gemeten door het Module In Box-apparaat.
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/24/0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Analyse van uitgeademde lucht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren